Diabetische therapietrouw

Studie Achtergrond:

Sommige mensen vinden het moeilijk om drugs volgens het juiste schema in te nemen. Om deze reden willen onderzoekers leren of een ander soort medicijnverpakking patiënten kan helpen hun medicijnen gemakkelijker in te nemen.

In een eenheidsdosisverpakking is elke pil verpakt in zijn eigen plastic bubbel (een "blister" genoemd) op een verpakking met een kalender erop. Dit is ontworpen om het gemakkelijker te maken om bij te houden wanneer de pillen moeten worden ingenomen.

Studie Drugstoediening:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, blijft u dezelfde medicijnen gebruiken die u nu gebruikt. U zult die medicijnen ook blijven gebruiken volgens hetzelfde schema dat uw arts heeft voorgeschreven. De specifieke "onderzoeksmiddelen" die u mogelijk gebruikt, zijn metformine, lisinopril, enalapril, atorvastatine, simvastatine en aspirine.

Je wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen ingedeeld te worden.

Groep 1 zal hun studiegeneesmiddelen ontvangen in eenheidsdosisverpakkingen (ook wel "herinneringsblisterverpakkingen" genoemd) van bezoek 1 tot bezoek 2.

Groep 2 krijgt van Bezoek 1 tot Bezoek 2 hun studiegeneesmiddelen in pillenflesjes.

Gegevensverzameling over pilgebruik:

Op elke blisterverpakking en elke pillenfles zitten elektronische sensoren. Als u blisterverpakkingen gebruikt (Groep 1), registreren de sensoren de data en tijden waarop u pillen uit de blisters haalt. Als u pillenflesjes gebruikt (Groep 2), registreren de sensoren de datums en tijden waarop u de flesjes opent.

Het is belangrijk dat u de pillen niet te vroeg voor uw dosis verwijdert (bijvoorbeeld de avond ervoor), zodat de juiste tijd wordt geregistreerd.

Bij elk studiebezoek dient u de lege blisterverpakkingen of flesjes terug te brengen naar de kliniek. Als je de lege verpakking retourneert, kunnen onderzoekers de gegevens verzamelen die de sensoren hebben geregistreerd (tijden en data).

Studiebezoeken:

Op dag 1 en na maand 3 vult u een vragenlijst in. Het bevat vragen over uw algehele gezondheid, dagelijkse activiteiten en stemmingen. Er zijn ook vragen over hoe u uw medicijnen gebruikt en hoe u zich voelt over uw medicijnen tegen diabetes, zoals metformine. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 30-45 minuten.

Onderzoekers zullen de resultaten vastleggen van uw routinematige bloedsuikerspiegeltesten uitgevoerd op dag 1 en na maand 3. Onderzoekers zullen ook de resultaten vastleggen van uw routinematige bloedsuikertesten op dag 1 en na maand 3. Het doel is om te leren hoe de medicijnen kan uw gezondheidstoestand beïnvloeden.

Bij elk bezoek wordt uw bloeddruk 3 keer gemeten. Dit duurt ongeveer 15 minuten. Als uit uw antwoorden op de vragenlijst blijkt dat u mogelijk emotionele problemen of een depressie heeft, ontvangt u contactinformatie voor het adviserend personeel voor het geval u met een hulpverlener wilt spreken.

Studiedatabases:

Uw vragenlijst en bloedtestgegevens worden vertrouwelijk behandeld en alleen voor dit onderzoek gebruikt. Hetzelfde geldt voor de gebruiksgegevens van de pil/verpakking die door de elektronische sensoren worden geregistreerd.

De onderzoeksgegevens worden ingevoerd in met een wachtwoord beveiligde databases. In de databases worden uw naam en andere identificerende gegevens niet gebruikt. In plaats daarvan wordt uw studie-identificatienummer (ID) gebruikt.

Duur van studiedeelname:

Uw studiedeelname is voorbij nadat u de vragenlijst na maand 3 heeft ingevuld.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Eenheidsdosisverpakking is een door de FDA goedgekeurd type verpakking voor bepaalde andere geneesmiddelen. Op dit moment en voor deze specifieke medicijnen worden eenheidsdosisverpakkingen alleen gebruikt in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 120 patiënten deelnemen.