Adherence k léčbě diabetu

Studijní pozadí:

Pro některé lidi je obtížné brát drogy ve správném rozvrhu. Z tohoto důvodu se vědci chtějí dozvědět, zda jiný druh balení léků může pomoci pacientům snadněji užívat léky.

V jednotkovém balení je každá pilulka zabalena ve své vlastní plastové bublině (nazývané „blistr“) na obalu, na kterém je kalendář. To je navrženo tak, aby bylo snazší sledovat, kdy je třeba pilulky užít.

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete nadále užívat stejné léky, které užíváte nyní. Budete také nadále užívat tyto léky podle stejného plánu, který vám předepsal lékař. Konkrétní „léky ke studiu“, které můžete užívat, jsou metformin, lisinopril, enalapril, atorvastatin, simvastatin a aspirin.

Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Máte stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.

Skupina 1 obdrží své studované léky v baleních po jednotlivých dávkách (také nazývaných „blistrové balíčky s připomenutím“) od návštěvy 1 do návštěvy 2.

Skupina 2 obdrží své studijní léky v lahvičkách s pilulkami od návštěvy 1 do návštěvy 2.

Sběr dat o užívání pilulek:

Na každém blistrovém balení a lahvičce na pilulku jsou elektronické senzory. Pokud používáte blistrová balení (skupina 1), senzory zaznamenají data a časy, kdy vyjmete pilulky z blistrů. Pokud používáte lahvičky na pilulky (skupina 2), senzory zaznamenají data a časy, kdy lahvičky otevřete.

Je důležité, abyste nevyjímali pilulky příliš brzy před podáním dávky (například noc předtím), aby byl zaznamenán správný čas.

Při každé studijní návštěvě byste měli vrátit prázdné blistrové obaly nebo lahvičky na kliniku. Když vrátíte prázdný obal, výzkumníci budou moci shromáždit data, která senzory zaznamenaly (časy a data).

Studijní návštěvy:

1. den a po 3. měsíci vyplníte dotazník. Zahrnuje otázky týkající se vašeho celkového zdraví, každodenních činností a nálad. Existují také otázky o tom, jak užíváte léky a jak se cítíte ohledně léků na diabetes, jako je metformin. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 30–45 minut.

Výzkumníci zaznamenají výsledky vašich rutinních testů hladiny cukru v krvi provedených 1. den a po 3. měsíci. Výzkumníci také zaznamenají výsledky vašich rutinních krevních testů hladiny cholesterolu v den 1 a po 3. měsíci. Účelem je zjistit, jak léky může ovlivnit váš zdravotní stav.

Při každé návštěvě Vám bude 3x změřen krevní tlak. Bude to trvat asi 15 minut. Pokud vaše odpovědi na dotazník ukazují, že můžete mít emoční potíže nebo depresi, obdržíte kontaktní informace na personál poradny pro případ, že byste si chtěli s poradcem promluvit.

Studijní databáze:

Údaje z vašeho dotazníku a krevních testů budou důvěrné a budou použity pouze pro tuto studii. Totéž platí pro údaje o použití pilulky/balíčku zaznamenané elektronickými senzory.

Údaje o studiu budou vloženy do databází chráněných heslem. V databázích nebude použito vaše jméno a další identifikační údaje. Místo toho bude použito vaše studijní identifikační (ID) číslo.

Délka účasti na studiu:

Vaše účast ve studii bude ukončena po vyplnění dotazníku po 3. měsíci.

Toto je výzkumná studie. Jednodávkové balení je typ balení schválený FDA pro některé další léky. V současné době a pro tyto konkrétní léky se jednotkové balení používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 120 pacientů.