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대장암에서 Cetuximab 유도 피부 독성에 대한 선제적 사이클린 치료 (SKINUX)

2020년 3월 23일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

강화된 FOLFIRI로 치료받은 전이성 대장암 환자의 Cetuximab 유발 피부 독성에 대한 선제적 Cycline 치료.

이 연구의 목적은 세툭시맙과 강화된 FOLFIRI로 치료받은 전이성 결장직장 환자의 여드름과 같은 피부 발진 예방에서 사이클린의 역할을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

EGFR(표피 성장 인자 수용체) 억제제인 ​​Cetuximab은 진행성 결장직장암이 있는 야생 KRAS 환자에서 FOLFIRI 효능을 최대 59.3% OR까지 향상시키는 것으로 나타났습니다. 피부 독성은 환자의 81.6%에서 얼굴과 몸통에 여드름과 같은 피부 발진이 발생하여 통증을 유발하고 삶의 질과 약물 순응도를 저하시킵니다. Center Paul Papin(NCT 00 559741)이 후원하는 임상 2상 시험에 등록된 104명 이상의 환자에서 51명(49%)에서 2등급 이상의 세툭시맙-여드름양 발진이 발생했습니다. 이 시험에서 Cetuximab은 FOLFIRI 강화(UGT1A1 상태 및 DPD에 대한 약동학 및 약리유전학 연구에 기초한 5-FU 강화)와 결합되었습니다. 지금까지 사이클린을 이용한 선제적 피부 독성 치료는 입증되지 않았습니다. 사이클린의 항염증 특성과 염증성 여드름에 사용하기 때문에 사이클린은 세툭시맙으로 인한 피부 발진을 예방할 수 있습니다. 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험에서 Jatoi 등은 61명의 환자에 대한 사이클린 효과를 강조하지 못했습니다. 한편, STEPP 연구(95점)에서는 싸이클린이 파니투무맙 관련 피부 독성을 예방하는 데 미치는 영향을 보여주었습니다. 우리의 주요 목표는 cetuximab 요법을 받고 있는 전이성 결장직장암 환자에서 6주간 선제적 사이클린 치료를 통해 2등급 이상의 여드름 같은 피부 발진 발생률을 30%까지 줄이는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Morvan
      • Cholet, 프랑스, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 결장직장암, 1차 또는 2차 전이선
  • K-RAS 야생형
  • 모든 독성이 등급 < 또는 = 1(탈모증 및 신경병증 제외)인 경우 보조적 사전 화학 요법 허용
  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • WHO 성과 상태 < 또는 = 2
  • 이미징 및 약물유전학에 대한 첫 번째 치료 투여 전 초기 평가를 완료하고, 생물학의 경우 15일 이내, 임상 검사의 경우 7일 이내에 완료합니다.
  • 혈액학적 및 간 매개변수: 호중구 > 또는 = 1500 /mm3, 혈소판 > 또는 = 100000/mm3, 총 빌리루빈 < 또는 2 x ULN, AST 및 ALT < 또는 = 3 x ULN, APL < 또는 = 5 x ULN
  • 총 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증의 부재
  • 연구 요건을 준수할 수 있는 환자
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 피부암(기저세포암종), 자궁경부 상피내암 또는 완치된 유방암을 제외한 다른 암의 병력 또는 존재
  • 다른 병용 항암 요법
  • 이전 항 EGFR 요법, 항혈관형성 요법 허용
  • 이전 사이클린 과민증
  • 무작위화 전 7일 이내에 사이클린으로 치료
  • 무작위화 시간에 발진의 존재
  • 증상이 있거나 조절되지 않는 복신경계 전이
  • 총 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  • 탈모증 및 신경병증을 제외하고 과거 항암제 치료와 관련된 독성 등급 < 또는 = 1의 회복 없음
  • 활성 염증성 장 질환 또는 기타 장
  • 심각하고 심각한 병리 또는 임의의 불안정한 의학적 상태(통제되지 않은 심장병리, 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않은 전신 활동성 감염)
  • 아트로핀 금기
  • 등록 전 4주 이내에 시판 허가를 받지 않은 모든 시험용 제제
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 연구 동안 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의하지 않은 가임기 여성 또는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
강화된 FOLFIRI + 세툭시맙 + 독시사이클린 100 mg 매일 6주 동안 세툭시맙 투여 전 7일 시작 + 피부 보습제(덱세릴), 자외선 차단.
의약품: 독시사이클린
Doxycycline 100 mg 매일 6주 동안 Cetuximab 투여 7일 전에 시작합니다.
의약품: 세툭시맙
15일마다 60분씩 500 mg/m² IV 주입
활성 비교기: 팔 B
강화 FOLFIRI + Cetuximab + 피부 보습제(덱세릴), 자외선 차단.
의약품: 세툭시맙
15일마다 60분씩 500 mg/m² IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Grade > or = 2 여드름 같은 피부 발진의 30% 감소
기간: 선제적 사이클린 치료 6주
각 주기마다 피부과 전문의가 피부 내성을 평가하고 등급을 매기기 위해 NCI CTCAE v4.0을 사용합니다. 매 주기마다 피부 표준화 사진을 촬영하고 중앙 이중 맹검 검토를 계획합니다. 등급 > 또는 =2 피부 독성의 최초 발생까지의 시간 및 특이성을 평가할 것이다.
선제적 사이클린 치료 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 내성 평가
기간: 세툭시맙 치료 종료시까지
피부 내성은 피부과 전문의가 C1에서 C3까지 매주 평가하고 C4에서 C6까지 격주로 평가하며 NCI CTCAE v4.0을 평가에 사용합니다. 모든 등급 > 또는 = 1 피부 및 모발/손톱 독성이 보고됩니다. 가장 심각한 피부 독성까지의 시간을 평가할 것입니다. 피부 관심사(DLQI)가 있는 삶의 질 설문지는 기준선과 각 주기에서 평가됩니다.
세툭시맙 치료 종료시까지
비피부 독성 평가
기간: 항암치료 종료시까지
비피부 독성의 경우 등급 > 또는 = 3만 보고됩니다.
항암치료 종료시까지
효능 객관적 반응(OR) 평가
기간: 항암치료 종료시까지
효능 OR(완전 반응 + 부분 반응)은 통상의 종양 평가와 함께 연구자에 의해 평가될 것이다. 종양 평가는 시험 기간 동안 동일한 검사로 평가됩니다.
항암치료 종료시까지
반응 및 생존과의 생물학적 상관관계
기간: 3 년
KRAS, BRAF, PI3K,PTEN, epiregulin, amphiregulin, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, EGFR 다형성에 대해 반응 및 생존과의 생물학적 상관관계를 테스트합니다.
3 년
진행 시간 및 전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
절제율
기간: 항암치료 종료시까지
항암치료 종료시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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