En studie av sternal stängning efter öppen hjärtkirurgi: stel kontra trådstängning

1. Ämnen:

   Inklusionskriterier:

   1. schemalagd (elektiv eller akut) kranskärlsbypassgraft med eller utan klaffkirurgi av vår avdelning för hjärt-thoraxkirurgi.
   2. patientålder ≥18 och <80.
   3. patient som genomgår elektiv kirurgi.
   4. patient som genomgår akut operation (definieras som operation planerad medan patienten är på sjukhuset och utförd under samma sjukhusinläggning med stabilt medicinskt tillstånd)
   5. patienter som är villiga att underteckna det informerade samtycket att delta i studien.

   Preoperativa uteslutningskriterier:

   1. patient som genomgår redo-sternotomi.
   2. patient som genomgår akut operation (definieras som livshotande eller instabilt tillstånd som kräver operation samma dag som den kirurgiska konsultationen.)
   3. patienter i dialys
   4. patienter som genomgår ventrikulär assisterad enhetsinsättning, transplantationskirurgi eller aortakirurgi.
   5. patienter med body mass index ≥ 40.
   6. patienter med aktiv endokardit.
   7. patienter med känd metallallergi.
   8. patient som vägrar samtycke.
   9. patient som inte kan följa postoperativa instruktioner.

   Intraoperativa uteslutningskriterier:

   1. osteoporos eller dålig kvalitet på bröstbenet.
   2. instabil bröstbensfraktur.
   3. bröstbenet är för tunt (mindre än 4 mm) eller för tjockt (större än 14 mm) enligt direkt mätning.
   4. bilateral bröstartärskörd (orsakar dålig blodtillförsel till bröstbenet).
   5. patienter hos vilka bröstkorgen måste lämnas öppen på grund av medicinska skäl.

2. Tillvägagångssätt:

   Preoperativ testning, medicinsk utvärdering, hjärtkirurgi och postoperativ vård kommer alla att utföras enligt vårdstandard. Patienterna kommer att underteckna ett separat samtycke för sin öppna hjärtoperation.

   Baslinjescreening: Anamnes och preoperativ testning granskas för att avgöra om patienten är en lämplig kandidat för studien. Om patienten uppfyller inklusionskriterierna kommer studien att förklaras och de två stängningsmetoderna diskuteras; det kommer att förklaras att metoden för sternala stängning kommer att bestämmas genom randomisering om de väljer att delta i studien. Om de ändå vill delta kommer samtycket att skrivas på.

   Randomiseringsprocedur: På dagen för hjärtoperationen kommer försökspersonerna att randomiseras 1:1 till antingen stängning med rostfria ståltrådar eller stel stängning med Sternalock System genom att öppna ett kuvert i operationssalen. Efter randomisering, om patienten uppfyller något av de intraoperativa uteslutningskriterierna, kommer patienten att exkluderas från studien.

   Datainsamling: Ventilatortid, längd på intensivvårdsavdelning och längd på sjukhusvistelse kommer att samlas in. Smärta kl. 06.00 dagligen VAS-värden (visuella analoga poäng) kommer att samlas in medan patienten är inlagd på sjukhus. Komplikationer såsom sternal infektion, sternala dehiscens, lunginflammation kommer att övervakas.

   Uppföljningsbesök: Vid ett rutinmässigt postoperativt uppföljningsbesök, vanligtvis 4-8 veckor efter operationen, kommer sternal stabilitet och smärtpoäng att bedömas.

3. Dataanalys:

Planen är 2 gruppjämförelser med student-t-tester eller chi-kvadrat-tester utförda för att identifiera de faktorer som bidrar till intubationstid, intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse. Univariat analys följt av multivariat analys för att identifiera oberoende riskfaktor kommer att utföras av statistiskt paket (JMP-programvara)