Estudo de Pesquisa de ATG e Rituximabe em Transplante Renal (RESTARRT)

Critério de inclusão:

• Receptor de um primeiro aloenxerto renal de um único haplótipo compatível ou de um doador vivo mais velho que não tenha mais de 65 anos, ou um parente de segundo grau com um tipo de antígeno leucocitário humano (HLA) consistente com um único haplótipo compatível com o receptor.
• Demonstração de ausência de anticorpos anti-HLA usando tecnologia de micropartículas de fase sólida (por painel de fenótipo Luminex® ou teste de esfera de antígeno único Luminex) realizada 7 dias ou menos antes da primeira dose de rituximabe, conforme avaliado por laboratórios locais. -Anticorpos HLA em soros atuais ou passados. Correspondência cruzada negativa de células T e B conforme determinado por ensaio de citometria de fluxo medido 7 dias ou menos antes da primeira dose de rituximabe.
• Receptores de órgão único (somente rim).
• Evidência sorológica de exposição prévia ao vírus Epstein-Barr (EBV).
• Para mulheres com potencial para engravidar: um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade inferior a 50 mIU/m dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo.
• Uso de métodos contraceptivos aprovados pela FDA (aqueles com menos de 5% de taxa de falha) por todos os participantes desde o início do tratamento do estudo até 104 semanas (24 meses) após o transplante renal.
• Capacidade de receber medicação oral.
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Receptor de um rim de um doador com mais de 65 anos.
• História de câncer nos últimos 5 anos, exceto cânceres de pele não melanoma curados por ressecção local e carcinoma cervical in situ.
• Mulheres que estão amamentando.
• Hiperlipidemia não controlada (colesterol sérico total superior a 300 mg/dL e/ou triglicerídeos superior a 400 mg/dL).
• Contagem de plaquetas inferior a 100.000/μL na entrada do estudo.
• Soropositividade para HIV-1, vírus da hepatite C (HCV) (confirmado por HCV PCR), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo nuclear do vírus da hepatite B (HBV) (confirmado por HBV PCR).
• Tuberculose (TB) ativa nos últimos 3 anos, independentemente do histórico de tratamento para TB. Os participantes com um derivado de proteína purificada (PPD) positivo conhecido ou ensaio de Quantiferon positivo não serão elegíveis para o estudo, a menos que tenham concluído o tratamento para tuberculose latente e tenham uma radiografia de tórax negativa no momento da inscrição. O teste de PPD ou teste de Quantiferon feito dentro de 52 semanas antes do transplante é aceitável, desde que haja documentação dos resultados. Destinatários anteriores de uma vacinação Bacille Calmette-Guérin (BCG) não estão isentos.
• Doença renal subjacente com alto risco de recorrência da doença no rim transplantado, incluindo glomeruloesclerose segmentar focal, glomerulonefrite membranoproliferativa tipo I ou II e síndrome hemolítico-urêmica/púrpura trombocitopênica trombótica.
• A presença de qualquer condição médica que o investigador considere incompatível com a participação no estudo.
• Sensibilidade conhecida à globulina antitimócito, rituximabe, tacrolimus, sirolimus, MMF ou corticosteróides.
• Uso atual de corticosteroides sistêmicos ou terapias baseadas em anticorpos (por exemplo, infliximabe, adalimumabe ou etanercepte).
• Uso de qualquer medicamento em investigação até 30 dias após o transplante.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 3 meses após a inscrição.