Onderzoeksstudie van ATG en Rituximab bij niertransplantatie (RESTARRT)
6 november 2018 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunosuppressie met antithymocytglobuline, rituximab, tacrolimus, mycofenolaatmofetil en sirolimus, gevolgd door intrekking van immunosuppressie, bij ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor
Het doel van deze studie is om te zien of een combinatie van twee geneesmiddelen (ATG en rituximab), gegeven op het moment van de transplantatiechirurgie, zal helpen de behoefte aan langdurige immunosuppressieve medicatie te verminderen of te elimineren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieren verwijderen overtollig vocht en afvalstoffen uit het bloed. Wanneer de nieren hun filtervermogen verliezen, hopen gevaarlijke hoeveelheden vocht en afvalstoffen zich op in het lichaam - een aandoening die bekend staat als nierfalen. Er zijn twee manieren om nierfalen te behandelen. Een manier is om voor onbepaalde tijd te dialyseren. De tweede manier is om een niertransplantatie te krijgen. Een niertransplantatie is vaak de beste behandeling voor nierfalen. Een niertransplantatie is een chirurgische ingreep waarbij een gezonde nier van een donor wordt geplaatst bij een persoon wiens nieren niet meer goed functioneren. Deze studie is voor mensen die een niertransplantatie krijgen van een zeer goed bij elkaar passende, levende bloedverwant. Het immuunsysteem is het afweersysteem van het lichaam tegen ziekte. Na de transplantatie zal het immuunsysteem denken dat de nieuwe nier een vreemde indringer is en zal het proberen de getransplanteerde nier aan te vallen of af te wijzen. Immunosuppressiva beschermen de getransplanteerde nier door het immuunsysteem te onderdrukken. Mensen die een niertransplantatie ondergaan, moeten de rest van hun leven immunosuppressiva gebruiken. Als ze stoppen, kan hun immuunsysteem de getransplanteerde nier afwijzen. Immunosuppressiva maken het moeilijk voor het lichaam om infecties te bestrijden. Bovendien kunnen ze een hoge bloeddruk, nierbeschadiging, opbouw van tandplak in de bloedvaten, een hoog cholesterolgehalte, diabetes en botziekte veroorzaken. Ze kunnen er ook voor zorgen dat het lichaam bepaalde soorten kanker (voornamelijk kanker van de witte bloedcellen en/of huid) en andere ernstige bijwerkingen krijgt.
Vanwege de bijwerkingen van immunosuppressiva is een belangrijk doel van transplantatieonderzoek om mensen in staat te stellen hun getransplanteerde orgaan te accepteren zonder altijd immunosuppressiva te moeten gebruiken. Dit wordt tolerantie genoemd. De RESTARRT-studie test een combinatie van twee medicijnen, rituximab en anti-thymocytglobuline (ATG), om te zien of ze mensen kunnen helpen de behoefte aan levenslange immunosuppressieve medicatie te verminderen of te elimineren. ATG wordt al meer dan 10 jaar gebruikt om afstoting van transplantaten te behandelen; rituximab wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en twee soorten kanker. ATG werkt op immuuncellen genaamd 'T-cellen' die betrokken zijn bij afstoting van transplantaten, terwijl rituximab werkt op een ander type cel genaamd 'B-cellen'. Onderzoekers hopen dat het gelijktijdig richten op beide celtypen zal helpen het immuunsysteem te resetten, zodat het de getransplanteerde nier accepteert.
Frequente bezoeken zijn vereist tijdens de eerste twee maanden van de studie. Vervolgens vinden er ongeveer elke 4 weken studiebezoeken plaats, maar vaker (elke 2 weken) bij het verminderen van medicatiedoses. Na twee jaar wordt de deelnemers gevraagd om elke 3 maanden terug te komen voor controle. Studiebezoeken kunnen bestaan uit consulten met de transplantatieartsen, lichamelijk onderzoek, bloed- en/of urinemonsters en nierbiopten op verschillende momenten tijdens het onderzoek. In totaal kan deelname maximaal 4 jaar duren. Alle studiegerelateerde medicijnen en tests worden gratis verstrekt aan de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Rogosin Institute/New York Presbyterian-Cornell
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital at the University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvanger van een eerste niertransplantaat van een enkele haplotype-gematchte of grotere levende verwante donor die niet ouder is dan 65, of een tweedegraads familielid met een humaan leukocytenantigeen (HLA)-type dat consistent is met een enkele haplotype-match met de ontvanger.
- Aantoning van de afwezigheid van anti-HLA-antilichamen met behulp van vaste fase microdeeltjestechnologie (door Luminex® fenotype panel of Luminex single antigen bead test) uitgevoerd 7 dagen of minder voorafgaand aan de eerste dosis rituximab, zoals beoordeeld door lokale laboratoria. Geen bewijs van anti -HLA-antilichamen in huidige of eerdere sera. Negatieve T- en B-cel-crossmatch zoals bepaald door flowcytometrische assay gemeten 7 dagen of minder voorafgaand aan de eerste dosis rituximab.
- Ontvangers van één orgaan (alleen nier).
- Serologisch bewijs van eerdere blootstelling aan het Epstein-Barr-virus (EBV).
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve zwangerschapstest in serum of urine met een gevoeligheid van minder dan 50 mIU/m2 binnen 72 uur voor aanvang van de studiemedicatie.
- Gebruik van door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethoden (die met een faalpercentage van minder dan 5%) door alle deelnemers vanaf het moment dat de studiebehandeling begint tot 104 weken (24 maanden) na niertransplantatie.
- Mogelijkheid om orale medicatie te ontvangen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger van een nier van een donor die ouder is dan 65 jaar.
- Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidcelcarcinoom genezen door lokale resectie en cervicaal carcinoom in situ.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Ongecontroleerde hyperlipidemie (totaal serumcholesterol meer dan 300 mg/dL en/of triglyceriden meer dan 400 mg/dL).
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/μL bij aanvang van het onderzoek.
- Seropositiviteit voor hiv-1, hepatitis C-virus (HCV) (bevestigd door HCV PCR), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-virus (HBV) kernantilichaam (bevestigd door HBV PCR).
- Actieve tuberculose (tbc) in de afgelopen 3 jaar, ongeacht de behandelingsgeschiedenis voor tbc. Deelnemers met een bekend positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of een positieve Quantiferon-assay komen niet in aanmerking voor het onderzoek, tenzij ze de behandeling voor latente tuberculose hebben voltooid en een negatieve thoraxfoto hebben op het moment van inschrijving. PPD-testen of Quantiferon-testen die binnen 52 weken vóór de transplantatie worden uitgevoerd, zijn acceptabel zolang er documentatie van de resultaten is. Eerdere ontvangers van een Bacille Calmette-Guérin-vaccinatie (BCG) zijn niet vrijgesteld.
- Onderliggende nierziekte met een hoog risico op terugkeer van de ziekte in de getransplanteerde nier, waaronder focale segmentale glomerulosclerose, type I of II membranoproliferatieve glomerulonefritis en hemolytisch-uremisch syndroom/trombotische trombocytopenische purpura.
- De aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek.
- Bekende gevoeligheid voor antithymocytglobuline, rituximab, tacrolimus, sirolimus, MMF of corticosteroïden.
- Huidig gebruik van systemische corticosteroïden of op antilichamen gebaseerde therapieën (bijv. infliximab, adalimumab of etanercept).
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na transplantatie.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 3 maanden na inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductie (Rituximab en ATG)
Deelnemers aan de studie ondergaan inductie met rituximab en ATG en een initiële onderhoudstherapie met tacrolimus, mycofenolaatmofetil (MMF) en sirolimus.
MMF wordt stopgezet op dag 12. Deelnemers zullen worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor tacrolimusontwenning, die moet worden gestart tussen week 26 en 38.
Het afbouwen van tacrolimus moet in niet minder dan 4 weken en niet meer dan 8 weken zijn voltooid.
Daarna, na ten minste 26 weken op sirolimus-monotherapie, zullen de deelnemers worden beoordeeld of ze in aanmerking komen voor sirolimusontwenning, die moet worden gestart tussen week 56 en 88.
Sirolimusontwenning moet binnen niet minder dan 12 weken en niet meer dan 26 weken zijn voltooid.
|
1,5 mg/kg intraveneus infuus op de dag van de transplantatie en 3 extra op dag 2 tot en met 7 na de transplantatie.
Andere namen:
375 mg/m^2 IV infusie op dag -6 voor transplantatie en op dag 1 na transplantatie.
Andere namen:
Oraal ingenomen.
Dosis tacrolimus aangepast om beoogde bloedspiegels van 6-10 ng/ml te behouden.
Andere namen:
Oraal ingenomen.
Aanvangsdosis, 2 mg per dag op dag 10 na transplantatie, vervolgens aangepast om dalspiegels van 8-12 ng/ml te bereiken tot en met week 56.
Sirolimusontwenning zal worden gestart tussen week 56 en week 88 bij in aanmerking komende deelnemers.
