당뇨병 치료 준수
규정 준수 프롬프트 포장으로 치료 준수
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
어떤 사람들은 적절한 일정에 따라 약을 복용하는 것이 어렵다고 생각합니다. 이러한 이유로 연구자들은 다른 종류의 약물 포장이 환자가 약물을 더 쉽게 복용하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
단위 용량 포장에서 각 알약은 달력이 있는 패키지의 자체 플라스틱 거품("블리스터"라고 함)에 포장됩니다. 이것은 알약을 복용해야 할 때를 쉽게 추적할 수 있도록 설계되었습니다.
연구 약물 관리:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 현재 복용하고 있는 것과 동일한 약물을 계속 복용하게 됩니다. 또한 의사가 처방한 동일한 일정에 따라 해당 약을 계속 복용하게 됩니다. 귀하가 복용하고 있는 특정 "연구 약물"은 메트포르민, 리시노프릴, 에날라프릴, 아토르바스타틴, 심바스타틴 및 아스피린입니다.
두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 어느 그룹에나 할당될 기회는 동일합니다.
그룹 1은 방문 1에서 방문 2까지 단위 용량 패키지("알림 블리스터 패키지"라고도 함)로 연구 약물을 받을 것입니다.
그룹 2는 방문 1에서 방문 2까지 알약 병으로 연구 약물을 받을 것입니다.
알약 사용에 대한 데이터 수집:
각 블리스터 패키지와 알약 병에는 전자 센서가 있습니다. 블리스터 패키지(그룹 1)를 사용하는 경우 센서는 블리스터에서 알약을 제거한 날짜와 시간을 기록합니다. 약병(그룹 2)을 사용하는 경우 센서는 약병을 여는 날짜와 시간을 기록합니다.
적절한 시간을 기록할 수 있도록 복용 전 너무 일찍(예: 전날 밤) 알약을 제거하지 않는 것이 중요합니다.
귀하는 각 연구 방문 시 빈 물집 패키지 또는 병을 클리닉에 반환해야 합니다. 빈 포장을 반환하면 연구원들은 센서가 기록한 데이터(시간 및 날짜)를 수집할 수 있습니다.
연구 방문:
1일과 3개월 후에 설문지를 작성하게 됩니다. 여기에는 전반적인 건강, 일상 활동 및 기분에 대한 질문이 포함됩니다. 약을 복용하는 방법과 메트포르민과 같은 당뇨병 약에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 질문도 있습니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 30-45분 정도 소요됩니다.
연구원은 1일째와 3개월 후에 수행한 일상적인 혈당 수치 검사 결과를 기록합니다. 연구원은 또한 1일째와 3개월 후에 일상적인 콜레스테롤 수치 혈액 검사 결과를 기록합니다. 건강 상태에 영향을 줄 수 있습니다.
방문할 때마다 혈압을 3회 측정합니다. 약 15분 정도 소요됩니다. 귀하의 설문 응답에 정서적 어려움이나 우울증이 있을 수 있는 것으로 나타나면 상담사와 이야기하고 싶을 때 상담 직원의 연락처 정보를 받게 됩니다.
연구 데이터베이스:
귀하의 설문지 및 혈액 검사 데이터는 기밀로 유지되며 본 연구에만 사용됩니다. 전자 센서에 의해 기록된 알약/포장 사용 데이터도 마찬가지입니다.
연구 데이터는 암호로 보호된 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터베이스에서 귀하의 이름 및 기타 식별 정보는 사용되지 않습니다. 대신 귀하의 연구 식별(ID) 번호가 사용됩니다.
연구 참여 기간:
귀하의 연구 참여는 3개월 후 설문지를 완료한 후 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 단위 용량 포장은 특정 기타 약물에 대한 FDA 승인 포장 유형입니다. 현재 이러한 특정 약물의 경우 단위 용량 포장은 연구에만 사용됩니다.
최대 120명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Kelsey Seybold Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 고혈압(리시노프릴 또는 에날라프릴), 고지혈증(아토르바스타틴 또는 심바스타틴) 및/또는 아스피린에 대한 적어도 다른 약물과 함께 메트포르민을 복용 중이거나 시작할 자격이 있는 제2형 당뇨병 환자.
제외 기준:
- 백치
- 현재 정맥 화학요법을 받고 있는 환자
- 임신
- 요양원에 거주하는 환자
- 모든 유형의 인슐린 치료
- 모니터링되는 약물을 위해 알약 정리함을 계속 사용하고자 하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1: 단위 용량 - 약병
단위 용량(블리스터) 패키지는 첫 주에 사용하고 두 번째 주에는 알약 병을 사용합니다.
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500 - 1000 mg을 MEMS 장치 약병(약물 이벤트 모니터링 시스템)을 통해 하루에 두 번 또는 Med-ic 장치(물집이 생긴 약물에 대한 전자 준수 모니터링)가 부착된 단위 투여(블리스터 포장)로 입으로 2회.
1일과 3개월 후 완료.
각 설문지는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
다른 이름들:
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그룹 2: 약병 - 단위 용량
첫 주에 약병을 사용한 다음 두 번째 주에 단위 용량(블리스터) 패키지를 사용했습니다.
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500 - 1000 mg을 MEMS 장치 약병(약물 이벤트 모니터링 시스템)을 통해 하루에 두 번 또는 Med-ic 장치(물집이 생긴 약물에 대한 전자 준수 모니터링)가 부착된 단위 투여(블리스터 포장)로 입으로 2회.
1일과 3개월 후 완료.
각 설문지는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단위 용량 포장 장치에 대한 환자의 순응도
기간: 12주
|
전자 모니터 장치 패키지에서 정보를 취하여 처방된 선량과 복용한 선량의 비율로 준수를 고려했습니다.
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Suarez-Almazor, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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