Overholdelse av diabetesbehandling

Studiebakgrunn:

Noen mennesker synes det er vanskelig å ta rusmidler på riktig måte. Av denne grunn ønsker forskerne å finne ut om en annen type legemiddelpakning kan hjelpe pasienter å ta medisinene sine lettere.

I enhetsdoseemballasje er hver pille pakket i sin egen plastboble (kalt "blister") på en pakke som har en kalender på. Dette er laget for å gjøre det lettere å holde styr på når pillene skal tas.

Studier medikamentadministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du fortsette å ta de samme medisinene som du tar nå. Du vil også fortsette å ta disse stoffene på samme tidsplan som legen din foreskrev. De spesifikke "studiemedikamentene" du kan ta er metformin, lisinopril, enalapril, atorvastatin, simvastatin og aspirin.

Du vil bli tilfeldig tildelt (som i en myntvending) til 1 av 2 grupper. Du har lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.

Gruppe 1 vil motta studiemedikamentene sine i enhetsdosepakninger (også kalt "påminnelsesblisterpakninger") fra besøk 1 til besøk 2.

Gruppe 2 vil motta studiemedikamentene sine i pilleflasker fra besøk 1 til besøk 2.

Datainnsamling om pillebruk:

Det er elektroniske sensorer på hver blisterpakning og pilleflaske. Hvis du bruker blisterpakninger (gruppe 1), vil sensorene registrere datoene og klokkeslettet da du fjerner pillene fra blemmene. Hvis du bruker pilleflasker (gruppe 2), vil sensorene registrere datoene og tidspunktene du åpner flaskene.

Det er viktig at du ikke tar ut pillene for tidlig før dosen din (for eksempel kvelden før), slik at riktig tid registreres.

Du bør returnere de tomme blisterpakningene eller flaskene til klinikken ved hvert studiebesøk. Når du returnerer den tomme emballasjen, vil forskere kunne samle inn dataene som sensorene registrerte (klokkeslett og datoer).

Studiebesøk:

På dag 1 og etter måned 3 fyller du ut et spørreskjema. Den inkluderer spørsmål om din generelle helse, daglige aktiviteter og humør. Det er også spørsmål om hvordan du tar medisinene dine og hvordan du føler med diabetesmedisinene som metformin. Dette spørreskjemaet bør ta ca. 30-45 minutter å fylle ut.

Forskere vil registrere resultatene av dine rutinemessige blodsukkertester utført på dag 1 og etter måned 3. Forskere vil også registrere resultatene av dine rutinemessige kolesterolnivåblodprøver på dag 1 og etter måned 3. Hensikten er å lære hvordan medisinene kan påvirke helsetilstanden din.

Ved hvert besøk vil blodtrykket ditt bli målt 3 ganger. Dette vil ta ca 15 min. Hvis svarene på spørreskjemaet viser at du kan ha følelsesmessige vansker eller depresjon, vil du motta kontaktinformasjon til rådgiveren i tilfelle du ønsker å snakke med en rådgiver.

Studiedatabaser:

Spørreskjemaet og blodprøvedataene dine vil bli holdt konfidensielt og vil kun bli brukt til denne studien. Det samme gjelder for bruksdataene for pille/pakning registrert av de elektroniske sensorene.

Studiedataene vil bli lagt inn i passordbeskyttede databaser. I databasene vil ikke ditt navn og annen identifiserende informasjon bli brukt. I stedet vil ditt studieidentifikasjonsnummer (ID) bli brukt.

Lengde på studiedeltakelse:

Studiedeltakelsen din vil være over etter at du har fylt ut spørreskjemaet etter måned 3.

Dette er en undersøkende studie. Enhetsdoseemballasje er en FDA-godkjent type emballasje for visse andre legemidler. På dette tidspunktet og for disse spesielle legemidlene brukes enhetsdoseemballasje kun i forskning.

Opptil 120 pasienter vil delta i denne studien.