Adesão ao Tratamento do Diabético

Histórico do estudo:

Algumas pessoas acham difícil tomar drogas no horário adequado. Por esse motivo, os pesquisadores querem saber se um tipo diferente de embalagem de medicamento pode ajudar os pacientes a tomar seus medicamentos com mais facilidade.

Na embalagem de dose unitária, cada comprimido é embalado em sua própria bolha de plástico (chamada de "blister") em uma embalagem que contém um calendário. Isso é projetado para facilitar o controle de quando as pílulas devem ser tomadas.

Administração do medicamento do estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você continuará tomando os mesmos medicamentos que está tomando agora. Você também continuará tomando esses medicamentos no mesmo horário prescrito pelo seu médico. Os "medicamentos em estudo" específicos que você pode tomar são metformina, lisinopril, enalapril, atorvastatina, sinvastatina e aspirina.

Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Você tem uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.

O Grupo 1 receberá seus medicamentos do estudo em embalagens de dose unitária (também chamadas de "embalagens de lembrete") da Visita 1 à Visita 2.

O Grupo 2 receberá os medicamentos do estudo em frascos de comprimidos da Visita 1 à Visita 2.

Coleta de dados sobre o uso da pílula:

Existem sensores eletrônicos em cada embalagem blister e frasco de comprimidos. Se você estiver usando embalagens de blister (Grupo 1), os sensores registrarão as datas e horas em que você removeu os comprimidos dos blisters. Se você estiver usando frascos de comprimidos (Grupo 2), os sensores registrarão as datas e horários em que você abrir os frascos.

É importante que você não retire os comprimidos muito cedo antes da sua dose (por exemplo, na noite anterior), para que o horário adequado seja registrado.

Você deve devolver os blisters ou frascos vazios à clínica em cada visita do estudo. Ao devolver a embalagem vazia, os pesquisadores poderão coletar os dados que os sensores registraram (horas e datas).

Visitas de estudo:

No Dia 1 e após o Mês 3, você preencherá um questionário. Inclui perguntas sobre sua saúde geral, atividades diárias e humor. Também há perguntas sobre como você toma seus medicamentos e como se sente em relação aos medicamentos para diabetes, como a metformina. Este questionário deve levar cerca de 30-45 minutos para ser concluído.

Os pesquisadores registrarão os resultados de seus testes de nível de açúcar no sangue de rotina realizados no Dia 1 e após o Mês 3. Os pesquisadores também registrarão os resultados de seus exames de sangue de nível de colesterol de rotina no Dia 1 e após o Mês 3. O objetivo é aprender como as drogas pode afetar seu estado de saúde.

Em cada visita, sua pressão arterial será medida 3 vezes. Isso levará cerca de 15 min. Se as suas respostas ao questionário mostrarem que você pode estar tendo dificuldades emocionais ou depressão, você receberá informações de contato da equipe de aconselhamento caso queira falar com um conselheiro.

Bancos de dados de estudo:

Seus dados de questionário e exame de sangue serão mantidos em sigilo e serão usados ​​apenas para este estudo. O mesmo vale para os dados de uso de pílula/embalagem registrados pelos sensores eletrônicos.

Os dados do estudo serão inseridos em bancos de dados protegidos por senha. Nos bancos de dados, seu nome e outras informações de identificação não serão usados. Em vez disso, seu número de identificação (ID) do estudo será usado.

Duração da participação no estudo:

Sua participação no estudo terminará depois que você preencher o questionário após o mês 3.

Este é um estudo investigativo. A embalagem de dose unitária é um tipo de embalagem aprovado pela FDA para outros medicamentos. Neste momento e para esses medicamentos em particular, a embalagem de dose unitária está sendo usada apenas em pesquisa.

Até 120 pacientes participarão deste estudo.