Aderenza al trattamento del diabete

Contesto dello studio:

Alcune persone trovano difficile assumere droghe secondo il programma corretto. Per questo motivo, i ricercatori vogliono sapere se un diverso tipo di confezione di farmaci può aiutare i pazienti a prendere i loro farmaci più facilmente.

Nella confezione a dose unitaria, ogni pillola è confezionata nella propria bolla di plastica (chiamata "blister") su una confezione che contiene un calendario. Questo è progettato per rendere più facile tenere traccia di quando le pillole dovrebbero essere assunte.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, continuerai a prendere gli stessi farmaci che stai assumendo ora. Continuerai anche a prendere quei farmaci secondo lo stesso programma prescritto dal medico. I "farmaci in studio" specifici che potresti assumere sono metformina, lisinopril, enalapril, atorvastatina, simvastatina e aspirina.

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Hai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Il Gruppo 1 riceverà i farmaci oggetto dello studio in confezioni a dose unitaria (chiamate anche "confezioni blister di promemoria") dalla Visita 1 alla Visita 2.

Il Gruppo 2 riceverà i farmaci oggetto dello studio in flaconi per pillole dalla Visita 1 alla Visita 2.

Raccolta dati sull'uso della pillola:

Ci sono sensori elettronici su ogni confezione blister e bottiglia di pillola. Se si utilizzano confezioni blister (Gruppo 1), i sensori registreranno le date e gli orari in cui si rimuovono le pillole dai blister. Se si utilizzano flaconi per pillole (Gruppo 2), i sensori registreranno la data e l'ora in cui si aprono i flaconi.

È importante non rimuovere le pillole troppo presto prima della dose (ad esempio, la sera prima), in modo da registrare l'ora corretta.

Dovresti restituire i blister o i flaconi vuoti alla clinica ad ogni visita dello studio. Quando restituisci l'imballaggio vuoto, i ricercatori potranno raccogliere i dati che i sensori hanno registrato (orari e date).

Visite di studio:

Il giorno 1 e dopo il mese 3, completerai un questionario. Include domande sulla tua salute generale, attività quotidiane e stati d'animo. Ci sono anche domande su come prendi i tuoi farmaci e come ti senti riguardo ai tuoi farmaci per il diabete come la metformina. Questo questionario dovrebbe richiedere circa 30-45 minuti per essere completato.

I ricercatori registreranno i risultati dei test di routine del livello di zucchero nel sangue eseguiti il ​​giorno 1 e dopo il mese 3. I ricercatori registreranno anche i risultati dei test di routine del livello di colesterolo nel sangue il giorno 1 e dopo il mese 3. Lo scopo è imparare come i farmaci può influire sul tuo stato di salute.

Ad ogni visita la tua pressione sanguigna verrà misurata 3 volte. Questo richiederà circa 15 minuti. Se le risposte al questionario mostrano che potresti avere difficoltà emotive o depressione, riceverai le informazioni di contatto per il personale di consulenza nel caso in cui desideri parlare con un consulente.

Database di studio:

I dati del tuo questionario e delle analisi del sangue saranno mantenuti riservati e saranno utilizzati solo per questo studio. Lo stesso vale per i dati di utilizzo della pillola/confezione registrati dai sensori elettronici.

I dati dello studio verranno inseriti in database protetti da password. Nei database, il tuo nome e altre informazioni identificative non verranno utilizzate. Verrà invece utilizzato il numero di identificazione (ID) dello studio.

Durata della partecipazione allo studio:

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo aver completato il questionario dopo il mese 3.

Questo è uno studio investigativo. L'imballaggio a dose unitaria è un tipo di imballaggio approvato dalla FDA per alcuni altri farmaci. In questo momento e per questi particolari farmaci, la confezione monodose viene utilizzata solo nella ricerca.

Fino a 120 pazienti prenderanno parte a questo studio.