Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus ATG:stä ja rituksimabista munuaissiirrossa (RESTARRT)

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunosuppressio antitymosyyttiglobuliinilla, rituksimabilla, takrolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla ja sirolimuusilla, jota seuraa immunosuppression lopettaminen elävän luovuttajan munuaissiirteen saajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako kahden lääkkeen (ATG ja rituksimabi) yhdistelmä, joka annetaan siirtoleikkauksen aikana, vähentämään tai poistamaan pitkäaikaisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiset poistavat ylimääräistä nestettä ja kuona-aineita verestä. Kun munuaiset menettävät suodatuskykynsä, kehoon kerääntyy vaarallisia määriä nestettä ja jätettä - tila tunnetaan munuaisten vajaatoiminnana. On kaksi tapaa hoitaa munuaisten vajaatoimintaa. Yksi tapa on saada dialyysi määräämättömäksi ajaksi. Toinen tapa on saada munuaissiirto. Munuaisensiirto on usein paras hoito munuaisten vajaatoiminnalle. Munuaisensiirto on kirurginen toimenpide, jolla siirretään terve munuainen luovuttajalta henkilölle, jonka munuaiset eivät enää toimi kunnolla. Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, jotka saavat munuaisensiirron hyvin yhteensopivalta elävältä sukulaiselta. Immuunijärjestelmä on elimistön puolustusjärjestelmä sairauksia vastaan. Siirron jälkeen immuunijärjestelmä luulee, että uusi munuainen on vieras hyökkääjä ja yrittää hyökätä siirretyn munuaisen kimppuun tai hylätä sen. Immunosuppressiiviset lääkkeet suojaavat siirrettyä munuaista tukahduttamalla immuunijärjestelmää. Munuaisensiirron saaneiden on käytettävä immunosuppressiivisia lääkkeitä loppuelämänsä ajan. Jos he lopettavat, heidän immuunijärjestelmänsä voi hylätä siirretyn munuaisen. Immunosuppressiiviset lääkkeet vaikeuttavat kehon taistelemista infektioita vastaan. Lisäksi ne voivat aiheuttaa korkeaa verenpainetta, munuaisvaurioita, plakin kertymistä verisuoniin, korkeaa kolesterolia, diabetesta ja luusairauksia. Ne voivat myös lisätä todennäköisyyttä sairastua tiettyihin syöpiin (pääasiassa valkosolujen ja/tai ihon syöpää) ja muita vakavia sivuvaikutuksia.

Immunosuppressiivisten lääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi elinsiirtotutkimuksen tärkeä tavoite on antaa ihmisille mahdollisuus hyväksyä siirretty elin ilman, että heidän tarvitsee aina ottaa immunosuppressiivisia lääkkeitä. Tätä kutsutaan toleranssiksi. RESTARRT-tutkimuksessa testataan kahden lääkkeen, rituksimabin ja anti-tymosyyttiglobuliinin (ATG) yhdistelmää nähdäkseen, voivatko ne auttaa ihmisiä vähentämään tai poistamaan elinikäisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarvetta. ATG:tä on käytetty yli 10 vuoden ajan siirteen hylkimisreaktion hoitoon; rituksimabia käytetään nivelreuman ja kahdentyyppisten syöpien hoitoon. ATG vaikuttaa immuunisoluihin, joita kutsutaan "T-soluiksi", jotka osallistuvat siirteen hylkimiseen, kun taas rituksimabi vaikuttaa erityyppisiin soluihin, joita kutsutaan "B-soluiksi". Tutkijat toivovat, että molempien solutyyppien kohdistaminen samanaikaisesti auttaa palauttamaan immuunijärjestelmän niin, että se hyväksyy siirretyn munuaisen.

Tutkimuksen kahden ensimmäisen kuukauden aikana tarvitaan säännöllisiä käyntejä. Tämän jälkeen opintokäyntejä tehdään noin 4 viikon välein, mutta useammin (2 viikon välein) lääkeannoksia pienennettäessä. Kahden vuoden kuluttua osallistujia pyydetään palaamaan tarkastukseen 3 kuukauden välein. Opintokäynnit voivat sisältää konsultaatioita elinsiirtolääkäreiden kanssa, fyysistä tutkimusta, veri- ja/tai virtsanäytteitä ja munuaisbiopsioita useita kertoja tutkimuksen aikana. Kaiken kaikkiaan osallistuminen voi kestää jopa 4 vuotta. Kaikki tutkimukseen liittyvät lääkkeet ja testit toimitetaan potilaalle maksutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rogosin Institute/New York Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen munuaissiirteen vastaanottaja yhdeltä haplotyyppiä vastaavalta tai suuremmalta elävältä sukulaisluovuttajalta, joka ei ole vanhempi kuin 65, tai toisen asteen sukulainen, jolla on ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) -tyyppi, joka vastaa yksittäistä haplotyyppiä vastaanottajan kanssa.
  • Anti-HLA-vasta-aineiden puuttumisen osoittaminen kiinteän faasin mikropartikkeliteknologialla (Luminex®-fenotyyppipaneelilla tai Luminex-yksityisantigeenihelmitestillä), joka suoritettiin 7 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä rituksimabin annosta, paikallisten laboratorioiden arvioiden mukaan. Ei todisteita -HLA-vasta-aineet nykyisissä tai aiemmissa seerumeissa. Negatiivinen T- ja B-solujen ristisovitus määritettynä virtaussytometrisellä määrityksellä mitattuna 7 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä rituksimabiannosta.
  • Yhden elimen vastaanottajat (vain munuaiset).
  • Serologiset todisteet aiemmasta altistumisesta Epstein-Barr-virukselle (EBV).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on alle 50 mIU/m 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • Kaikki osallistujat käyttävät FDA:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (niitä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 5 %) tutkimushoidon alkamisesta 104 viikkoon (24 kuukautta) munuaisensiirron jälkeen.
  • Kyky saada suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisen vastaanottaja yli 65-vuotiaalta luovuttajalta.
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallisella resektiolla parannetut ihosolusyövät ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Hallitsematon hyperlipidemia (seerumin kokonaiskolesteroli yli 300 mg/dl ja/tai triglyseridit yli 400 mg/dl).
  • Verihiutalemäärä alle 100 000/μl tutkimukseen tullessa.
  • Seropositiivisuus HIV-1:lle, hepatiitti C -virukselle (HCV) (varmistettu HCV PCR:llä), hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti B -viruksen (HBV) ydinvasta-aineelle (vahvistettu HBV PCR:llä).
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) viimeisen 3 vuoden aikana tuberkuloosin hoitohistoriasta riippumatta. Osallistujat, joilla on tunnettu positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai positiivinen Quantiferon-määritys, eivät ole kelvollisia tutkimukseen, elleivät he ole saaneet latentin tuberkuloosin hoitoa loppuun ja heillä on negatiivinen rintakehän röntgenkuva ilmoittautumishetkellä. PPD-testit tai Quantiferon-testit, jotka on tehty 52 viikon sisällä ennen elinsiirtoa, ovat hyväksyttäviä, kunhan tuloksista on dokumentoitu. Aiemmat Bacille Calmette-Guérin -rokotteen (BCG) saajat eivät ole vapautettuja.
  • Taustalla oleva munuaissairaus, johon liittyy suuri riski taudin uusiutumiseen siirretyssä munuaisessa, mukaan lukien fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, tyypin I tai II membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti ja hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä/tromboottinen trombosytopeeninen purppura.
  • Sellainen sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Tunnettu herkkyys antitymosyyttiglobuliinille, rituksimabille, takrolimuusille, sirolimuusille, MMF:lle tai kortikosteroideille.
  • Nykyinen systeemisten kortikosteroidien tai vasta-ainepohjaisten hoitojen (esim. infliksimabi, adalimumabi tai etanersepti) käyttö.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa elinsiirrosta.
  • Elävän rokotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio (rituksimabi ja ATG)
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan induktio rituksimabilla ja ATG:llä sekä alkuylläpitohoito takrolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla (MMF) ja sirolimuusilla. Rahamarkkinarahasto lopetetaan 12. päivänä. Osallistujien kelpoisuus takrolimuusin lopettamiseen arvioidaan, mikä on aloitettava viikkojen 26 ja 38 välillä. Takrolimuusihoito on lopetettava vähintään 4 ja enintään 8 viikossa. Sitten vähintään 26 viikon sirolimuusimonoterapian jälkeen osallistujien kelpoisuus sirolimuusin lopettamiseen arvioidaan, mikä on aloitettava viikkojen 56 ja 88 välillä. Sirolimuusihoito on lopetettava vähintään 12 ja enintään 26 viikossa.
Lääke: ATG
1,5 mg/kg suonensisäisenä infuusiona siirtopäivänä ja 3 lisää päivinä 2-7 siirron jälkeen.
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini
  • Antitymosyyttiglobuliini
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 IV-infuusio päivänä -6 ennen siirtoa ja päivänä 1 siirron jälkeen.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Takrolimuusi
Otettu suun kautta. Takrolimuusiannosta säädettiin siten, että veren tavoitetaso pysyy 6-10 ng/ml:ssa.
Muut nimet:
  • Prograf
  • Fujimysiini
  • FK-506
Lääke: Sirolimus
Otettu suun kautta. Aloitusannos, 2 mg vuorokaudessa 10. päivänä transplantaation jälkeen, säädettiin myöhemmin niin, että saavutetaan 8–12 ng/ml:n alin taso viikolle 56 asti. Sirolimuusin lopettaminen aloitetaan viikon 56 ja 88 välillä kelvollisilla osallistujilla.
Muut nimet:
  • Rapamysiini
  • Rapamune
Lääke: Rahamarkkinarahasto
1 g kahdesti päivässä päivinä 0-12
Muut nimet:
  • mykofenolaattimofetiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vetäytyivät onnistuneesti immunosuppressiosta ja pysyivät poissa immunosuppressiosta vähintään 52 viikkoa
Aikaikkuna: Transplantaatio 52 viikon ajan kaiken immunosuppression lopettamisen jälkeen
Osallistujat katsotaan onnistuneesti vetäytyneiksi immunosuppressiosta, jos he ovat olleet poissa immunosuppressiosta vähintään 52 viikkoa ilman hylkimisoireita, mikä on määritetty biopsialla, joka tehtiin 52 viikkoa immunosuppression lopettamisen jälkeen. Kaikkien osallistujien, jotka epäonnistuivat immunosuppression lopettamisen suorittamisessa, syystä riippumatta tai joille ei otettu biopsiaa 52 viikkoa immunosuppression lopettamisen jälkeen, katsottiin epäonnistuneiksi. Päätepisteen yhteenveto on kaksipuolinen, 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Transplantaatio 52 viikon ajan kaiken immunosuppression lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus siirretyistä osallistujista, jotka eivät saa immunosuppressiota vähintään 52 viikkoa, mukaan lukien ne, joille 52 viikon biopsiaa ei tehty
Aikaikkuna: Transplantaatio 52 viikon ajan kaiken immunosuppression lopettamisen jälkeen
Osallistujat katsotaan onnistuneesti vetäytyneiksi immunosuppressiosta, jos he ovat olleet poissa immunosuppressiosta vähintään 52 viikkoa ilman todisteita hylkäämisestä. Biopsia, joka suoritettiin 52 viikkoa immunosuppression lopettamisen jälkeen, vahvisti, että hyljinnästä ei ollut subkliinisiä todisteita. Tämä tulos pitää onnistuneena osallistujaa, joka on poissa kaikesta immunosuppressiosta vähintään 52 viikon ajan vahvistusviikon 52 biopsian kanssa tai ilman sitä. Päätepisteen yhteenveto on kaksipuolinen, 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Transplantaatio 52 viikon ajan kaiken immunosuppression lopettamisen jälkeen
Prosenttiosuus siirretyistä osallistujista, jotka eivät ole saaneet immunosuppressiota tutkimuksen keston ajaksi siten kuin kaikki tapahtumat on suoritettu/seurattu 25. elokuuta 2017 asti
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimuksen päätyttyä (jopa 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Osallistujat, jotka jäivät poissa kaikesta immunosuppressiosta tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Päätepisteen yhteenveto on kaksipuolinen, 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Transplantaatio tutkimuksen päätyttyä (jopa 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Prosenttiosuus siirretyistä osallistujista, jotka ovat saaneet sirolimuusimonoterapian 52 viikon kuluessa siirrosta
Aikaikkuna: Transplantaatio 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Osallistujat, joita hoidettiin vain sirolimuusilla 52 viikon kuluessa elinsiirrosta niillä, jotka sietoivat sirolimuusia. Päätepisteen yhteenveto on kaksipuolinen, 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Transplantaatio 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Prosenttiosuus siirretyistä osallistujista, jotka saavuttavat MMF- tai mykofenolihappomonoterapian 52 viikon kuluessa siirrosta, niillä osallistujilla, jotka eivät siedä sirolimuusia
Aikaikkuna: Transplantaatio 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Osallistujat, joita hoidettiin vain mykofenolaattimofetiililla (MMF) tai mykofenolihapolla 52 viikon kuluessa siirrosta niillä, jotka eivät sietäneet sirolimuusia. Päätepisteen yhteenveto on kaksipuolinen, 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Transplantaatio 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Prosenttiosuus siirretyistä osallistujista, jotka ovat saaneet joko sirolimuusimonoterapian tai monoterapian mykofenoliyhdisteellä 52 viikon kuluessa siirrosta
Aikaikkuna: Transplantaatio 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Osallistujat, joita hoidettiin vain sirolimuusilla tai vain mykofenolaattimofetiililla (MMF) tai mykofenolihapolla 52 viikon kuluessa siirrosta. Päätepisteen yhteenveto on kaksipuolinen, 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Transplantaatio 52 viikkoa transplantaation jälkeen
Immunosuppressiosta vapaa kesto päivinä, määritellään ajaksi immunosuppression lopettamisesta tutkimukseen osallistumisen loppuun tai immunosuppression uudelleen aloittamiseen
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Aika (päivinä) siitä, kun osallistuja on poissa kaikesta immunosuppressiosta tutkimukseen osallistumisen loppuun tai immunosuppression uudelleen aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Aika immunosuppression lopettamisesta ensimmäiseen akuutin hyljintäjakson tai oletetun akuutin hylkimisreaktion päättymiseen
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Aika (päivinä) siitä, kun osallistujan immunosuppressio on poissa, ensimmäiseen biopsiajaksoon, joka on todistettu tai oletettu akuuttiin hylkimisreaktioon.
Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Aika immunosuppression lopettamisen päättymisestä kroonisen T-soluvälitteisen tai vasta-ainevälitteisen hylkimisen ensimmäiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Aika (päivinä) siitä hetkestä, kun osallistujan immunosuppressio on poissa, ensimmäiseen kroonisen T-soluvälitteisen tai kroonisen vasta-ainevälitteisen hylkimisen episodiin. Tämä arvio sisältää myös etenevän interstitiaalisen fibroosin/tubulaarisen atrofian (IF/TA), transplantaatin glomerulopatian tai kroonisen obliteratiivisen arteriopatian ilman vaihtoehtoista, ei-hyljintään liittyvää syytä.
Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Prosenttiosuus siirretyistä osallistujista, joilla on siirteen menetys
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Osallistujalla katsotaan olevan siirteen menetys, kun luovutettu munuainen on poistettava, osallistujalle siirretään toinen luovuttajan munuainen tai aloitetaan krooninen dialyysi. Päätepisteen yhteenveto on kaksipuolinen, 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Prosenttiosuus siirtoon osallistuneista, jotka kuolivat
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Kuolema munuaisensiirron jälkeen. Päätepisteen yhteenveto on kaksipuolinen, 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Prosenttiosuus siirretyistä osallistujista, joilla on akuutti hyljintäreaktio tai oletettu akuutti hylkimisreaktio
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Osallistujat, joilla on joko biopsialla todettu akuutti hylkimisreaktio Banff-ohjeiden mukaisesti, tai osallistujat, joita hoidettiin akuutin hyljinnän vuoksi ilman koepalaa. Päätepisteen yhteenveto on kaksipuolinen, 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Akuuttia hyljintää osoittavien biopsioiden histologinen vakavuus Banff 2007 -luokalla mitattuna
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)

Biopsialla vahvistettu 1.) akuutti soluhyljintä ja 2.) akuutti vasta-ainevälitteinen hylkiminen luokiteltiin Banff 2007 -kriteerien mukaisesti munuaissiirteen patologiasta munuaissiirteen hylkimisreaktiolle. Banff-tulosta määrittämätön ei luokiteltu hylkäämiseksi.

Akuutti solujen hyljintä tapahtuu, kun siirrännäiskohdan vaurioihin on tyypillisesti tunkeutunut suuri määrä lymfosyyttejä ja makrofageja, jotka aiheuttavat kudosvaurioita. Akuutti solujen hylkiminen määritellään asteena ≥ IA. Vakavuusasteeksi luokitellaan IA, IB, IIA, IIB tai III, jolloin IA on solujen hylkimisen lievin muoto ja III on vakavin.

Akuutti vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio tai humoraalinen hyljintä määritellään asteeksi ≥1. Vakavuusasteeksi luokitellaan I, II tai III, jolloin I on vasta-ainevälitteisen hylkimisen lievin muoto ja III on vakavin.
Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on krooninen T-soluvälitteinen tai vasta-ainevälitteinen hyljintä
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Tähän arviointiin osallistui osallistujia, joilla oli krooninen T-soluvälitteinen hylkimisreaktio tai krooninen vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio sekä etenevä interstitiaalinen fibroosi/tubulusatrofia (IF/TA), siirteen glomerulopatia tai krooninen obliteroiva arteriopatia ilman vaihtoehtoista, ei-hyljintään liittyvää syytä.
Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Aika siirrosta ensimmäiseen hoitoa vaativaan akuuttiin hyljintäjaksoon
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Aika (päivinä) siirrosta ensimmäisen akuutin hylkimisreaktion hoitoannoksen alkamispäivään. Tämä sisältää hoitoa vaativat akuutit hyljintäjaksot, joita ei ole todistettu biopsialla.
Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat lymfosyyttihoitoa (OKT3, ATG) akuuttiin hyljintätapahtumaan
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Anti-lymfosyyttihoito on lääke, joka kohdistuu tiettyihin immuunijärjestelmän soluihin, joita kutsutaan lymfosyyteiksi (valkosoluiksi). Tämä hoito auttaa estämään osallistujan immuunijärjestelmää hyökkäämästä luovuttajan munuaiseen. Päätepisteen yhteenveto on kaksipuolinen, 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Haittatapahtumien määrä, mukaan lukien siirron jälkeisten infektioiden, haavakomplikaatioiden, lymfokoeleen, siirron jälkeisen diabetes mellitus ja pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Haittatapahtumat, joiden on raportoitu olevan transplantaation jälkeinen infektio, haavakomplikaatio, lymfokoele (nesteen kerääntyminen imusolmukkeessa), elinsiirron jälkeinen diabetes mellitus tai pahanlaatuinen kasvain.
Transplantaatio tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (enintään 4,4 vuotta siirron jälkeen)
Osallistujan munuaistoiminta GFR:llä mitattuna käyttäen CKD-EPI:tä
Aikaikkuna: 26, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa siirrosta
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. Arvo alle 15 tarkoittaa munuaisten vajaatoimintaa, 15 - 29 tarkoittaa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa, 30 - 44 tarkoittaa kohtalaista tai vakavaa munuaisten toiminnan menetystä, 45 - 59 lievää tai kohtalaista munuaisten toiminnan menetystä, 60 - 89 tarkoittaa lievää munuaisten vajaatoimintaa. toimintakyky, ja 90 tai enemmän tarkoittaa normaalia munuaisten toimintaa. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationin (CKD-EPI) kehittämää yhtälöä käytetään GFR:n arvioimiseen seerumin kreatiniinista. Valittiin arvo, joka on lähinnä odotettua päivää ja 6 viikon sisällä siitä.
26, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa siirrosta
Osallistujan systolinen verenpaine ajan myötä
Aikaikkuna: 26, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa siirrosta
Systolinen verenpaine mittaa verisuoniin kohdistuvaa painetta, kun sydän lyö ja siten työntää verta muualle kehoon. Normaali systolinen verenpaine on alle 120 mmHg. Korkea verenpaine, joka tunnetaan nimellä hypertensio, on sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja muiden komplikaatioiden riskitekijä, jos sitä ei hoideta. Valittiin arvo, joka on lähinnä odotettua päivää ja 6 viikon sisällä siitä.
26, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa siirrosta
Osallistujan diastolinen verenpaine ajan mittaan
Aikaikkuna: 26, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa siirrosta
Diastolinen verenpaine mittaa valtimoiden painetta, kun sydän on levossa ja on siten täynnä verta. Normaali diastolinen verenpaine on alle 80 mmHg. Korkea verenpaine, joka tunnetaan nimellä hypertensio, on sepelvaltimotaudin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja muiden komplikaatioiden riskitekijä, jos sitä ei hoideta. Valittiin arvo, joka on lähinnä odotettua päivää ja 6 viikon sisällä siitä.
26, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa siirrosta
Osallistujan kokonaiskolesteroli ajan kuluessa
Aikaikkuna: 26, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa siirrosta
Kokonaiskolesteroli mittaa veressä olevan kolesterolin määrää. Kolesteroli on vahamainen aine, jota kehosi tarvitsee rakentaakseen soluja, mutta sen liika määrä voi olla ongelma, koska se voi kertyä valtimoihin. Kapenevat valtimot voivat johtaa sydänkohtaukseen tai aivohalvaukseen. Alle 200 mg/dl arvoa pidetään hyvänä. Valittiin arvo, joka on lähinnä odotettua päivää ja 12 viikon sisällä siitä.
26, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa siirrosta
Osallistujan glukoositaso ajan myötä
Aikaikkuna: 26, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa siirrosta
Tämä on veren glukoosin mitta. Glukoosi, sokeri, on energialähde, jota keho tarvitsee toimiakseen kunnolla. Jos tasot ovat liian korkeat pitkään, voi kehittyä diabetes. Diabetes voi aiheuttaa monia pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, kuten silmä-, munuais- ja hermovaurioita, aivohalvausta ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita. Paastoglukoositasojen tulee olla noin 70-99 mg/dl ja alle 140 mg/dl 2 tunnin sisällä aterian jälkeen. Valittiin arvo, joka on lähinnä odotettua päivää ja 6 viikon sisällä siitä.
26, 52, 104, 156 ja 208 viikkoa siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN039ST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on tarjota yleisölle pääsy tietoihin Immunology Database and Analysis -portaalissa (ImmPort, http://www.immport.org/). ImmPort on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tulee yleisön saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa