Adherencia al tratamiento diabético

Antecedentes del estudio:

A algunas personas les resulta difícil tomar medicamentos en el horario adecuado. Por esta razón, los investigadores quieren saber si un tipo diferente de empaque de medicamentos puede ayudar a los pacientes a tomar sus medicamentos más fácilmente.

En el empaque de dosis unitaria, cada píldora se empaqueta en su propia burbuja de plástico (llamada "blíster") en un paquete que tiene un calendario. Esto está diseñado para facilitar el seguimiento de cuándo se deben tomar las píldoras.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, seguirá tomando los mismos medicamentos que toma ahora. También seguirá tomando esos medicamentos en el mismo horario que su médico le recetó. Los "medicamentos del estudio" específicos que puede estar tomando son metformina, lisinopril, enalapril, atorvastatina, simvastatina y aspirina.

Se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Tienes las mismas posibilidades de ser asignado a cualquier grupo.

El grupo 1 recibirá sus medicamentos del estudio en paquetes de dosis unitaria (también llamados "paquetes de blíster de recordatorio") de la visita 1 a la visita 2.

El grupo 2 recibirá sus medicamentos del estudio en frascos de píldoras desde la Visita 1 hasta la Visita 2.

Recopilación de datos sobre el uso de píldoras:

Hay sensores electrónicos en cada paquete de blíster y frasco de píldoras. Si está utilizando envases tipo blíster (Grupo 1), los sensores registrarán las fechas y horas en las que extraiga las píldoras de los blísteres. Si está usando frascos de pastillas (Grupo 2), los sensores registrarán las fechas y horas en que abrió los frascos.

Es importante que no retire las píldoras demasiado pronto antes de su dosis (por ejemplo, la noche anterior), para que se registre el momento adecuado.

Debe devolver los blísters o frascos vacíos a la clínica en cada visita del estudio. Cuando devuelva el embalaje vacío, los investigadores podrán recopilar los datos que registraron los sensores (horas y fechas).

Visitas de estudio:

El día 1 y después del mes 3, completará un cuestionario. Incluye preguntas sobre su salud en general, sus actividades diarias y su estado de ánimo. También hay preguntas sobre cómo toma sus medicamentos y cómo se siente con respecto a sus medicamentos para la diabetes, como la metformina. Completar este cuestionario debe tomar entre 30 y 45 minutos.

Los investigadores registrarán los resultados de sus análisis de rutina del nivel de azúcar en la sangre realizados el Día 1 y después del Mes 3. Los investigadores también registrarán los resultados de sus análisis de sangre del nivel de colesterol de rutina el Día 1 y después del Mes 3. El propósito es aprender cómo funcionan los medicamentos. puede afectar su estado de salud.

En cada visita se le medirá la presión arterial 3 veces. Esto tomará alrededor de 15 minutos. Si sus respuestas al cuestionario muestran que puede tener dificultades emocionales o depresión, recibirá información de contacto del personal de asesoramiento en caso de que desee hablar con un asesor.

Bases de datos de estudio:

Los datos de su cuestionario y análisis de sangre se mantendrán confidenciales y solo se utilizarán para este estudio. Lo mismo ocurre con los datos de uso de píldoras/paquetes registrados por los sensores electrónicos.

Los datos del estudio se ingresarán en bases de datos protegidas con contraseña. En las bases de datos no se utilizará su nombre y otros datos identificativos. En su lugar, se utilizará su número de identificación (ID) del estudio.

Duración de la participación en el estudio:

Su participación en el estudio terminará después de que complete el cuestionario después del Mes 3.

Este es un estudio de investigación. El empaque de dosis unitaria es un tipo de empaque aprobado por la FDA para ciertos otros medicamentos. En este momento y para estos medicamentos en particular, los envases de dosis unitaria solo se utilizan en investigación.

En este estudio participarán hasta 120 pacientes.