Overholdelse af diabetesbehandling

Undersøgelsesbaggrund:

Nogle mennesker har svært ved at tage stoffer efter den rigtige tidsplan. Af denne grund ønsker forskere at finde ud af, om en anden form for lægemiddelemballage kan hjælpe patienter med at tage deres lægemidler lettere.

I enhedsdosisemballage er hver pille pakket i sin egen plastikboble (kaldet en "blister") på en pakke, der har en kalender på. Dette er designet til at gøre det nemmere at holde styr på, hvornår pillerne skal tages.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du fortsætte med at tage de samme stoffer, som du tager nu. Du vil også blive ved med at tage disse stoffer efter samme tidsplan, som din læge har ordineret. De specifikke "studiemedicin", du måske tager, er metformin, lisinopril, enalapril, atorvastatin, simvastatin og aspirin.

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 af 2 grupper. Du har lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.

Gruppe 1 vil modtage deres undersøgelseslægemidler i enhedsdosispakninger (også kaldet "reminder blisterpakninger") fra besøg 1 til besøg 2.

Gruppe 2 vil modtage deres studiemedicin i pilleflasker fra besøg 1 til besøg 2.

Dataindsamling om pillebrug:

Der er elektroniske sensorer på hver blisterpakning og pilleflaske. Hvis du bruger blisterpakninger (Gruppe 1), registrerer sensorerne de datoer og tidspunkter, hvor du fjerner piller fra blisterne. Hvis du bruger pilleflasker (Gruppe 2), registrerer sensorerne de datoer og tidspunkter, hvor du åbner flaskerne.

Det er vigtigt, at du ikke fjerner pillerne for tidligt før din dosis (f.eks. aftenen før), så den rette tid registreres.

Du bør returnere de tomme blisterpakninger eller flasker til klinikken ved hvert studiebesøg. Når du returnerer den tomme emballage, vil forskere være i stand til at indsamle de data, som sensorerne registrerede (tider og datoer).

Studiebesøg:

På dag 1 og efter måned 3 udfylder du et spørgeskema. Det inkluderer spørgsmål om dit generelle helbred, daglige aktiviteter og humør. Der er også spørgsmål om, hvordan du tager dine stoffer, og hvordan du har det med dine diabetesmedicin såsom metformin. Dette spørgeskema bør tage omkring 30-45 minutter at udfylde.

Forskere vil registrere resultaterne af dine rutinemæssige blodsukkertest udført på dag 1 og efter måned 3. Forskere vil også registrere resultaterne af dine rutinemæssige kolesterolniveau blodprøver på dag 1 og efter måned 3. Formålet er at lære, hvordan stofferne kan påvirke din helbredstilstand.

Ved hvert besøg vil dit blodtryk blive målt 3 gange. Dette vil tage omkring 15 min. Hvis dine besvarelser af spørgeskemaet viser, at du kan have følelsesmæssige vanskeligheder eller depression, vil du modtage kontaktoplysninger til rådgivningspersonalet, hvis du ønsker at tale med en rådgiver.

Studiedatabaser:

Dit spørgeskema og dine blodprøvedata vil blive holdt fortrolige og vil kun blive brugt til denne undersøgelse. Det samme gælder for pille-/pakkeforbrugsdata, der registreres af de elektroniske sensorer.

Studiedataene vil blive indtastet i password-beskyttede databaser. I databaserne vil dit navn og andre identifikationsoplysninger ikke blive brugt. I stedet vil dit studie-id-nummer blive brugt.

Varighed af studiedeltagelse:

Din deltagelse i undersøgelsen vil være slut, når du har udfyldt spørgeskemaet efter måned 3.

Dette er en undersøgelse. Enhedsdosisemballage er en FDA-godkendt type emballage til visse andre lægemidler. På nuværende tidspunkt og for disse særlige lægemidler bruges enhedsdosisemballage kun i forskning.

Op til 120 patienter vil deltage i denne undersøgelse.