- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01317433
Tratamiento preventivo con ciclina en la toxicidad cutánea inducida por cetuximab en el cáncer colorrectal (SKINUX)
23 de marzo de 2020 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Tratamiento preventivo con ciclina sobre la toxicidad cutánea inducida por cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con FOLFIRI intensificado.
El objetivo de este estudio es probar el papel de la ciclina en la prevención de erupciones cutáneas similares al acné en pacientes colorrectales metastásicos tratados con Cetuximab y FOLFIRI intensificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que cetuximab, un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), mejora la eficacia de FOLFIRI hasta en un 59,3% OR, en pacientes con KRAS salvaje con cáncer colorrectal avanzado.
La toxicidad cutánea se produce en el 81,6 % de los pacientes como una erupción cutánea similar al acné que se desarrolla en la cara y el tronco, lo que induce dolor, disminuye la calidad de vida y el cumplimiento del fármaco.
Más de 104 pacientes inscritos en un ensayo clínico de fase II patrocinado por el Centro Paul Papin (NCT 00 559741), se produjo una erupción acneiforme de cetuximab de grado > o = 2 en 51 pacientes (49 %).
En este ensayo, Cetuximab se combinó con FOLFIRI intensificado (intensificación de 5-FU basada en estudios farmacocinéticos y farmacogenéticos del estado de UGT1A1 y DPD).
Hasta ahora, no se ha demostrado ningún tratamiento preventivo de toxicidad cutánea con ciclina.
Debido a las propiedades antiinflamatorias de la ciclina y su uso en el acné inflamatorio, la ciclina podría prevenir la erupción cutánea inducida por cetuximab.
En un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Jatoi et al. no lograron destacar ningún efecto de la ciclina en 61 pacientes.
Por otro lado, el estudio STEPP (95 pts) mostró el impacto de la ciclina para prevenir las toxicidades cutáneas relacionadas con panitumumab.
Nuestro objetivo principal es reducir la incidencia de erupción cutánea similar al acné de grado > o = 2 en un 30 % con un tratamiento preventivo con ciclina durante 6 semanas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben tratamiento con cetuximab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- ICO Paul Papin
-
Besançon, Francia, 25000
- CHU Jean Minjoz
-
Brest, Francia, 29609
- Chu Morvan
-
Cholet, Francia, 49325
- Centre Hospitalier
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal avanzado o metastásico, confirmado histológicamente, primera o segunda línea metastásica
- K-RAS de tipo salvaje
- Quimioterapia adyuvante previa permitida siempre que todas las toxicidades sean de grado < o = 1 (excepto alopecia y neuropatía)
- Edad entre 18 y 80 años
- Estado funcional de la OMS < o = 2
- Complete la evaluación inicial antes de la administración del primer tratamiento para diagnóstico por imágenes y farmacogenética, dentro de los 15 días para la biología y dentro de los 7 días para el examen clínico.
- Parámetros hematológicos y hepáticos: neutrófilos > o = 1500 /mm3, plaquetas > o = 100000/mm3, bilirrubina total < o 2 x ULN, AST y ALT < o = 3 x ULN, APL < o = 5 x ULN
- Ausencia de deficiencia total de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de otro cáncer, excepto cáncer cutáneo (carcinoma basocelular), cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de mama tratado curativamente
- Cualquier otra terapia anticancerígena concomitante
- Terapia anti EGFR previa, se permite terapia antiangiogénica
- Hipersensibilidad previa a ciclinas
- Tratamiento con ciclinas dentro de los 7 días antes de la aleatorización
- Presencia de una erupción en el momento de la aleatorización
- Metástasis del sistema nervioso ventral sintomáticas o no controladas
- Deficiencia total de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Sin recuperación de ninguna toxicidad Grado < o = 1 relacionada con un tratamiento anticanceroso anterior excepto por alopecia y neuropatía
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal
- Patología grave significativa o cualquier condición médica inestable (patología cardíaca no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de la inscripción, infección sistémica activa no controlada)
- contraindicación de atropina
- cualquier agente en investigación sin autorización de comercialización dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Paciente que está embarazada o amamantando
- Mujer u hombre en edad fértil que no da su consentimiento para usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A
FOLFIRI intensificado más Cetuximab + Doxiciclina 100 mg diarios por vía oral para comenzar 7 días antes de Cetuximab durante 6 semanas + humectantes para la piel (Dexeryl), protección solar.
|
Doxiciclina 100 mg diarios por vía oral para comenzar 7 días antes de Cetuximab durante 6 semanas.
Infusión IV de 500 mg/m² de 60 minutos cada 15 días
|
Comparador activo: Brazo B
FOLFIRI intensificado más Cetuximab + humectantes cutáneos (Dexeryl), protección solar.
|
Infusión IV de 500 mg/m² de 60 minutos cada 15 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción de Grado > o = 2 erupción cutánea similar al acné en un 30%
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento preventivo con ciclina
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La tolerancia de la piel será evaluada por un dermatólogo en cada ciclo y se utilizará NCI CTCAE v4.0 para la clasificación.
Se realizarán fotografías estandarizadas de la piel en cada ciclo y se planificará una revisión central doble ciego.
Se evaluará el tiempo hasta la primera aparición de toxicidad cutánea de grado > o = 2 y la especificidad.
|
6 semanas de tratamiento preventivo con ciclina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación de la tolerancia de la piel
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento con Cetuximab
|
La tolerancia de la piel será evaluada semanalmente por un dermatólogo de C1 a C3, y cada dos semanas de C4 a C6 y se usará NCI CTCAE v4.0 para clasificar.
Se informarán todas las toxicidades de piel y cabello/uñas de grado > o = 1.
Se evaluará el tiempo hasta la toxicidad cutánea más grave.
Los cuestionarios de calidad de vida con interés en la piel (DLQI) se evaluarán al inicio y en cada ciclo.
|
Hasta el final del tratamiento con Cetuximab
|
Evaluación de toxicidades no cutáneas
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de quimioterapia
|
Para toxicidades no cutáneas, solo se informará el grado > o = 3.
|
Hasta el final del tratamiento de quimioterapia
|
Evaluación de la respuesta objetiva (OR) de la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de quimioterapia
|
La eficacia OR (Respuesta completa + Respuesta parcial) será evaluada por el investigador con la evaluación tumoral habitual.
La evaluación tumoral se evaluará con el mismo examen durante todo el ensayo.
|
Hasta el final del tratamiento de quimioterapia
|
Correlación biológica con la respuesta y la supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se probará la correlación biológica con la respuesta y la supervivencia para KRAS, BRAF, PI3K, PTEN, epirregulina, anfirregulina, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, polimorfismo EGFR.
|
3 años
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Tiempo hasta la progresión y supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento de quimioterapia
|
Hasta el final del tratamiento de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CPP-450
- 2010-019140-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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