Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia cukrzycy

Tło studiów:

Niektórym osobom trudno jest przyjmować leki zgodnie z odpowiednim harmonogramem. Z tego powodu naukowcy chcą się dowiedzieć, czy inny rodzaj opakowania leku może pomóc pacjentom w łatwiejszym przyjmowaniu leków.

W opakowaniach jednodawkowych każda tabletka jest pakowana we własną plastikową bańkę (zwaną „blistrem”) na opakowaniu z kalendarzem. Ma to na celu ułatwienie śledzenia, kiedy pigułki należy przyjąć.

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz nadal przyjmować te same leki, które bierzesz teraz. Będziesz także nadal przyjmować te leki zgodnie z tym samym harmonogramem, który zalecił lekarz. Konkretne „leki badane”, które możesz przyjmować, to metformina, lizynopryl, enalapryl, atorwastatyna, symwastatyna i aspiryna.

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Masz równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.

Grupa 1 otrzyma badane leki w opakowaniach jednodawkowych (zwanych również „blistrami przypominającymi”) od Wizyty 1 do Wizyty 2.

Grupa 2 otrzyma badane leki w butelkach z pigułkami od wizyty 1 do wizyty 2.

Zbieranie danych na temat stosowania pigułek:

Na każdym blistrze i butelce z pigułkami znajdują się czujniki elektroniczne. Jeśli używasz opakowań blistrowych (Grupa 1), czujniki rejestrują daty i godziny wyjęcia tabletek z blistra. Jeśli używasz butelek na pigułki (Grupa 2), czujniki rejestrują daty i godziny otwarcia butelek.

Ważne jest, aby nie wyjmować tabletek zbyt wcześnie przed przyjęciem dawki (na przykład poprzedniej nocy), aby odnotować właściwy czas.

Puste blistry lub butelki należy zwrócić do kliniki podczas każdej wizyty w ramach badania. Kiedy zwrócisz puste opakowanie, badacze będą mogli zebrać dane, które zarejestrowały czujniki (godziny i daty).

Wizyty studyjne:

W dniu 1 i po miesiącu 3 wypełnisz kwestionariusz. Zawiera pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, codziennych czynności i nastroju. Pojawiają się również pytania dotyczące tego, jak przyjmujesz leki i co sądzisz o lekach przeciwcukrzycowych, takich jak metformina. Wypełnienie tego kwestionariusza powinno zająć około 30-45 minut.

Naukowcy będą rejestrować wyniki rutynowych badań poziomu cukru we krwi przeprowadzonych w 1. dniu i po 3. miesiącu. Naukowcy będą również rejestrować wyniki rutynowych badań poziomu cholesterolu we krwi w 1. dniu i po 3. miesiącu. Celem jest poznanie działania leków może mieć wpływ na stan zdrowia.

Podczas każdej wizyty ciśnienie krwi będzie mierzone 3 razy. Zajmie to około 15 minut. Jeśli odpowiedzi na kwestionariusz wykażą, że możesz mieć problemy emocjonalne lub depresję, otrzymasz informacje kontaktowe personelu doradczego na wypadek, gdybyś chciał porozmawiać z doradcą.

Bazy danych badań:

Twój kwestionariusz i dane z badania krwi będą traktowane jako poufne i zostaną wykorzystane wyłącznie do tego badania. To samo dotyczy danych dotyczących użycia pigułek/opakowań rejestrowanych przez czujniki elektroniczne.

Dane z badań zostaną wprowadzone do baz danych chronionych hasłem. W bazach danych Twoje imię i nazwisko oraz inne informacje identyfikujące nie będą używane. Zamiast tego zostanie użyty numer identyfikacyjny badania (ID).

Długość udziału w badaniu:

Twój udział w badaniu zakończy się po wypełnieniu kwestionariusza po miesiącu 3.

To jest badanie eksperymentalne. Opakowanie jednostkowe jest zatwierdzonym przez FDA rodzajem opakowania dla niektórych innych leków. W tej chwili i dla tych konkretnych leków opakowania jednostkowe są wykorzystywane wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 120 pacjentów.