Um estudo do fechamento do esterno após cirurgia de coração aberto: fechamento rígido versus fio

1. Assuntos:

   Critério de inclusão:

   1. cirurgia de revascularização do miocárdio programada (eletiva ou urgente) com ou sem cirurgia valvular pelo nosso departamento de cirurgia cardiotorácica.
   2. idade do paciente ≥18 e <80 .
   3. paciente submetido a cirurgia eletiva.
   4. paciente submetido a cirurgia de urgência (definida como cirurgia programada durante a internação do paciente e realizada na mesma internação com condição clínica estável)
   5. pacientes que estão dispostos a assinar o consentimento informado para participar do estudo.

   Critérios de exclusão pré-operatórios:

   1. paciente submetido a redoesternotomia.
   2. paciente submetido a cirurgia de emergência (definida como condição instável ou com risco de vida que requer cirurgia no mesmo dia da consulta cirúrgica).
   3. pacientes em diálise
   4. pacientes submetidos à inserção de dispositivo de assistência ventricular, cirurgia de transplante ou cirurgia aórtica.
   5. pacientes com índice de massa corporal ≥ 40.
   6. pacientes com endocardite ativa.
   7. pacientes com alergia conhecida a metais.
   8. paciente que recusa o consentimento.
   9. paciente incapaz de seguir as instruções pós-operatórias.

   Critérios de exclusão intraoperatórios:

   1. osteoporose ou má qualidade do esterno.
   2. fratura instável do esterno.
   3. esterno muito fino (menos de 4 mm) ou muito grosso (maior que 14 mm), conforme determinado por medição direta.
   4. colheita bilateral da artéria mamária (causando suprimento insuficiente de sangue para o esterno).
   5. pacientes nos quais o tórax precisa ser deixado aberto por razões médicas.

2. Procedimentos:

   Testes pré-operatórios, avaliação médica, cirurgia cardíaca e cuidados pós-operatórios serão todos realizados de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes assinarão um consentimento separado para a cirurgia de coração aberto.

   Triagem inicial: O histórico médico e os testes pré-operatórios são revisados ​​para determinar se o paciente é um candidato adequado para o estudo. Se o paciente atender aos critérios de inclusão, o estudo será explicado e os dois métodos de fechamento serão discutidos; será explicado que o método de fechamento do esterno será determinado por randomização se eles optarem por participar do estudo. Se eles ainda quiserem participar, o consentimento será assinado.

   Procedimento de randomização: No dia da cirurgia cardíaca, os indivíduos serão randomizados 1:1 para fechamento com fios de aço inoxidável ou fechamento rígido com Sistema Sternalock abrindo um envelope na sala de cirurgia. Após a randomização, se o paciente atender a qualquer um dos critérios de exclusão intraoperatórios, o paciente será excluído do estudo.

   Coleta de dados: Tempo de ventilação, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e tempo de internação serão coletados. Os escores VAS (escores visuais analógicos) de dor diariamente às 6 da manhã serão coletados enquanto o paciente estiver hospitalizado. Complicações como infecção do esterno, deiscência do esterno, pneumonia serão monitoradas.

   Consulta de acompanhamento: Em uma consulta de acompanhamento pós-operatório de rotina, geralmente ocorrendo 4-8 semanas após a cirurgia, a estabilidade do esterno e os escores de dor serão avaliados.

3. Análise de dados:

O plano é de 2 comparações de grupos usando testes t de Student ou testes qui-quadrado realizados para identificar os fatores que contribuem para o tempo de intubação, permanência na UTI e internação hospitalar. Análise univariada seguida de análises multivariadas para identificar fator de risco independente será realizada por pacote estatístico (software JMP)