Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä sykliinihoito setuksimabin aiheuttamaan ihotoksisuuteen paksusuolensyövän hoidossa (SKINUX)

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Ennaltaehkäisevä sykliinihoito setuksimabin aiheuttamaan ihotoksisuuteen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joita hoidetaan tehostetulla FOLFIRI-valmisteella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata sykliinin roolia aknen kaltaisen ihottuman ehkäisyssä metastasoituneilla kolorektaalisilla potilailla, joita hoidetaan setuksimabilla ja tehostetulla FOLFIRI-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Setuksimabi, epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) estäjä, on osoittanut parantavan FOLFIRI-tehoa jopa 59,3 % OR, villiin KRAS-potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä. Ihotoksisuus ilmenee 81,6 %:lla potilaista kasvoille ja vartalolle kehittyneenä aknen kaltaisena ihottumana, joka aiheuttaa kipua, heikentää elämänlaatua ja lääkkeiden noudattamista. Yli 104 potilasta osallistui vaiheen II kliiniseen tutkimukseen, jota sponsoroi Center Paul Papin (NCT 00 559741), ja 51 potilaalla (49 %) esiintyi luokkaa > tai = 2 setuksimabi-akneimaista ihottumaa. Tässä tutkimuksessa setuksimabi yhdistettiin tehostettujen FOLFIRI-valmisteiden kanssa (5-FU:n tehostaminen perustuen UGT1A1-tilan ja DPD:n farmakokinetiikkaan ja farmakogeneettisiin tutkimuksiin). Toistaiseksi ei ole osoitettu ennaltaehkäisevää ihotoksisuuden hoitoa sykliinillä. Sykliinin anti-inflammatoristen ominaisuuksien ja niiden käytön vuoksi tulehduksellisessa aknen hoidossa sykliini voi estää setuksimabin aiheuttamaa ihottumaa. Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa Jatoi et al. eivät pystyneet tuomaan esiin mitään sykliinin vaikutusta 61 potilaalla. Toisaalta STEPP-tutkimus (95 pistettä) osoitti sykliinin vaikutuksen estämään panitumumabiin liittyviä ihotoksisuutta. Ensisijainen tavoitteemme on vähentää asteen > tai = 2 aknen kaltaisten ihottumien ilmaantuvuutta 30 %:lla 6 viikon ennaltaehkäisevällä sykliinihoidolla potilailla, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja jotka saavat setuksimabihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Ranska, 29609
        • Chu Morvan
      • Cholet, Ranska, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, histologisesti vahvistettu, ensimmäinen tai toinen metastaattinen linja
  • K-RAS villityyppi
  • Adjuvantti aiempi kemoterapia on sallittu edellyttäen, että kaikki toksisuudet ovat luokkaa < tai = 1 (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia)
  • Ikä 18-80 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​< tai = 2
  • Suorita alustava arviointi ennen ensimmäistä hoitoa kuvantamista ja farmakogeneettisiä varten, 15 päivän kuluessa biologiasta ja 7 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta.
  • Hematologiset ja maksan parametrit: neutrofiilit > tai = 1500 /mm3, verihiutaleet > tai = 100000/mm3, kokonaisbilirubiini < tai 2 x ULN, ASAT ja ALT < tai = 3 x ULN, APL < tai = 5 x ULN
  • Täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasipuutos puuttuu
  • Potilas pystyy täyttämään tutkimusvaatimukset
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun syövän historia tai esiintyminen, lukuun ottamatta ihosyöpää (basosellulaarinen syöpä), kohdunkaulan in situ syöpä tai parantavasti hoidettu rintasyöpä
  • Mikä tahansa muu samanaikainen syövän vastainen hoito
  • Aiempi anti-EGFR-hoito antiangiogeeninen hoito on sallittu
  • Aikaisempien syklien yliherkkyys
  • Hoito sykliineillä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Ihottuma satunnaistamisen aikana
  • Oireet tai hallitsemattomat vatsan hermoston etäpesäkkeet
  • Täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Ei toipunut myrkyllisyydestä, aste < tai = 1, joka liittyy aiempaan syöpähoitoon, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja neuropatiaa
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muu suolistosairaus
  • Merkittävä vakava patologia tai mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila (sydämen patologia hallitsematon, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, systeeminen aktiivinen hallitsematon infektio)
  • atropiinin vasta-aihe
  • tutkittavalle aineelle ilman myyntilupaa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, joka ei suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Tehostettu FOLFIRI plus setuksimabi + doksisykliini 100 mg päivässä per os alkaen 7 päivää ennen setuksimabia 6 viikon ajan + ihon kosteusvoiteet (Dexeryl), aurinkosuoja.
Lääke: Doksisykliini
Doksisykliini 100 mg päivässä per os alkaen 7 päivää ennen setuksimabia 6 viikon ajan.
Lääke: Setuksimabi
500 mg/m² IV-infuusio 60 minuuttia 15 päivän välein
Active Comparator: Käsivarsi B
Tehostettu FOLFIRI plus Setuksimabi + ihon kosteusvoide (Dexeryl), aurinkosuoja.
Lääke: Setuksimabi
500 mg/m² IV-infuusio 60 minuuttia 15 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
> tai = 2 aknen kaltaisen ihottuman väheneminen 30 %
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennaltaehkäisevää sykliinihoitoa
Ihotautilääkäri arvioi ihon sietokyvyn jokaisessa syklissä ja NCI CTCAE v4.0:aa käytetään arvioinnissa. Ihosta standardisoidut valokuvat tehdään joka syklissä ja keskitetty kaksoissokkotarkastus suunnitellaan. Aika, joka kuluu luokan > tai =2 ihotoksisuuden ensimmäiseen esiintymiseen, ja spesifisyys arvioidaan.
6 viikkoa ennaltaehkäisevää sykliinihoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Setuksimabihoidon loppuun asti
Ihotautilääkäri arvioi viikoittain ihon sietokyvyn C1-C3:sta ja joka toinen viikko C4-C6 ja NCI CTCAE v4.0 -luokitusta käytetään. Kaikki luokka > tai = 1 ihon ja hiusten/kynsien toksisuus ilmoitetaan. Aika vakavimpaan ihotoksisuuteen arvioidaan. Elämänlaatukyselyt, joissa on ihon kiinnostus (DLQI), arvioidaan lähtötilanteessa ja jokaisessa syklissä.
Setuksimabihoidon loppuun asti
Ei-ihomyrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: Kemoterapiahoidon loppuun asti
Muiden kuin ihotoksisten vaikutusten osalta raportoidaan vain luokka > tai = 3.
Kemoterapiahoidon loppuun asti
Tehokkuuden tavoitevasteen (OR) arviointi
Aikaikkuna: Kemoterapiahoidon loppuun asti
Tehokkuuden TAI (täydellinen vaste + osittainen vaste) arvioi tutkija tavallisella kasvainarvioinnilla. Tuumoriarviointia arvioidaan samalla kokeella koko kokeen ajan.
Kemoterapiahoidon loppuun asti
Biologinen korrelaatio vasteen ja eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Biologinen korrelaatio vasteen ja eloonjäämisen kanssa testataan KRAS-, BRAF-, PI3K-, PTEN-, epireguliini-, amfireguliini-, IGF1-, Syndecan-1-, UBE2C-, EGFR-polymorfismin suhteen.
3 vuotta
Aika edistymiseen ja yleiseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Leikkausaste
Aikaikkuna: Kemoterapiahoidon loppuun asti
Kemoterapiahoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa