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Forschungsstudie zu ATG und Rituximab bei der Nierentransplantation (RESTARRT)

6. November 2018 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunsuppression mit Antithymozyten-Globulin, Rituximab, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Sirolimus, gefolgt von Absetzen der Immunsuppression, bei Empfängern von Lebendspende-Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob eine Kombination aus zwei Medikamenten (ATG und Rituximab), die zum Zeitpunkt der Transplantation verabreicht wird, dazu beiträgt, die Notwendigkeit einer langfristigen immunsuppressiven Medikation zu reduzieren oder zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nieren entfernen überschüssige Flüssigkeit und Abfallstoffe aus dem Blut. Wenn die Nieren ihre Filterfähigkeit verlieren, sammeln sich gefährliche Mengen an Flüssigkeit und Abfallstoffen im Körper an – ein Zustand, der als Nierenversagen bekannt ist. Es gibt zwei Möglichkeiten, Nierenversagen zu behandeln. Eine Möglichkeit ist die Dialyse auf unbestimmte Zeit. Der zweite Weg ist eine Nierentransplantation. Eine Nierentransplantation ist oft die beste Behandlung bei Nierenversagen. Eine Nierentransplantation ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem einer Person, deren Nieren nicht mehr richtig funktionieren, eine gesunde Niere eines Spenders eingesetzt wird. Diese Studie richtet sich an Personen, die eine Nierentransplantation von einem sehr gut passenden, lebenden Blutsverwandten erhalten. Das Immunsystem ist das Abwehrsystem des Körpers gegen Krankheiten. Nach der Transplantation hält das Immunsystem die neue Niere für einen fremden Eindringling und versucht, die transplantierte Niere anzugreifen oder abzustoßen. Immunsuppressive Medikamente schützen die transplantierte Niere, indem sie das Immunsystem unterdrücken. Menschen, die eine Nierentransplantation haben, müssen für den Rest ihres Lebens immunsuppressive Medikamente einnehmen. Wenn sie aufhören, kann ihr Immunsystem die transplantierte Niere abstoßen. Immunsuppressive Medikamente erschweren es dem Körper, Infektionen abzuwehren. Darüber hinaus können sie Bluthochdruck, Nierenschäden, Plaquebildung in den Blutgefäßen, hohe Cholesterinwerte, Diabetes und Knochenerkrankungen verursachen. Sie können auch die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass der Körper einige Krebsarten (hauptsächlich Krebs der weißen Blutkörperchen und/oder der Haut) und andere schwerwiegende Nebenwirkungen bekommt.

Aufgrund der Nebenwirkungen immunsuppressiver Medikamente ist es ein wichtiges Ziel der Transplantationsforschung, Menschen die Annahme ihres transplantierten Organs zu ermöglichen, ohne immer immunsuppressive Medikamente einnehmen zu müssen. Das nennt man Toleranz. Die RESTARTRT-Studie testet eine Kombination aus zwei Medikamenten, Rituximab und Anti-Thymozyten-Globulin (ATG), um zu sehen, ob sie Menschen helfen können, den Bedarf an lebenslangen immunsuppressiven Medikamenten zu reduzieren oder zu beseitigen. ATG wird seit über 10 Jahren zur Behandlung von Transplantatabstoßungen eingesetzt; Rituximab wird zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und zwei Krebsarten eingesetzt. ATG wirkt auf Immunzellen, die als „T-Zellen“ bezeichnet werden und an der Transplantatabstoßung beteiligt sind, während Rituximab auf einen anderen Zelltyp wirkt, der als „B-Zellen“ bezeichnet wird. Die Forscher hoffen, dass die gleichzeitige Ausrichtung auf diese beiden Zelltypen dazu beitragen wird, das Immunsystem neu zu starten, sodass es die transplantierte Niere akzeptiert.

Während der ersten zwei Monate der Studie sind häufige Besuche erforderlich. Dann finden Studienvisiten etwa alle 4 Wochen statt, bei Reduzierung der Medikamentendosis jedoch häufiger (alle 2 Wochen). Nach zwei Jahren werden die Teilnehmer gebeten, alle 3 Monate zu Kontrolluntersuchungen zurückzukehren. Studienbesuche können Konsultationen mit den Transplantationsärzten, körperliche Untersuchung, Blut- und/oder Urinproben und Nierenbiopsien zu mehreren Zeitpunkten während der Studie umfassen. Insgesamt konnte die Teilnahme bis zu 4 Jahre dauern. Alle studienbezogenen Medikamente und Tests werden dem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rogosin Institute/New York Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger eines ersten Nieren-Allotransplantats von einem einzigen Haplotyp-übereinstimmenden oder lebenden verwandten Spender, der nicht älter als 65 Jahre ist, oder ein Verwandter zweiten Grades mit einem humanen Leukozyten-Antigen(HLA)-Typ, der mit einer einzigen Haplotyp-Übereinstimmung mit dem Empfänger übereinstimmt.
  • Nachweis der Abwesenheit von Anti-HLA-Antikörpern mittels Festphasen-Mikropartikeltechnologie (durch Luminex®-Phänotyp-Panel oder Luminex-Einzelantigen-Kügelchentest), durchgeführt 7 Tage oder weniger vor der ersten Rituximab-Dosis, wie von lokalen Labors bewertet -HLA-Antikörper in aktuellen oder früheren Seren.Negative T- und B-Zell-Kreuzpaarung, bestimmt durch durchflusszytometrischen Assay, gemessen 7 Tage oder weniger vor der ersten Rituximab-Dosis.
  • Einzelorganempfänger (nur Niere).
  • Serologischer Nachweis einer früheren Exposition gegenüber dem Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von weniger als 50 mIU/m innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation.
  • Anwendung von FDA-zugelassenen Verhütungsmethoden (mit einer Versagensrate von weniger als 5 %) durch alle Teilnehmer ab Beginn der Studienbehandlung bis 104 Wochen (24 Monate) nach der Nierentransplantation.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu erhalten.
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Niere von einem Spender, der älter als 65 Jahre ist.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautzellkrebs, der durch lokale Resektion geheilt wurde, und Zervixkarzinom in situ.
  • Frauen, die stillen.
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin im Serum über 300 mg/dl und/oder Triglyceride über 400 mg/dl).
  • Thrombozytenzahl weniger als 100.000/μl bei Studieneintritt.
  • Seropositivität für HIV-1, Hepatitis-C-Virus (HCV) (bestätigt durch HCV-PCR), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Core-Antikörper (bestätigt durch HBV-PCR).
  • Aktive Tuberkulose (TB) innerhalb der letzten 3 Jahre, unabhängig von der Vorgeschichte der TB. Teilnehmer mit einem bekannten positiven gereinigten Proteinderivat (PPD) oder einem positiven Quantiferon-Assay sind nicht für die Studie geeignet, es sei denn, sie haben die Behandlung für latente TB abgeschlossen und haben zum Zeitpunkt der Einschreibung ein negatives Röntgenbild des Brustkorbs. PPD-Tests oder Quantiferon-Tests, die innerhalb von 52 Wochen vor der Transplantation durchgeführt werden, sind akzeptabel, solange eine Dokumentation der Ergebnisse vorliegt. Frühere Empfänger einer Bacille Calmette-Guérin-Impfung (BCG) sind nicht ausgenommen.
  • Grundlegende Nierenerkrankung mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung in der transplantierten Niere, einschließlich fokaler segmentaler Glomerulosklerose, membranoproliferativer Glomerulonephritis Typ I oder II und hämolytisch-urämischem Syndrom/thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura.
  • Das Vorhandensein eines medizinischen Zustands, den der Prüfer für unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie hält.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Antithymozytenglobulin, Rituximab, Tacrolimus, Sirolimus, MMF oder Kortikosteroiden.
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder antikörperbasierten Therapien (z. B. Infliximab, Adalimumab oder Etanercept).
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktion (Rituximab und ATG)
Die Studienteilnehmer werden einer Induktion mit Rituximab und ATG und einer anfänglichen Erhaltungstherapie mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil (MMF) und Sirolimus unterzogen. MMF wird an Tag 12 abgesetzt. Die Teilnehmer werden auf die Eignung für einen Tacrolimus-Entzug beurteilt, der zwischen Woche 26 und 38 eingeleitet werden muss. Das Absetzen von Tacrolimus muss in nicht weniger als 4 Wochen und nicht mehr als 8 Wochen abgeschlossen sein. Dann, nach mindestens 26 Wochen Sirolimus-Monotherapie, werden die Teilnehmer auf die Eignung für einen Sirolimus-Entzug untersucht, der zwischen Woche 56 und 88 eingeleitet werden muss. Der Sirolimus-Entzug muss in nicht weniger als 12 Wochen und nicht mehr als 26 Wochen abgeschlossen sein.
Arzneimittel: ATG
1,5 mg/kg IV-Infusion am Tag der Transplantation und 3 zusätzliche an den Tagen 2 bis 7 nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
  • Antithymozytenglobulin
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2 IV-Infusion am Tag -6 vor der Transplantation und am Tag 1 nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral eingenommen. Tacrolimus-Dosis angepasst, um Zielblutspiegel von 6-10 ng/ml aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Prograf
  • Fujimycin
  • FK-506
Arzneimittel: Sirolimus
Oral eingenommen. Anfangsdosis, 2 mg täglich am Tag 10 nach der Transplantation, anschließend angepasst, um Talspiegel von 8-12 ng/ml bis Woche 56 zu erreichen. Der Sirolimus-Entzug wird bei geeigneten Teilnehmern zwischen Woche 56 und Woche 88 eingeleitet.
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • Rapamune
Arzneimittel: MMF
1 g zweimal täglich an den Tagen 0 bis 12
Andere Namen:
  • Mycophenolatmofetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die erfolgreich von der Immunsuppression abgesetzt wurden und mindestens 52 Wochen ohne Immunsuppression blieben
Zeitfenster: Transplantation bis 52 Wochen nach Absetzen jeglicher Immunsuppression
Die Teilnehmer gelten als erfolgreich von der Immunsuppression abgesetzt, wenn sie die Immunsuppression mindestens 52 Wochen lang ohne Anzeichen einer Abstoßung abgesetzt hatten, wie durch eine Biopsie festgestellt wurde, die 52 Wochen nach Abschluss des Absetzens der Immunsuppression durchgeführt wurde. Alle Teilnehmer, die das Absetzen der Immunsuppression aus welchem ​​Grund auch immer nicht abschließen konnten oder bei denen 52 Wochen nach Abschluss des Absetzens der Immunsuppression keine Biopsie durchgeführt wurde, wurden als nicht bestanden angesehen. Der Endpunkt wird mit einem zweiseitigen, zu 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall zusammengefasst.
Transplantation bis 52 Wochen nach Absetzen jeglicher Immunsuppression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der transplantierten Teilnehmer, die für mindestens 52 Wochen ohne Immunsuppression bleiben, einschließlich derjenigen, bei denen die 52-Wochen-Biopsie nicht durchgeführt wurde
Zeitfenster: Transplantation bis 52 Wochen nach Absetzen jeglicher Immunsuppression
Die Teilnehmer gelten als erfolgreich von der Immunsuppression abgesetzt, wenn sie für mindestens 52 Wochen ohne Nachweis einer Abstoßung ohne Immunsuppression blieben. Eine Biopsie, die 52 Wochen nach Beendigung des Absetzens der Immunsuppression durchgeführt wurde, bestätigte, dass es keine subklinischen Hinweise auf eine Abstoßung gab. Dieses Ergebnis betrachtet einen Teilnehmer ohne Immunsuppression für mindestens 52 Wochen mit oder ohne Bestätigungsbiopsie in Woche 52 als Erfolg. Der Endpunkt wird mit einem zweiseitigen, zu 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall zusammengefasst.