Andere namen:
1 g tweemaal daags op dag 0 tot en met 12
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat met succes is teruggetrokken uit immunosuppressie en gedurende ten minste 52 weken van immunosuppressie is gebleven
Tijdsspanne: Transplantatie tot 52 weken na stopzetting van alle immunosuppressie
|
Deelnemers worden beschouwd als met succes onttrokken aan immunosuppressie als ze gedurende ten minste 52 weken zonder immunosuppressie zijn gebleven zonder bewijs van afstoting, zoals bepaald door een biopsie uitgevoerd 52 weken na voltooiing van het stoppen met immunosuppressie.
Alle deelnemers die er niet in slaagden om de immunosuppressie stop te zetten, ongeacht de reden, of geen biopsie kregen 52 weken na voltooiing van de immunosuppressie stopzetting, werden geacht te hebben gefaald.
Het eindpunt wordt samengevat met een tweezijdig, 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
|
Transplantatie tot 52 weken na stopzetting van alle immunosuppressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de getransplanteerde deelnemers die ten minste 52 weken geen immunosuppressie ondergaan, inclusief degenen bij wie de biopsie van 52 weken niet is uitgevoerd
Tijdsspanne: Transplantatie tot 52 weken na stopzetting van alle immunosuppressie
|
Deelnemers worden beschouwd als met succes onttrokken aan immunosuppressie als ze gedurende ten minste 52 weken zonder immunosuppressie zijn gebleven zonder bewijs van afstoting.
Een biopsie uitgevoerd 52 weken na beëindiging van de immunosuppressie bevestigde dat er geen subklinisch bewijs was van afstoting.
Dit resultaat beschouwt een deelnemer zonder immunosuppressie gedurende ten minste 52 weken met of zonder de bevestigende biopsie in week 52 als een succes.
Het eindpunt wordt samengevat met een tweezijdig, 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
|
Transplantatie tot 52 weken na stopzetting van alle immunosuppressie
|
|
Percentage getransplanteerde deelnemers dat geen immunosuppressie meer heeft gedurende de duur van het onderzoek, zoals gedefinieerd als voltooiing van alle schema's van evenementen/gevolgd tot en met 25 augustus 2017
Tijdsspanne: Transplantatie tot voltooiing van de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Deelnemers die van alle immunosuppressie af bleven door de voltooiing van studiedeelname.
Het eindpunt wordt samengevat met een tweezijdig, 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
|
Transplantatie tot voltooiing van de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Percentage getransplanteerde deelnemers dat binnen 52 weken na de transplantatie monotherapie met sirolimus bereikt
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met 52 weken na transplantatie
|
Deelnemers die binnen 52 weken na transplantatie met alleen sirolimus werden behandeld bij degenen die sirolimus konden verdragen.
Het eindpunt wordt samengevat met een tweezijdig, 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
|
Transplantatie tot en met 52 weken na transplantatie
|
|
Percentage getransplanteerde deelnemers dat MMF- of mycofenolzuur-monotherapie bereikt binnen 52 weken na transplantatie bij die deelnemers die intolerant zijn voor sirolimus
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met 52 weken na transplantatie
|
Deelnemers die werden behandeld met alleen mycofenolaatmofetil (MMF) of mycofenolzuur binnen 52 weken na transplantatie bij degenen die sirolimus niet konden verdragen.
Het eindpunt wordt samengevat met een tweezijdig, 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
|
Transplantatie tot en met 52 weken na transplantatie
|
|
Percentage getransplanteerde deelnemers dat binnen 52 weken na de transplantatie ofwel monotherapie met sirolimus of monotherapie op een mycofenolverbinding bereikt
Tijdsspanne: Transplantatie tot en met 52 weken na transplantatie
|
Deelnemers die binnen 52 weken na transplantatie zijn behandeld met alleen sirolimus of alleen mycofenolaatmofetil (MMF) of mycofenolzuur.
Het eindpunt wordt samengevat met een tweezijdig, 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
|
Transplantatie tot en met 52 weken na transplantatie
|
|
Immunosuppressievrije duur in dagen, gedefinieerd als de tijd vanaf het voltooien van de immunosuppressie-intrekking tot het einde van de deelname aan het onderzoek of tot het tijdstip van het herstarten van de immunosuppressie
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Tijd (in dagen) vanaf het moment dat de deelnemer geen immunosuppressie meer heeft tot het einde van de deelname aan het onderzoek of het opnieuw starten van immunosuppressie, afhankelijk van wat het vroegste is.
|
Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Tijd vanaf voltooiing van terugtrekking van immunosuppressie tot eerste episode van acute afstoting of vermoedelijke acute afstoting
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Tijd (in dagen) vanaf het moment dat de deelnemer geen immunosuppressie meer heeft tot de eerste episode van door biopsie bewezen of veronderstelde acute afstoting.
|
Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Tijd vanaf voltooiing van terugtrekking van immunosuppressie tot eerste diagnose van chronische T-cel-gemedieerde of antilichaam-gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Tijd (in dagen) vanaf het moment dat de deelnemer geen immunosuppressie meer heeft tot de eerste episode van chronische T-cel-gemedieerde of chronische antilichaam-gemedieerde afstoting.
Deze beoordeling omvat ook progressieve interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IF/TA), transplantaatglomerulopathie of chronische obliteratieve arteriopathie zonder alternatieve, niet-afstotingsgerelateerde oorzaak.
|
Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Percentage getransplanteerde deelnemers met transplantaatverlies
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Een deelnemer wordt geacht transplantaatverlies te hebben wanneer de gedoneerde nier moet worden verwijderd, de deelnemer opnieuw wordt getransplanteerd met een andere donornier of chronische dialyse wordt ingesteld.
Het eindpunt wordt samengevat met een tweezijdig, 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
|
Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Percentage transplantatiedeelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Overlijden na een niertransplantatie.
Het eindpunt wordt samengevat met een tweezijdig, 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
|
Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Percentage getransplanteerde deelnemers met acute afstoting of vermoedelijke acute afstoting
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Deelnemers met een biopsie bewezen acute afstoting volgens de Banff-richtlijnen of deelnemers die werden behandeld voor acute afstoting zonder een biopsie.
Het eindpunt wordt samengevat met een tweezijdig, 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
|
Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Histologische ernst van biopsieën die acute afstoting aantonen zoals gemeten door Banff 2007 Grade
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Door biopsie bevestigd 1.) acute cellulaire afstoting en 2.) acute antilichaam-gemedieerde afstoting werd geclassificeerd volgens Banff 2007-criteria voor niertransplantaatpathologie voor niertransplantaatafstoting. Een Banff-resultaat van onbepaald werd niet geclassificeerd als afwijzing. Acute cellulaire afstoting treedt op wanneer laesies op de plaats van het transplantaat kenmerkend zijn geïnfiltreerd met grote aantallen lymfocyten en macrofagen die weefselbeschadiging veroorzaken. Acute cellulaire afstoting wordt gedefinieerd als een graad ≥ IA. De ernst wordt beoordeeld als IA, IB, IIA, IIB of III, waarbij IA de mildste vorm van cellulaire afstoting is en III de ernstigste. Acute antilichaam-gemedieerde afstoting - of humorale afstoting - wordt gedefinieerd als een graad ≥1. De ernst wordt beoordeeld als I, II of III, waarbij I de mildste vorm van antilichaam-gemedieerde afstoting is en III de ernstigste. |
Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Percentage deelnemers met chronische T-cel-gemedieerde of antilichaam-gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Deze beoordeling omvatte deelnemers die chronische T-cel-gemedieerde afstoting of chronische antilichaam-gemedieerde afstoting ervoeren, evenals progressieve interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IF/TA), transplantaatglomerulopathie of chronische obliteratieve arteriopathie zonder een alternatieve, niet-afstotingsgerelateerde oorzaak.
|
Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Tijd vanaf transplantatie tot de eerste aflevering van acute afstoting die behandeling vereist
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Tijd (in dagen) vanaf transplantatie tot de startdatum van de eerste dosis behandeling voor acute afstoting.
Dit omvat episoden van acute afstoting die een behandeling vereisen waarvoor geen biopsie is bewezen.
|
Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Percentage deelnemers dat antilymfocyttherapie (OKT3, ATG) nodig heeft voor een acuut afstotingsgebeurtenis
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Anti-lymfocyttherapie is een medicijn dat zich richt op specifieke cellen in het immuunsysteem die lymfocyten (witte bloedcellen) worden genoemd.
Deze therapie helpt voorkomen dat het immuunsysteem van de deelnemer de donornier aanvalt.
Het eindpunt wordt samengevat met een tweezijdig, 95% exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
|
Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Aantal bijwerkingen, waaronder het aantal infecties na transplantatie, wondcomplicaties, lymfocoele, diabetes mellitus na transplantatie en maligniteiten
Tijdsspanne: Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
Bijwerkingen die zijn gemeld als post-transplantatie-infectie, wondcomplicatie, lymfocoele (een ophoping van vocht in het lymfestelsel), post-transplantatie diabetes mellitus of maligniteit.
|
Transplantatie tot einde deelname aan de studie (tot 4,4 jaar na transplantatie)
|
|
Nierfunctie van deelnemer zoals gemeten door GFR met behulp van CKD-EPI
Tijdsspanne: 26, 52, 104, 156 en 208 weken na transplantatie
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) is een maat voor de nierfunctie en helpt bij het bepalen van het stadium van nierziekte.
Een waarde kleiner dan 15 duidt op nierfalen, 15 tot 29 duidt op ernstig verlies van nierfunctie, 30 tot 44 duidt op matig tot ernstig verlies van nierfunctie, 45 tot 59 licht tot matig verlies van nierfunctie, 60 tot 89 duidt op licht verlies van nier functie, en 90 of hoger duidt op een normale nierfunctie.
De vergelijking ontwikkeld door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) wordt gebruikt om de GFR te schatten op basis van serumcreatinine.
De waarde die het dichtst bij en binnen 6 weken na de verwachte dag lag, werd geselecteerd.
|
26, 52, 104, 156 en 208 weken na transplantatie
|
|
Systolische bloeddruk van de deelnemer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 26, 52, 104, 156 en 208 weken na transplantatie
|
De systolische bloeddruk meet de druk op de bloedvaten wanneer het hart klopt en duwt zo bloed naar de rest van het lichaam.
Een normale systolische bloeddruk is lager dan 120 mmHg.
Hoge bloeddruk, ook wel hypertensie genoemd, is een risicofactor voor coronaire hartziekte, beroerte, hartfalen en andere complicaties als deze niet onder controle wordt gehouden.
De waarde die het dichtst bij en binnen 6 weken na de verwachte dag lag, werd geselecteerd.
|
26, 52, 104, 156 en 208 weken na transplantatie
|
|
Diastolische bloeddruk van de deelnemer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 26, 52, 104, 156 en 208 weken na transplantatie
|
Diastolische bloeddruk meet de druk in de slagaders wanneer het hart in rust is en dus gevuld is met bloed.
Een normale diastolische bloeddruk is lager dan 80 mmHg.
Hoge bloeddruk, ook wel hypertensie genoemd, is een risicofactor voor coronaire hartziekte, beroerte, hartfalen en andere complicaties als deze niet onder controle wordt gehouden.
De waarde die het dichtst bij en binnen 6 weken na de verwachte dag lag, werd geselecteerd.
|
26, 52, 104, 156 en 208 weken na transplantatie
|
|
Deelnemer totaal cholesterol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 26, 52, 104, 156 en 208 weken na transplantatie
|
Totaal cholesterol meet de hoeveelheid cholesterol in het bloed.
Cholesterol is een wasachtige substantie die je lichaam nodig heeft om cellen te bouwen, maar te veel kan een probleem zijn omdat het zich kan ophopen in de slagaders.
Vernauwde slagaders kunnen leiden tot een hartaanval of beroerte.
Een waarde lager dan 200 mg/dL wordt als goed beschouwd.
De waarde die het dichtst bij en binnen 12 weken na de verwachte dag lag, werd geselecteerd.
|
26, 52, 104, 156 en 208 weken na transplantatie
|
|
Glucoseniveau van deelnemer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 26, 52, 104, 156 en 208 weken na transplantatie
|
Dit is een maat voor glucose in het bloed.
Glucose, een suiker, is een energiebron waarop het lichaam vertrouwt om goed te kunnen functioneren.
Als de niveaus gedurende een lange periode te hoog zijn, kan diabetes ontstaan.
Diabetes kan leiden tot veel complicaties op de lange termijn, zoals oog-, nier- en zenuwbeschadiging, beroerte en cardiovasculaire complicaties.
Nuchtere niveaus voor glucose moeten ongeveer 70-99 mg / dL zijn en minder dan 140 mg / dL binnen 2 uur na een maaltijd.
De waarde die het dichtst bij en binnen 6 weken na de verwachte dag lag, werd geselecteerd.
|
26, 52, 104, 156 en 208 weken na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
25 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Rituximab
- Tacrolimus
- Mycofenolzuur
- Sirolimus
- Thymoglobuline
- Antilymfocyten Serum
Andere studie-ID-nummers
- DAIT ITN039ST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het plan is om gegevens toegankelijk te maken voor het publiek in de Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort, http://www.immport.org/).
ImmPort is een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Zal beschikbaar zijn voor het publiek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .