Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento preventivo con ciclina sulla tossicità cutanea indotta da cetuximab nel cancro del colon-retto (SKINUX)

23 marzo 2020 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Trattamento preventivo con ciclina sulla tossicità cutanea indotta da cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con un FOLFIRI intensificato.

Lo scopo di questo studio è testare il ruolo della ciclina nella prevenzione dell'eruzione cutanea simil-acneica in pazienti colorettali metastatici trattati con Cetuximab e FOLFIRI intensificato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cetuximab, un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), ha dimostrato di migliorare l'efficacia di FOLFIRI fino al 59,3% OR, nei pazienti con KRAS selvaggio con carcinoma colorettale avanzato. La tossicità cutanea si verifica nell'81,6% dei pazienti come un'eruzione cutanea simile all'acne sviluppata sul viso e sul tronco che induce dolore, diminuendo la qualità della vita e la compliance al farmaco. Oltre 104 pazienti arruolati in uno studio clinico di fase II sponsorizzato dal Centre Paul Papin (NCT 00 559741), un rash acneiforme da cetuximab di grado > o = 2 si è verificato in 51 pazienti (49%). In questo studio Cetuximab è stato combinato con un FOLFIRI intensificato (intensificazione di 5-FU basata su studi di farmacocinetica e farmacogenetica sullo stato di UGT1A1 e DPD). Finora non è stato dimostrato alcun trattamento preventivo di tossicità cutanea con ciclina. A causa delle proprietà antinfiammatorie della ciclina e del loro uso nell'acne infiammatoria, la ciclina potrebbe prevenire l'eruzione cutanea indotta da cetuximab. In uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, Jatoi et al., Non sono riusciti a evidenziare alcun effetto della ciclina su 61 pazienti. D'altra parte, lo studio STEPP (95 punti) ha mostrato l'impatto della ciclina nella prevenzione delle tossicità cutanee correlate al panitumumab. Il nostro obiettivo primario è ridurre del 30% l'incidenza di rash cutaneo simile all'acne di grado > o = 2 con un trattamento preventivo con ciclina di 6 settimane in pazienti con carcinoma colorettale metastatico sottoposti a terapia con cetuximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Morvan
      • Cholet, Francia, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale avanzato o metastatico, confermato istologicamente, prima o seconda linea metastatica
  • Tipo selvatico K-RAS
  • Chemioterapia adiuvante precedente consentita a condizione che tutte le tossicità siano di grado < o = 1 (eccetto alopecia e neuropatia)
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Performance Status OMS < o = 2
  • Completare la valutazione iniziale prima della prima somministrazione del trattamento per l'imaging e la farmacogenetica, entro 15 giorni per la biologia ed entro 7 giorni per l'esame clinico.
  • Parametri ematologici ed epatici: neutrofili > o = 1500 /mm3, piastrine > o = 100000/mm3, bilirubina totale < o 2 x ULN, AST e ALT < o = 3 x ULN, APL < o = 5 x ULN
  • Assenza di deficit totale di diidropirimidina deidrogenasi
  • Paziente in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di un altro tumore, ad eccezione del carcinoma cutaneo (carcinoma basocellulare), del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma mammario trattato in modo curativo
  • Qualsiasi altra terapia anticancro concomitante
  • È consentita una precedente terapia anti-EGFR, terapia anti-angiogenica
  • Precedente ipersensibilità alle cicline
  • Trattamento con cicline entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Presenza di un rash al momento della randomizzazione
  • Metastasi del sistema nervoso ventrale sintomatiche o incontrollate
  • Deficit totale di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessun recupero di alcuna tossicità Grado < o = 1 correlato a un precedente trattamento antitumorale ad eccezione di alopecia e neuropatia
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o altro intestino
  • Patologia grave significativa o qualsiasi condizione medica instabile (patologia cardiaca incontrollata, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento, infezione sistemica attiva incontrollata)
  • controindicazione all'atropina
  • qualsiasi agente sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Donna o uomo in età fertile che non acconsente a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
FOLFIRI intensificato più Cetuximab + Doxiciclina 100 mg al giorno per os da iniziare 7 giorni prima di Cetuximab per 6 settimane + creme idratanti per la pelle (Dexeryl), protezione solare.
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg al giorno per os da iniziare 7 giorni prima di Cetuximab per 6 settimane.
Droga: Cetuximab
Infusione endovenosa di 500 mg/m² di 60 minuti ogni 15 giorni
Comparatore attivo: Braccio B
FOLFIRI intensificato più Cetuximab + idratanti cutanei (Dexeryl), protezione solare.
Droga: Cetuximab
Infusione endovenosa di 500 mg/m² di 60 minuti ogni 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del grado > o = 2 rash cutaneo simile all'acne del 30%
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento preventivo con ciclina
La tolleranza cutanea sarà valutata da un dermatologo ad ogni ciclo e per la classificazione verrà utilizzato NCI CTCAE v4.0. Ad ogni ciclo verranno eseguite fotografie standardizzate della pelle e verrà pianificata una revisione centrale in doppio cieco. Verranno valutati il ​​tempo alla prima comparsa di tossicità cutanea di grado > o =2 e la specificità.
6 settimane di trattamento preventivo con ciclina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della tollerabilità cutanea
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento con Cetuximab
La tolleranza cutanea sarà valutata settimanalmente da un dermatologo da C1 a C3 e bisettimanale da C4 a C6 e NCI CTCAE v4.0 verrà utilizzato per la classificazione. Verranno segnalate tutte le tossicità di pelle e capelli/unghie di grado > o = 1. Verrà valutato il tempo alla tossicità cutanea più grave. I questionari sulla qualità della vita con un interesse cutaneo (DLQI) saranno valutati al basale e ad ogni ciclo.
Fino alla fine del trattamento con Cetuximab
Valutazione della tossicità non cutanea
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento chemioterapico
Per le tossicità non cutanee, verrà riportato solo il grado > o = 3.
Fino alla fine del trattamento chemioterapico
Valutazione dell'efficacia della risposta obiettiva (OR).
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento chemioterapico
L'efficacia OR (risposta completa + risposta parziale) sarà valutata dallo sperimentatore con la consueta valutazione tumorale. La valutazione tumorale sarà valutata con lo stesso esame durante tutto il processo.
Fino alla fine del trattamento chemioterapico
Correlazione biologica con risposta e sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
La correlazione biologica con la risposta e la sopravvivenza sarà testata per KRAS, BRAF, PI3K, PTEN, epiregulina, amphiregulin, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, polimorfismo EGFR.
3 anni
Tempo per la progressione e la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento chemioterapico
Fino alla fine del trattamento chemioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi