Följsamhet vid diabetesbehandling

Studiebakgrund:

Vissa människor tycker att det är svårt att ta droger på rätt schema. Av denna anledning vill forskare lära sig om en annan typ av läkemedelsförpackning kan hjälpa patienter att ta sina läkemedel lättare.

I enhetsdosförpackningar är varje piller förpackat i sin egen plastbubbla (kallad "blister") på en förpackning som har en kalender på. Detta är utformat för att göra det lättare att hålla reda på när pillren ska tas.

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att fortsätta ta samma läkemedel som du tar nu. Du kommer också att fortsätta ta dessa läkemedel enligt samma schema som din läkare ordinerade. De specifika "studieläkemedlen" du kan ta är metformin, lisinopril, enalapril, atorvastatin, simvastatin och aspirin.

Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i ett myntslag) till 1 av 2 grupper. Du har lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

Grupp 1 kommer att få sina studieläkemedel i enhetsdosförpackningar (även kallade "påminnelseblisterförpackningar") från besök 1 till besök 2.

Grupp 2 kommer att få sina studieläkemedel i pillerflaskor från besök 1 till besök 2.

Datainsamling om p-pilleranvändning:

Det finns elektroniska sensorer på varje blisterförpackning och tablettflaska. Om du använder blisterförpackningar (Grupp 1) kommer sensorerna att registrera datum och tider då du tar bort piller från blistren. Om du använder pillerflaskor (Grupp 2) kommer sensorerna att registrera datum och tider då du öppnar flaskorna.

Det är viktigt att du inte tar bort pillren för tidigt innan din dos (till exempel kvällen innan), så att rätt tid registreras.

Du ska lämna tillbaka de tomma blisterförpackningarna eller flaskorna till kliniken vid varje studiebesök. När du returnerar den tomma förpackningen kommer forskare att kunna samla in den data som sensorerna registrerat (tider och datum).

Studiebesök:

På dag 1 och efter månad 3 kommer du att fylla i ett frågeformulär. Den innehåller frågor om din allmänna hälsa, dagliga aktiviteter och humör. Det finns också frågor om hur du tar dina droger och hur du känner för dina diabetesläkemedel som metformin. Detta frågeformulär bör ta cirka 30-45 minuter att fylla i.

Forskare kommer att registrera resultaten av dina rutinmässiga blodsockernivåtest utförda på dag 1 och efter månad 3. Forskare kommer också att registrera resultaten av dina rutinmässiga kolesterolnivåblodprov på dag 1 och efter månad 3. Syftet är att lära sig hur drogerna kan påverka ditt hälsotillstånd.

Vid varje besök kommer ditt blodtryck att mätas 3 gånger. Detta tar ca 15 min. Om dina enkätsvar visar att du kan ha känslomässiga svårigheter eller depression får du kontaktuppgifter till rådgivningspersonalen om du skulle vilja prata med en kurator.

Studiedatabaser:

Ditt frågeformulär och dina blodprovsdata kommer att hållas konfidentiella och kommer endast att användas för denna studie. Detsamma gäller för användningsdata för piller/förpackningar som registreras av de elektroniska sensorerna.

Studiedata kommer att föras in i lösenordsskyddade databaser. I databaserna kommer ditt namn och annan identifieringsinformation inte att användas. Istället kommer ditt studie-ID-nummer att användas.

Längd på studiedeltagande:

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter att du fyllt i frågeformuläret efter månad 3.

Detta är en undersökningsstudie. Endosförpackningar är en FDA-godkänd typ av förpackning för vissa andra läkemedel. För närvarande och för just dessa läkemedel används enhetsdosförpackningar endast i forskning.

Upp till 120 patienter kommer att delta i denna studie.