Therapietreue bei Diabetes

Studienhintergrund:

Manche Menschen finden es schwierig, Medikamente nach dem richtigen Zeitplan einzunehmen. Forscher wollen deshalb herausfinden, ob eine andere Art der Medikamentenverpackung Patienten dabei helfen kann, ihre Medikamente leichter einzunehmen.

Bei der Einzeldosisverpackung ist jede Pille in einer eigenen Plastikblase (als „Blister“ bezeichnet) auf einer Verpackung mit einem Kalender darauf verpackt. Dies soll es einfacher machen, den Überblick darüber zu behalten, wann die Pillen eingenommen werden sollten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie weiterhin dieselben Medikamente einnehmen, die Sie jetzt einnehmen. Sie werden diese Medikamente auch weiterhin nach dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan einnehmen. Die spezifischen „Studienmedikamente“, die Sie möglicherweise einnehmen, sind Metformin, Lisinopril, Enalapril, Atorvastatin, Simvastatin und Aspirin.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Gruppe 1 erhält ihre Studienmedikamente in Einheitsdosispackungen (auch „Erinnerungsblisterpackungen“ genannt) von Visite 1 bis Visite 2.

Gruppe 2 erhält ihre Studienmedikamente in Tablettenfläschchen von Besuch 1 bis Besuch 2.

Datenerhebung zum Pillengebrauch:

Auf jeder Blisterverpackung und Tablettenflasche befinden sich elektronische Sensoren. Wenn Sie Blisterverpackungen (Gruppe 1) verwenden, zeichnen die Sensoren Datum und Uhrzeit auf, zu denen Sie Tabletten aus den Blisterpackungen entnehmen. Wenn Sie Tablettenfläschchen (Gruppe 2) verwenden, zeichnen die Sensoren Datum und Uhrzeit des Öffnens der Fläschchen auf.

Es ist wichtig, dass Sie die Pillen nicht zu früh vor der Einnahme entfernen (z. B. am Vorabend), damit der richtige Zeitpunkt erfasst wird.

Sie sollten die leeren Blisterpackungen oder Flaschen bei jedem Studienbesuch an die Klinik zurücksenden. Wenn Sie die leere Verpackung zurückgeben, können die Forscher die Daten sammeln, die die Sensoren aufgezeichnet haben (Zeiten und Daten).

Studienbesuche:

An Tag 1 und nach Monat 3 füllen Sie einen Fragebogen aus. Es enthält Fragen zu Ihrer allgemeinen Gesundheit, Ihren täglichen Aktivitäten und Ihrer Stimmung. Es werden auch Fragen dazu gestellt, wie Sie Ihre Medikamente einnehmen und wie Sie zu Ihren Diabetes-Medikamenten wie Metformin stehen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens sollte etwa 30-45 Minuten dauern.

Forscher werden die Ergebnisse Ihrer routinemäßigen Blutzuckerspiegeltests aufzeichnen, die an Tag 1 und nach Monat 3 durchgeführt werden. Forscher werden auch die Ergebnisse Ihrer routinemäßigen Cholesterinspiegel-Bluttests an Tag 1 und nach Monat 3 aufzeichnen. Der Zweck ist, zu erfahren, wie die Medikamente wirken kann sich auf Ihren Gesundheitszustand auswirken.

Bei jedem Besuch wird Ihr Blutdruck 3 Mal gemessen. Dies dauert etwa 15 Minuten. Wenn Ihre Fragebogenantworten zeigen, dass Sie möglicherweise unter emotionalen Schwierigkeiten oder Depressionen leiden, erhalten Sie Kontaktinformationen für das Beratungspersonal, falls Sie mit einem Berater sprechen möchten.

Studiendatenbanken:

Ihre Fragebogen- und Bluttestdaten werden vertraulich behandelt und nur für diese Studie verwendet. Dasselbe gilt für die von den elektronischen Sensoren erfassten Nutzungsdaten der Pillen/Packungen.

Die Studiendaten werden in passwortgeschützte Datenbanken eingegeben. In den Datenbanken werden Ihr Name und andere identifizierende Informationen nicht verwendet. Stattdessen wird Ihre Studienidentifikationsnummer (ID) verwendet.

Dauer der Studienteilnahme:

Ihre Studienteilnahme ist beendet, nachdem Sie den Fragebogen nach Monat 3 ausgefüllt haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Einzeldosisverpackungen sind eine von der FDA zugelassene Verpackungsart für bestimmte andere Arzneimittel. Derzeit und für diese speziellen Medikamente werden Einzeldosisverpackungen nur in der Forschung verwendet.

Bis zu 120 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen.