Badanie zamknięcia mostka po operacji na otwartym sercu: zamknięcie sztywne i drutowe

1. Przedmioty:

   Kryteria przyjęcia:

   1. zaplanowane (planowe lub pilne) pomostowanie aortalno-wieńcowe z lub bez operacji zastawek przez nasz oddział kardiochirurgii.
   2. wiek pacjenta ≥18 i <80 .
   3. pacjent poddawany planowej operacji.
   4. pacjent poddawany operacji w trybie pilnym (definiowany jako operacja zaplanowana podczas pobytu pacjenta w szpitalu i przeprowadzona podczas tego samego przyjęcia do szpitala ze stabilnym stanem zdrowia)
   5. pacjentów, którzy wyrażają chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.

   Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

   1. Pacjent poddawany redo-sternotomii.
   2. pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu w trybie nagłym (określany jako stan zagrażający życiu lub niestabilny wymagający operacji w tym samym dniu konsultacji chirurgicznej).
   3. pacjentów dializowanych
   4. pacjenci poddawani zabiegowi zakładania urządzenia wspomagającego komorę, operacji przeszczepu lub operacji aorty.
   5. pacjenci z indeksem masy ciała ≥ 40.
   6. pacjentów z czynnym zapaleniem wsierdzia.
   7. pacjentów ze stwierdzoną alergią na metal.
   8. pacjent odmawia zgody.
   9. pacjenta, który nie jest w stanie zastosować się do zaleceń pooperacyjnych.

   Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

   1. osteoporoza lub zła jakość mostka.
   2. niestabilne złamanie mostka.
   3. mostek zbyt cienki (mniej niż 4 mm) lub zbyt gruby (większy niż 14 mm), jak określono na podstawie bezpośredniego pomiaru.
   4. obustronne pobranie tętnicy sutkowej (powodujące słabe ukrwienie mostka).
   5. pacjentów, u których ze względów medycznych konieczne jest pozostawienie otwartej klatki piersiowej.

2. Procedury:

   Badania przedoperacyjne, ocena medyczna, operacja kardiochirurgiczna i opieka pooperacyjna będą przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki. Pacjenci podpisują odrębną zgodę na operację na otwartym sercu.

   Wyjściowe badanie przesiewowe: wywiad medyczny i badania przedoperacyjne są przeglądane w celu ustalenia, czy pacjent jest odpowiednim kandydatem do badania. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, badanie zostanie wyjaśnione i omówione zostaną dwie metody zamknięcia; zostanie wyjaśnione, że sposób zamknięcia mostka zostanie określony w drodze randomizacji, jeśli zdecydują się oni wziąć udział w badaniu. Jeśli nadal będą chcieli wziąć udział, zgoda zostanie podpisana.

   Procedura randomizacji: W dniu operacji serca pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zamknięcia za pomocą drutów ze stali nierdzewnej lub zamknięcia sztywnego za pomocą systemu Sternalock poprzez otwarcie koperty na sali operacyjnej. Po randomizacji, jeśli pacjent spełni którekolwiek ze śródoperacyjnych kryteriów wykluczenia, zostanie wykluczony z badania.

   Gromadzenie danych: czas respiratora, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i długość pobytu w szpitalu będą gromadzone. Codziennie o 6 rano będą zbierane wyniki VAS bólu (wizualne wyniki analogowe) podczas hospitalizacji pacjenta. Monitorowane będą powikłania, takie jak infekcja mostka, rozejście się mostka, zapalenie płuc.

   Wizyta kontrolna: Podczas rutynowej wizyty kontrolnej po operacji, zwykle odbywającej się 4-8 tygodni po operacji, oceniana jest stabilność mostka i ocena bólu.

3. Analiza danych:

Plan obejmuje 2 porównania grup przy użyciu testów t-studentów lub testów chi-kwadrat przeprowadzonych w celu zidentyfikowania czynników wpływających na czas intubacji, pobyt na OIOM i pobyt w szpitalu. Analiza jednoczynnikowa, po której następują analizy wielowymiarowe w celu zidentyfikowania niezależnego czynnika ryzyka, zostanie przeprowadzona za pomocą pakietu statystycznego (oprogramowanie JMP)