Transplantation bis 52 Wochen nach Absetzen jeglicher Immunsuppression
Prozentsatz der transplantierten Teilnehmer, die für die Dauer der Studie ohne Immunsuppression bleiben, definiert als Abschluss aller Veranstaltungspläne/befolgt bis zum 25. August 2017
Zeitfenster: Transplantation bis Studienabschluss (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Teilnehmer, die bis zum Abschluss der Studienteilnahme von jeglicher Immunsuppression fernblieben. Der Endpunkt wird mit einem zweiseitigen, zu 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall zusammengefasst.
Transplantation bis Studienabschluss (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Prozentsatz der transplantierten Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation eine Sirolimus-Monotherapie erreichen
Zeitfenster: Transplantation bis 52 Wochen nach der Transplantation
Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation nur mit Sirolimus behandelt wurden, bei denen, die Sirolimus vertragen konnten. Der Endpunkt wird mit einem zweiseitigen, zu 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall zusammengefasst.
Transplantation bis 52 Wochen nach der Transplantation
Prozentsatz der transplantierten Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation eine MMF- oder Mycophenolsäure-Monotherapie bei den Teilnehmern erreichen, die Sirolimus nicht vertragen
Zeitfenster: Transplantation bis 52 Wochen nach der Transplantation
Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation nur mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolsäure behandelt wurden, bei denen Sirolimus nicht vertragen wurde. Der Endpunkt wird mit einem zweiseitigen, zu 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall zusammengefasst.
Transplantation bis 52 Wochen nach der Transplantation
Prozentsatz der transplantierten Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation entweder eine Sirolimus-Monotherapie oder eine Monotherapie mit einer mycophenolischen Verbindung erhalten
Zeitfenster: Transplantation bis 52 Wochen nach der Transplantation
Teilnehmer, die innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation nur mit Sirolimus oder nur mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolsäure behandelt wurden. Der Endpunkt wird mit einem zweiseitigen, zu 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall zusammengefasst.
Transplantation bis 52 Wochen nach der Transplantation
Immunsuppressionsfreie Dauer in Tagen, definiert als Zeit vom Abschluss des Absetzens der Immunsuppression bis zum Ende der Studienteilnahme oder bis zum Zeitpunkt des Wiederbeginns der Immunsuppression
Zeitfenster: Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Zeit (in Tagen) ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer jegliche Immunsuppression absetzt, bis zum Ende der Studienteilnahme oder Wiederaufnahme der Immunsuppression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Zeit vom Abschluss des Absetzens der Immunsuppression bis zur ersten Episode einer akuten Abstoßung oder vermuteten akuten Abstoßung
Zeitfenster: Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Zeit (in Tagen) ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer von jeglicher Immunsuppression befreit wird, bis zur ersten Episode einer durch Biopsie nachgewiesenen oder vermuteten akuten Abstoßung.
Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Zeit vom Abschluss des Absetzens der Immunsuppression bis zur ersten Diagnose einer chronischen T-Zell-vermittelten oder Antikörper-vermittelten Abstoßung
Zeitfenster: Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Zeit (in Tagen) ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer von jeglicher Immunsuppression befreit wurde, bis zur ersten Episode einer chronischen T-Zell-vermittelten oder chronischen Antikörper-vermittelten Abstoßung. Diese Beurteilung umfasst auch progressive interstitielle Fibrose/tubuläre Atrophie (IF/TA), Transplantationsglomerulopathie oder chronische obliterative Arteriopathie ohne alternative, nicht abstoßungsbedingte Ursache.
Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Prozentsatz der transplantierten Teilnehmer mit Transplantatverlust
Zeitfenster: Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Ein Transplantatverlust liegt vor, wenn die Spenderniere entfernt werden muss, der Teilnehmer mit einer anderen Spenderniere retransplantiert wird oder eine chronische Dialyse eingeleitet wird. Der Endpunkt wird mit einem zweiseitigen, zu 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall zusammengefasst.
Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Prozentsatz der verstorbenen Transplantationsteilnehmer
Zeitfenster: Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Tod nach Erhalt einer Nierentransplantation. Der Endpunkt wird mit einem zweiseitigen, zu 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall zusammengefasst.
Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Prozentsatz der transplantierten Teilnehmer mit akuter Abstoßung oder vermuteter akuter Abstoßung
Zeitfenster: Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Teilnehmer mit entweder durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung gemäß den Banff-Richtlinien oder Teilnehmer, die ohne Biopsie wegen akuter Abstoßung behandelt wurden. Der Endpunkt wird mit einem zweiseitigen, zu 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall zusammengefasst.
Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Histologischer Schweregrad von Biopsien, die eine akute Abstoßung zeigen, gemessen anhand des Banff-Grades 2007
Zeitfenster: Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)

Durch Biopsie bestätigte 1.) akute zelluläre Abstoßung und 2.) akute Antikörper-vermittelte Abstoßung wurden gemäß den Banff-2007-Kriterien der renalen Allotransplantat-Pathologie für renale Allotransplantat-Abstoßung klassifiziert. Ein Banff-Ergebnis von unbestimmt wurde nicht als Ablehnung eingestuft.

Akute zelluläre Abstoßung tritt auf, wenn Läsionen an der Stelle des Transplantats charakteristischerweise mit einer großen Anzahl von Lymphozyten und Makrophagen infiltriert sind, die Gewebeschäden verursachen. Akute zelluläre Abstoßung wird als Grad ≥ IA definiert. Der Schweregrad wird als IA, IB, IIA, IIB oder III eingestuft, wobei IA die mildeste Form der zellulären Abstoßung und III die schwerste Form ist.

Akute Antikörper-vermittelte Abstoßung – oder humorale Abstoßung – wird als Grad ≥ 1 definiert. Der Schweregrad wird als I, II oder III eingestuft, wobei I die mildeste Form der Antikörper-vermittelten Abstoßung und III die schwerste Form ist.
Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer T-Zell-vermittelter oder Antikörper-vermittelter Abstoßung
Zeitfenster: Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Diese Bewertung umfasste Teilnehmer mit chronischer T-Zell-vermittelter Abstoßung oder chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung sowie progressiver interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie (IF/TA), Transplantat-Glomerulopathie oder chronisch obliterativer Arteriopathie ohne alternative, nicht mit der Abstoßung zusammenhängende Ursache.
Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Zeit von der Transplantation bis zur ersten behandlungsbedürftigen Episode einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Zeit (in Tagen) von der Transplantation bis zum Beginn der ersten Behandlungsdosis bei akuter Abstoßung. Dies schließt akute Abstoßungsepisoden ein, die eine Behandlung erfordern, die nicht biopsiebewiesen sind.
Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Anti-Lymphozyten-Therapie (OKT3, ATG) für ein akutes Abstoßungsereignis benötigen
Zeitfenster: Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Die Anti-Lymphozyten-Therapie ist ein Medikament, das auf bestimmte Zellen des Immunsystems abzielt, die als Lymphozyten (weiße Blutkörperchen) bezeichnet werden. Diese Therapie hilft, das Immunsystem des Teilnehmers daran zu hindern, die Spenderniere anzugreifen. Der Endpunkt wird mit einem zweiseitigen, zu 95 % exakten binomialen Konfidenzintervall zusammengefasst.
Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, einschließlich der Anzahl der Infektionen nach der Transplantation, Wundkomplikationen, Lymphozelen, Diabetes mellitus nach der Transplantation und Malignome
Zeitfenster: Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Unerwünschte Ereignisse, die als Posttransplantationsinfektion, Wundkomplikation, Lymphozele (eine Flüssigkeitsansammlung im Lymphsystem), Posttransplantationsdiabetes oder Malignität gemeldet werden.
Transplantation bis Ende der Studienteilnahme (bis 4,4 Jahre nach Transplantation)
Nierenfunktion des Teilnehmers, gemessen durch GFR unter Verwendung von CKD-EPI
Zeitfenster: 26, 52, 104, 156 und 208 Wochen nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Ein Wert unter 15 zeigt eine Niereninsuffizienz an, 15 bis 29 zeigt einen schweren Nierenfunktionsverlust an, 30 bis 44 zeigt einen mäßigen bis schweren Nierenfunktionsverlust an, 45 bis 59 zeigt einen leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsverlust an, 60 bis 89 zeigt einen leichten Nierenverlust an Funktion, und 90 oder höher zeigt eine normale Nierenfunktion an. Die von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) entwickelte Gleichung wird verwendet, um die GFR aus dem Serumkreatinin abzuschätzen. Der Wert, der dem erwarteten Tag am nächsten kommt und innerhalb von 6 Wochen nach dem erwarteten Tag liegt, wurde ausgewählt.
26, 52, 104, 156 und 208 Wochen nach der Transplantation
Systolischer Blutdruck des Teilnehmers im Zeitverlauf
Zeitfenster: 26, 52, 104, 156 und 208 Wochen nach der Transplantation
Der systolische Blutdruck misst den Druck auf die Blutgefäße, wenn das Herz schlägt und somit Blut in den Rest des Körpers drückt. Ein normaler systolischer Blutdruck liegt unter 120 mmHg. Bluthochdruck, bekannt als Hypertonie, ist ein Risikofaktor für koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und andere Komplikationen, wenn er nicht behandelt wird. Der Wert, der dem erwarteten Tag am nächsten kommt und innerhalb von 6 Wochen nach dem erwarteten Tag liegt, wurde ausgewählt.
26, 52, 104, 156 und 208 Wochen nach der Transplantation
Diastolischer Blutdruck des Teilnehmers im Zeitverlauf
Zeitfenster: 26, 52, 104, 156 und 208 Wochen nach der Transplantation
Der diastolische Blutdruck misst den Druck in den Arterien, wenn das Herz ruht und somit mit Blut gefüllt ist. Ein normaler diastolischer Blutdruck liegt unter 80 mmHg. Bluthochdruck, bekannt als Hypertonie, ist ein Risikofaktor für koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und andere Komplikationen, wenn er nicht behandelt wird. Der Wert, der dem erwarteten Tag am nächsten kommt und innerhalb von 6 Wochen nach dem erwarteten Tag liegt, wurde ausgewählt.
26, 52, 104, 156 und 208 Wochen nach der Transplantation
Gesamtcholesterin des Teilnehmers im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 26, 52, 104, 156 und 208 Wochen nach der Transplantation
Das Gesamtcholesterin misst die Menge an Cholesterin im Blut. Cholesterin ist eine wachsartige Substanz, die Ihr Körper zum Aufbau von Zellen benötigt, aber zu viel kann ein Problem sein, da es sich in Arterien ansammeln kann. Verengte Arterien können zu Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Als gut gilt ein Wert unter 200 mg/dL. Der Wert, der dem erwarteten Tag am nächsten liegt und innerhalb von 12 Wochen nach diesem Tag liegt, wurde ausgewählt.
26, 52, 104, 156 und 208 Wochen nach der Transplantation
Glukosespiegel der Teilnehmer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 26, 52, 104, 156 und 208 Wochen nach der Transplantation
Dies ist ein Maß für die im Blut gefundene Glukose. Glukose, ein Zucker, ist eine Energiequelle, auf die der Körper angewiesen ist, um richtig zu funktionieren. Wenn die Werte über einen längeren Zeitraum zu hoch sind, kann sich Diabetes entwickeln. Diabetes kann zu vielen Langzeitkomplikationen wie Augen-, Nieren- und Nervenschäden, Schlaganfall und kardiovaskulären Komplikationen führen. Die Nüchternwerte für Glukose sollten etwa 70-99 mg/dl und weniger als 140 mg/dl innerhalb von 2 Stunden nach einer Mahlzeit betragen. Der Wert, der dem erwarteten Tag am nächsten kommt und innerhalb von 6 Wochen nach dem erwarteten Tag liegt, wurde ausgewählt.
26, 52, 104, 156 und 208 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN039ST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort, http://www.immport.org/) der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. ImmPort ist ein Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird der Öffentlichkeit zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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