Diabeettisen hoidon noudattaminen

Opintojen tausta:

Joidenkin ihmisten on vaikea ottaa huumeita oikean aikataulun mukaan. Tästä syystä tutkijat haluavat tietää, voiko erilainen lääkepakkaus auttaa potilaita ottamaan lääkkeensä helpommin.

Yksikköannospakkauksessa jokainen pilleri on pakattu omaan muovikuplaansa (kutsutaan "läpipainopakkaukseksi") pakkauksessa, jossa on kalenteri. Tämä on suunniteltu helpottamaan pillereiden ottamisen ajankohdan seurantaa.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jatkat samojen lääkkeiden käyttöä, joita käytät nyt. Jatkat myös näiden lääkkeiden ottamista lääkärisi määräämän aikataulun mukaisesti. Erityiset "tutkimuslääkkeet", joita saatat käyttää, ovat metformiini, lisinopriili, enalapriili, atorvastatiini, simvastatiini ja aspiriini.

Sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.

Ryhmä 1 saa tutkimuslääkkeensä kerta-annospakkauksissa (kutsutaan myös "muistutuspainopakkauksiksi") vierailusta 1 käyntiin 2.

Ryhmä 2 saa tutkimuslääkkeensä pilleripulloissa vierailulta 1 vierailulle 2.

Tiedonkeruu pillereiden käytöstä:

Jokaisessa läpipainopakkauksessa ja pilleripullossa on elektroniset anturit. Jos käytät läpipainopakkauksia (ryhmä 1), anturit tallentavat päivämäärät ja kellonajat, jolloin poistat pillerit läpipainopakkauksista. Jos käytät pilleripulloja (ryhmä 2), anturit tallentavat päivämäärät ja kellonajat, jolloin avaat pullot.

On tärkeää, että et poista pillereitä liian aikaisin ennen annosta (esimerkiksi edellisenä iltana), jotta oikea aika tallentuu.

Tyhjät läpipainopakkaukset tai pullot tulee palauttaa klinikalle jokaisella opintokäynnillä. Kun palautat tyhjän pakkauksen, tutkijat voivat kerätä anturien tallentamat tiedot (ajat ja päivämäärät).

Opintovierailut:

Päivänä 1 ja kuukauden 3 jälkeen täytät kyselyn. Se sisältää kysymyksiä yleisestä terveydestäsi, päivittäisistä toiminnoistasi ja mielialoistasi. On myös kysymyksiä siitä, kuinka otat lääkkeesi ja mitä mieltä olet diabeteslääkkeistäsi, kuten metformiinista. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin 30-45 minuuttia.

Tutkijat tallentavat rutiininomaisten verensokerimittausten tulokset päivänä 1 ja kuukauden 3 jälkeen. Tutkijat tallentavat myös rutiininomaisten kolesterolitasomittausten tulokset päivänä 1 ja kuukauden 3 jälkeen. Tarkoituksena on oppia, miten lääkkeet voi vaikuttaa terveydentilaan.

Jokaisella käynnillä verenpaineesi mitataan 3 kertaa. Tämä kestää noin 15 minuuttia. Jos kyselyvastauksistasi ilmenee, että sinulla saattaa olla emotionaalisia vaikeuksia tai masennusta, saat ohjaajan yhteystiedot siltä varalta, että haluat keskustella ohjaajan kanssa.

Tutkimustietokannat:

Kyselylomakkeesi ja verikoetietosi pidetään luottamuksellisina ja niitä käytetään vain tässä tutkimuksessa. Sama pätee elektronisten antureiden tallentamiin pillereiden/pakkausten käyttötietoihin.

Tutkimustiedot syötetään salasanasuojattuihin tietokantoihin. Tietokannoissa nimeäsi ja muita tunnistetietojasi ei käytetä. Sen sijaan käytetään tutkimustunnistenumeroasi.

Opintojakson kesto:

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet täyttänyt kyselylomakkeen kuukauden 3 jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Yksikköannospakkaus on FDA:n hyväksymä pakkaustyyppi tietyille muille lääkkeille. Tällä hetkellä ja näiden lääkkeiden osalta yksikköannospakkauksia käytetään vain tutkimuksessa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 120 potilasta.