Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző ciklikus kezelés a cetuximab által kiváltott bőrtoxicitáson kolorektális rák esetén (SKINUX)

2020. március 23. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Megelőző ciklikus kezelés a cetuximab által kiváltott bőrtoxicitásra az intenzívebb FOLFIRI-val kezelt, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja a ciklin szerepének vizsgálata az akneszerű bőrkiütések megelőzésében cetuximabbal és fokozott FOLFIRI-val kezelt, metasztatikus colorectalis betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cetuximab, az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) inhibitora kimutatták, hogy a FOLFIRI hatékonyságát akár 59,3%-kal is javítja előrehaladott vastagbélrákban szenvedő, vad KRAS-betegeknél. A bőrtoxicitás a betegek 81,6%-ánál jelentkezik, mint az arcon és a törzsön kialakuló pattanásszerű bőrkiütés, amely fájdalmat, csökkenti az életminőséget és a gyógyszer-megfelelőséget. A Center Paul Papin (NCT 00 559741) által szponzorált II. fázisú klinikai vizsgálatba több mint 104 beteget vontak be, 51 betegnél (49%) 2-es fokozatú cetuximab-akneiform kiütés jelentkezett. Ebben a vizsgálatban a cetuximabot kombinálták egy FOLFIRI intenzitással (5-FU intenzifikáció az UGT1A1 státusz és a DPD farmakokinetikai és farmakogenetikai vizsgálatai alapján). Ez idáig nem mutattak ki megelőző bőrtoxicitás-kezelést ciklinnel. A ciklin gyulladáscsökkentő tulajdonságai és gyulladásos aknéban való alkalmazása miatt a ciklin megelőzheti a cetuximab által kiváltott bőrkiütést. Egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban Jatoi és munkatársai 61 betegen nem tudtak semmilyen ciklinhatást kiemelni. Másrészt a STEPP vizsgálat (95 pont) kimutatta a ciklin hatását a panitumumabbal kapcsolatos bőrtoxicitások megelőzésében. Elsődleges célunk, hogy 6 hetes megelőző ciklikus kezeléssel 30%-kal csökkentsük a > vagy = 2-es fokozatú akneszerű bőrkiütések előfordulását cetuximab-kezelésben részesülő, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHU Morvan
      • Cholet, Franciaország, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrák, szövettanilag igazolt, első vagy második áttétes vonal
  • K-RAS vad típusú
  • Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett, feltéve, hogy minden toxicitás 1-nél kisebb (az alopecia és a neuropátia kivételével)
  • Életkor 18 és 80 év között
  • WHO teljesítmény állapota < vagy = 2
  • Végezze el a kezdeti értékelést az első kezelés beadása előtt képalkotó és farmakogenetikai, 15 napon belül biológia és 7 napon belül klinikai vizsgálat céljából.
  • Hematológiai és májparaméterek: neutrofilek > vagy = 1500 /mm3, vérlemezkék > vagy = 100 000/mm3, összbilirubin < vagy 2 × ULN, AST és ALT < vagy = 3 × ULN, APL < vagy = 5 × ULN
  • Teljes dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány hiánya
  • A beteg képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rák anamnézisében vagy jelenléte, kivéve a bőrrákot (basocelluláris karcinóma), in situ méhnyakrák vagy gyógyítóan kezelt emlőrák
  • Bármilyen más egyidejű rákellenes kezelés
  • Az anti-EGFR-terápia előtt anti-angiogén terápia megengedett
  • Korábbi ciklikus túlérzékenység
  • Ciklines kezelés a randomizálás előtt 7 napon belül
  • Kiütések jelenléte a randomizálás idején
  • Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan hasi idegrendszeri metasztázisok
  • Teljes dihidropirimidin-dehidrogenáz hiány
  • A korábbi rákellenes kezeléshez kapcsolódó toxicitás nem javult, kivéve az alopecia és a neuropathia esetében.
  • Aktív gyulladásos bélbetegség vagy más bélbetegség
  • Súlyos, súlyos patológia vagy bármely instabil egészségügyi állapot (kontrollálatlan szívpatológia, szívinfarktus a felvétel előtt 6 hónapon belül, szisztémás aktív, kontrollálatlan fertőzés)
  • atropin ellenjavallat
  • forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező vizsgálati ügynököt a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Fogamzóképes nő vagy férfi, aki nem járul hozzá a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazásához a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Fokozott FOLFIRI plusz Cetuximab + Doxiciklin 100 mg naponta per os kezdeni 7 nappal a Cetuximab előtt 6 hétig + bőrhidratálók (Dexeryl), fényvédelem.
Drog: Doxiciklin
100 mg doxiciklin naponta per os, 7 nappal a cetuximab előtt 6 hétig.
Drog: Cetuximab
500 mg/m² IV infúzió 60 percig 15 naponként
Aktív összehasonlító: B kar
Intenzív FOLFIRI plus Cetuximab + bőrhidratálók (Dexeryl), fényvédelem.
Drog: Cetuximab
500 mg/m² IV infúzió 60 percig 15 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a > vagy = 2. fokozatú aknészerű bőrkiütések 30%-os csökkenése
Időkeret: 6 hetes megelőző ciklikus kezelés
A bőr toleranciáját minden ciklusban bőrgyógyász értékeli, és az NCI CTCAE v4.0-t fogja használni az osztályozáshoz. A bőrön szabványosított fényképeket minden ciklusban készítenek, és központi kettős vak felülvizsgálatot terveznek. Fel kell mérni a > vagy =2-es fokozatú bőrtoxicitás első előfordulásáig eltelt időt és a specifikusságot.
6 hetes megelőző ciklikus kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bőr tolerancia értékelése
Időkeret: A Cetuximab-kezelés végéig
A bőr toleranciáját hetente értékeli egy bőrgyógyász C1-től C3-ig, C4-től C6-ig pedig kéthetente, az NCI CTCAE v4.0 pedig az osztályozáshoz. Minden > vagy = 1 fokozatú bőr és haj/köröm toxicitást jelenteni kell. Felmérik a legsúlyosabb bőrtoxicitásig eltelt időt. Az életminőség kérdőíveket a bőr érdeklődésével (DLQI) a kiinduláskor és minden ciklusban értékelik.
A Cetuximab-kezelés végéig
Nem bőr toxicitás értékelése
Időkeret: A kemoterápiás kezelés végéig
Nem bőr toxicitás esetén csak a > vagy = 3 fokozatot kell jelenteni.
A kemoterápiás kezelés végéig
Efficacy Objective Response (OR) értékelése
Időkeret: A kemoterápiás kezelés végéig
A hatékonyságot VAGY (teljes válasz + részleges válasz) a vizsgáló a szokásos tumorértékeléssel értékeli. A daganatok értékelését a vizsgálat során ugyanazzal a vizsgával értékelik.
A kemoterápiás kezelés végéig
Biológiai összefüggés a válaszreakcióval és a túléléssel
Időkeret: 3 év
A válasz és a túlélés közötti biológiai összefüggést KRAS, BRAF, PI3K, PTEN, epiregulin, amfiregulin, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, EGFR polimorfizmus szempontjából vizsgáljuk.
3 év
Idő a fejlődéshez és az általános túléléshez
Időkeret: 3 év
3 év
Reszekálhatósági arány
Időkeret: A kemoterápiás kezelés végéig
A kemoterápiás kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel