Adhésion au traitement du diabète

Contexte de l'étude :

Certaines personnes ont du mal à prendre des médicaments selon le bon horaire. Pour cette raison, les chercheurs veulent savoir si un type différent d'emballage des médicaments peut aider les patients à prendre leurs médicaments plus facilement.

Dans un emballage à dose unitaire, chaque pilule est emballée dans sa propre bulle en plastique (appelée "blister") sur un emballage portant un calendrier. Ceci est conçu pour faciliter le suivi du moment où les pilules doivent être prises.

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous continuerez à prendre les mêmes médicaments que vous prenez actuellement. Vous continuerez également à prendre ces médicaments selon le même horaire que votre médecin vous a prescrit. Les "médicaments à l'étude" spécifiques que vous pourriez prendre sont la metformine, le lisinopril, l'énalapril, l'atorvastatine, la simvastatine et l'aspirine.

Vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer d'une pièce) à 1 des 2 groupes. Vous avez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.

Le groupe 1 recevra ses médicaments à l'étude dans des emballages à dose unitaire (également appelés « emballages de rappel ») de la visite 1 à la visite 2.

Le groupe 2 recevra ses médicaments à l'étude dans des flacons de pilules de la visite 1 à la visite 2.

Collecte de données sur l'utilisation de la pilule :

Il y a des capteurs électroniques sur chaque emballage blister et flacon de pilules. Si vous utilisez des plaquettes thermoformées (groupe 1), les capteurs enregistreront les dates et heures auxquelles vous retirez les comprimés des plaquettes. Si vous utilisez des flacons de pilules (Groupe 2), les capteurs enregistreront les dates et heures auxquelles vous ouvrez les flacons.

Il est important que vous ne retiriez pas les pilules trop tôt avant votre dose (par exemple, la veille), afin que l'heure appropriée soit enregistrée.

Vous devez rapporter les plaquettes alvéolées ou les flacons vides à la clinique à chaque visite d'étude. Lorsque vous retournerez l'emballage vide, les chercheurs pourront collecter les données enregistrées par les capteurs (heures et dates).

Visites d'étude :

Le jour 1 et après le mois 3, vous remplirez un questionnaire. Il comprend des questions sur votre état de santé général, vos activités quotidiennes et votre humeur. Il y a aussi des questions sur la façon dont vous prenez vos médicaments et sur ce que vous pensez de vos médicaments contre le diabète comme la metformine. Ce questionnaire devrait prendre environ 30 à 45 minutes à remplir.

Les chercheurs enregistreront les résultats de vos tests de routine de la glycémie effectués le jour 1 et après le mois 3. Les chercheurs enregistreront également les résultats de vos tests sanguins de routine du taux de cholestérol le jour 1 et après le mois 3. Le but est d'apprendre comment les médicaments peut avoir un impact sur votre état de santé.

A chaque visite votre tension artérielle sera mesurée 3 fois. Cela prendra environ 15 minutes. Si vos réponses au questionnaire montrent que vous pourriez avoir des difficultés émotionnelles ou une dépression, vous recevrez les coordonnées du personnel de conseil au cas où vous souhaiteriez parler à un conseiller.

Bases de données d'études :

Vos données de questionnaire et de test sanguin resteront confidentielles et ne seront utilisées que pour cette étude. Il en va de même pour les données d'utilisation des pilules/paquets enregistrées par les capteurs électroniques.

Les données de l'étude seront saisies dans des bases de données protégées par mot de passe. Dans les bases de données, votre nom et d'autres informations d'identification ne seront pas utilisés. Au lieu de cela, votre numéro d'identification d'étude (ID) sera utilisé.

Durée de la participation à l'étude :

Votre participation à l'étude sera terminée après avoir rempli le questionnaire après le mois 3.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'emballage à dose unitaire est un type d'emballage approuvé par la FDA pour certains autres médicaments. À l'heure actuelle et pour ces médicaments particuliers, les emballages à dose unitaire ne sont utilisés qu'en recherche.

Jusqu'à 120 patients participeront à cette étude.