개심술 후 흉골 봉합에 관한 연구: 강직 대 와이어 봉합
개심술 후 흉골 폐쇄의 두 가지 유형에 대한 전향적 무작위 연구: 경직 흉골 고정 대 흉골 와이어 폐쇄
연구 개요
상세 설명
주제:
포함 기준:
- 심장 흉부 외과 부서에서 판막 수술을 포함하거나 포함하지 않는 예정된(선택적 또는 긴급) 관상 동맥 우회술.
- 환자 연령 ≥18 및 <80 .
- 선택적 수술을 받는 환자.
- 긴급 수술을 받는 환자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
수술 전 제외 기준:
- redo-sternotomy를 받고 있는 환자.
- 응급 수술을 받는 환자(수술 상담 당일 수술이 필요한 생명을 위협하거나 불안정한 상태로 정의)
- 투석 환자
- 심실 보조 장치 삽입, 이식 수술 또는 대동맥 수술을 받는 환자.
- 체질량 지수가 40 이상인 환자.
- 활동성 심내막염 환자.
- 금속 알레르기가 있는 환자.
- 동의를 거부하는 환자.
- 수술 후 지시를 따를 수 없는 환자.
수술 중 제외 기준:
- 골다공증 또는 흉골의 열악한 품질.
- 불안정한 흉골 골절.
- 흉골이 너무 얇거나(4mm 미만) 너무 두껍습니다(14mm 초과).
- 양측 유방 동맥 채취(흉골로의 혈액 공급 불량 유발).
- 의학적 이유로 흉부를 개방해야 하는 환자.
절차:
수술 전 검사, 의학적 평가, 심장 수술 및 수술 후 관리는 모두 표준 치료에 따라 수행됩니다. 환자는 개심술에 대한 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.
기준선 스크리닝: 병력 및 수술 전 검사를 검토하여 환자가 연구에 적합한 후보인지 결정합니다. 환자가 포함 기준을 충족하면 연구가 설명되고 두 가지 종료 방법이 논의됩니다. 그들이 연구에 참여하기로 선택한 경우 흉골 봉합 방법은 무작위 배정에 의해 결정될 것이라고 설명할 것입니다. 그래도 참여를 원하면 동의서에 서명합니다.
무작위화 절차: 심장 수술 당일 피험자는 수술실에서 봉투를 열어 스테인레스 스틸 와이어로 폐쇄하거나 Sternallock 시스템으로 강성 폐쇄하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화 후 환자가 수술 중 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
데이터 수집: 인공호흡기 시간, 중환자실 체류 기간 및 입원 기간이 수집됩니다. 환자가 입원하는 동안 매일 오전 6시 통증 VAS(시각적 아날로그 점수) 점수를 수집합니다. 흉골 감염, 흉골 열개, 폐렴과 같은 합병증을 모니터링합니다.
후속 방문: 일반적으로 수술 후 4-8주에 발생하는 일상적인 수술 후 후속 방문에서 흉골 안정성 및 통증 점수를 평가합니다.
- 데이터 분석:
계획은 삽관 시간, ICU 체류 및 입원에 기여하는 요인을 식별하기 위해 수행된 학생 t-테스트 또는 카이-제곱 테스트를 사용하여 2개의 그룹 비교입니다. 독립 위험 요인을 식별하기 위한 단변량 분석에 이어 다변량 분석이 통계 패키지(JMP 소프트웨어)에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 흉부 외과 부서에서 판막 수술을 포함하거나 포함하지 않는 예정된(선택적 또는 긴급) 관상 동맥 우회술.
- 환자 연령 ≥18 및 <80 .
- 선택적 수술을 받는 환자.
- 긴급 수술을 받는 환자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
수술 전 제외 기준:
- redo-sternotomy를 받고 있는 환자.
- 응급 수술을 받는 환자(수술 상담 당일 수술이 필요한 생명을 위협하거나 불안정한 상태로 정의)
- 투석 환자
- 심실 보조 장치 삽입, 이식 수술 또는 대동맥 수술을 받는 환자.
- 체질량 지수가 40 이상인 환자.
- 활동성 심내막염 환자.
- 금속 알레르기가 있는 환자.
- 동의를 거부하는 환자.
- 수술 후 지시를 따를 수 없는 환자.
수술 중 제외 기준:
- 골다공증 또는 흉골의 열악한 품질.
- 불안정한 흉골 골절.
- 흉골이 너무 얇거나(4mm 미만) 너무 두껍습니다(14mm 초과).
- 양측 유방 동맥 채취(흉골로의 혈액 공급 불량 유발).
- 의학적 이유로 흉부를 개방해야 하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 와이어 폐쇄는 개입입니다
환자는 스테인레스 스틸 와이어를 사용하여 흉골을 닫습니다.
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환자는 Sternalock 플레이트를 사용하여 단단한 고정으로 흉골을 닫습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 강직 고정
환자는 Starnalock 플레이트를 사용하여 단단한 고정으로 흉골을 닫습니다.
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환자는 Sternalock 플레이트를 사용하여 단단한 고정으로 흉골을 닫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관 시간
기간: 수술 후 48시간
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이 연구의 주요 목적은 강성 흉골 고정이 와이어 폐쇄에 비해 개심술 후 수술 후 삽관 시간을 단축할 수 있는지 확인하는 것입니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통 점수.
기간: 수술 후 5일
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2차 결과 중 하나는 수술 후 1일부터 5일까지 환자의 통증 점수를 모니터링하는 것입니다.
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수술 후 5일
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ICU 체류 기간
기간: ICU 체류
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수술 후 중환자실 체류 기간.
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ICU 체류
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사후 입원 기간.
기간: 퇴원시까지
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수술 후 입원 기간.
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퇴원시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hitoshi Hirose, MD, PhD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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