Uno studio sulla chiusura dello sterno dopo chirurgia a cuore aperto: chiusura rigida contro filo

1. Soggetti:

   Criterio di inclusione:

   1. bypass coronarico programmato (elettivo o urgente) con o senza chirurgia valvolare da parte della nostra divisione di chirurgia cardiotoracica.
   2. età del paziente ≥18 e <80 .
   3. paziente sottoposto a chirurgia elettiva.
   4. paziente sottoposto a intervento chirurgico urgente (definito come intervento programmato mentre il paziente è in ospedale ed eseguito durante lo stesso ricovero ospedaliero con condizioni mediche stabili)
   5. pazienti disposti a firmare il consenso informato a partecipare allo studio.

   Criteri di esclusione preoperatoria:

   1. paziente sottoposto a redo-sternotomia.
   2. paziente sottoposto a intervento chirurgico urgente (definito come condizione pericolosa per la vita o instabile che richiede un intervento chirurgico lo stesso giorno della visita chirurgica).
   3. pazienti in dialisi
   4. pazienti sottoposti a inserimento di dispositivi di assistenza ventricolare, chirurgia del trapianto o chirurgia aortica.
   5. pazienti con indice di massa corporea ≥ 40.
   6. pazienti con endocardite attiva.
   7. pazienti con nota allergia ai metalli.
   8. paziente che rifiuta il consenso.
   9. paziente che non è in grado di seguire le istruzioni postoperatorie.

   Criteri di esclusione intraoperatoria:

   1. osteoporosi o scarsa qualità dello sterno.
   2. frattura sternale instabile.
   3. sterno troppo sottile (meno di 4 mm) o troppo spesso (maggiore di 14 mm) come determinato dalla misurazione diretta.
   4. raccolta bilaterale dell'arteria mammaria (che causa uno scarso afflusso di sangue allo sterno).
   5. pazienti in cui il torace deve essere lasciato aperto per motivi medici.

2. Procedure:

   I test preoperatori, la valutazione medica, la cardiochirurgia e le cure postoperatorie saranno tutti eseguiti secondo lo standard di cura. I pazienti firmeranno un consenso separato per il loro intervento a cuore aperto.

   Screening di base: l'anamnesi e i test preoperatori vengono esaminati per determinare se il paziente è un candidato idoneo per lo studio. Se il paziente soddisfa i criteri di inclusione, verrà spiegato lo studio e verranno discussi i due metodi di chiusura; verrà spiegato che il metodo di chiusura dello sterno sarà determinato dalla randomizzazione se scelgono di partecipare allo studio. Se vogliono ancora partecipare, il consenso sarà firmato.

   Procedura di randomizzazione: il giorno dell'intervento al cuore, i soggetti verranno randomizzati 1:1 alla chiusura con fili di acciaio inossidabile o alla chiusura rigida con il sistema Sternalock aprendo una busta in sala operatoria. Dopo la randomizzazione, se il paziente soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione intraoperatoria, il paziente verrà escluso dallo studio.

   Raccolta dati: verranno raccolti il ​​tempo di ventilazione, la durata della degenza in unità di terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera. Verranno raccolti i punteggi VAS (punteggi analogici visivi) del dolore ogni giorno alle 6 del mattino mentre il paziente è ricoverato in ospedale. Saranno monitorate complicanze come infezione sternale, deiscenza sternale, polmonite.

   Visita di follow-up: in una visita di follow-up postoperatoria di routine, che di solito si verifica a 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, verranno valutati la stabilità sternale e i punteggi del dolore.

3. Analisi dei dati:

Il piano consiste in 2 confronti di gruppo utilizzando i test t degli studenti o i test chi-quadrato eseguiti per identificare i fattori che contribuiscono al tempo di intubazione, alla degenza in terapia intensiva e alla degenza ospedaliera. L'analisi univariata seguita da analisi multivariate per identificare il fattore di rischio indipendente sarà eseguita dal pacchetto statistico (software JMP)