Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze leczenie cyklinowe w przypadku toksyczności skórnej wywołanej cetuksymabem w raku jelita grubego (SKINUX)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Zapobiegawcze leczenie cykliną w przypadku toksyczności skórnej wywołanej przez cetuksymab u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych zintensyfikowanym FOLFIRI.

Celem pracy jest ocena roli cykliny w profilaktyce trądzikopodobnej wysypki skórnej u chorych na raka jelita grubego z przerzutami leczonych cetuksymabem i zintensyfikowanym FOLFIRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że cetuksymab, inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), poprawia skuteczność FOLFIRI do 59,3% OR u pacjentów z dzikim KRAS z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Toksyczność skórna występuje u 81,6% pacjentów w postaci trądzikopodobnej wysypki skórnej na twarzy i tułowiu, wywołującej ból, obniżającej jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich. U ponad 104 pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy II sponsorowanego przez Centre Paul Papin (NCT 00 559741) wysypka trądzikopodobna stopnia > lub = 2 wystąpiła u 51 pacjentów (49%). W tym badaniu cetuksymab był skojarzony ze zintensyfikowanym FOLFIRI (intensyfikacja 5-FU na podstawie badań farmakokinetycznych i farmakogenetycznych statusu UGT1A1 i DPD). Do tej pory nie wykazano żadnego zapobiegawczego leczenia toksycznego działania cykliny na skórę. Ze względu na właściwości przeciwzapalne cykliny i jej zastosowanie w trądziku zapalnym, cyklina może zapobiegać wysypce skórnej wywołanej przez cetuksymab. W randomizowanym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, Jatoi i wsp. nie udało się podkreślić żadnego wpływu cykliny na 61 pacjentów. Z drugiej strony badanie STEPP (95 pacjentów) wykazało wpływ cykliny na zapobieganie toksyczności skórnej związanej z panitumumabem. Naszym głównym celem jest zmniejszenie częstości występowania trądzikopodobnej wysypki skórnej stopnia > lub = 2 o 30% przy 6-tygodniowym zapobiegawczym leczeniu cykliną u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego poddawanych terapii cetuksymabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, Francja, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Morvan
      • Cholet, Francja, 49325
        • Centre Hospitalier
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego, potwierdzony histologicznie, pierwsza lub druga linia przerzutów
  • K-RAS typu dzikiego
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa pod warunkiem, że wszystkie toksyczności są stopnia < lub = 1 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii)
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Stan sprawności WHO < lub = 2
  • Dokończ wstępną ocenę przed pierwszym podaniem leczenia w zakresie badań obrazowych i farmakogenetycznych, w ciągu 15 dni w przypadku biologii i w ciągu 7 dni w przypadku badania klinicznego.
  • Parametry hematologiczne i wątrobowe: neutrofile > lub = 1500/mm3, płytki krwi > lub = 100 000/mm3, bilirubina całkowita < lub 2 x GGN, AspAT i AlAT < lub = 3 x GGN, APL < lub = 5 x GGN
  • Brak całkowitego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Pacjent zdolny do przestrzegania wymagań badania
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innego nowotworu, z wyjątkiem raka skóry (rak podstawnokomórkowy), raka in situ szyjki macicy lub raka piersi leczonego leczniczo
  • Jakakolwiek inna towarzysząca terapia przeciwnowotworowa
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia anty EGFR, terapia antyangiogenna
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na cykliny
  • Leczenie cyklinami w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Obecność wysypki w czasie randomizacji
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do brzusznego układu nerwowego
  • Całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Brak poprawy toksyczności stopnia < lub = 1 związanej z przebytym leczeniem przeciwnowotworowym, z wyjątkiem łysienia i neuropatii
  • Aktywna choroba zapalna jelit lub inne jelito
  • Znacząca poważna patologia lub jakikolwiek niestabilny stan medyczny (niekontrolowana patologia serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, ogólnoustrojowa aktywna niekontrolowana infekcja)
  • przeciwwskazanie do stosowania atropiny
  • jakiegokolwiek agenta badawczego bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Zintensyfikowany FOLFIRI plus Cetuksymab + Doksycyklina 100 mg dziennie doustnie na początek 7 dni przed Cetuksymabem przez 6 tygodni + preparaty nawilżające skórę (Dexeryl), ochrona przeciwsłoneczna.
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina 100 mg dziennie doustnie, aby rozpocząć 7 dni przed Cetuksymabem przez 6 tygodni.
Lek: Cetuksymab
500 mg/m² wlew dożylny trwający 60 minut co 15 dni
Aktywny komparator: Ramię B
Zintensyfikowany FOLFIRI plus Cetuksymab + nawilżacze skóry (Dexeryl), ochrona przeciwsłoneczna.
Lek: Cetuksymab
500 mg/m² wlew dożylny trwający 60 minut co 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja trądzikopodobnej wysypki skórnej stopnia > lub = 2 o 30%
Ramy czasowe: 6 tygodni prewencyjnego leczenia cykliną
Tolerancja skóry będzie oceniana przez dermatologa w każdym cyklu, a do oceny zostanie użyty NCI CTCAE v4.0. Standaryzowane zdjęcia skóry będą wykonywane w każdym cyklu i planowana jest centralna podwójnie ślepa ocena. Oceniony zostanie czas do pierwszego wystąpienia toksyczności skórnej stopnia > lub =2 oraz specyficzność.
6 tygodni prewencyjnego leczenia cykliną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena tolerancji skóry
Ramy czasowe: Do końca leczenia cetuksymabem
Tolerancja skóry będzie oceniana co tydzień przez dermatologa od C1 do C3, a co dwa tygodnie od C4 do C6, a do oceny zostanie użyty NCI CTCAE v4.0. Zgłoszone zostaną wszystkie toksyczności dla skóry i włosów/paznokci stopnia > lub = 1. Oceniony zostanie czas do najcięższej toksyczności skórnej. Kwestionariusze jakości życia dotyczące skóry (DLQI) będą oceniane na początku badania iw każdym cyklu.
Do końca leczenia cetuksymabem
Ocena toksyczności innej niż skórna
Ramy czasowe: Do końca chemioterapii
W przypadku toksyczności niezwiązanej ze skórą zgłaszany będzie tylko stopień > lub = 3.
Do końca chemioterapii
Ocena obiektywnej odpowiedzi na skuteczność (OR).
Ramy czasowe: Do końca chemioterapii
Skuteczność OR (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) zostanie oceniona przez badacza przy zwykłej ocenie guza. Ocena guza będzie oceniana za pomocą tego samego badania przez cały okres badania.
Do końca chemioterapii
Biologiczna korelacja z odpowiedzią i przeżyciem
Ramy czasowe: 3 lata
Biologiczna korelacja z odpowiedzią i przeżyciem będzie badana pod kątem polimorfizmu KRAS, BRAF, PI3K, PTEN, epireguliny, amfireguliny, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, EGFR.
3 lata
Czas do progresji i ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik resekcyjności
Ramy czasowe: Do końca chemioterapii
Do końca chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Capitain, MD, PhD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPP-450
  • 2010-019140-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj