Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie ATG a rituximabu při transplantaci ledvin (RESTARRT)

6. listopadu 2018 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Imunosuprese antithymocytárním globulinem, rituximabem, takrolimem, mykofenolátmofetilem a sirolimem s následným vysazením imunosuprese u příjemců transplantace ledvin od žijících dárců

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace dvou léků (ATG a rituximab), podávaných v době transplantační operace, pomůže snížit nebo odstranit potřebu dlouhodobé imunosupresivní medikace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ledviny odstraňují přebytečnou tekutinu a odpad z krve. Když ledviny ztratí svou filtrační schopnost, v těle se hromadí nebezpečné množství tekutin a odpadu – stav známý jako selhání ledvin. Existují dva způsoby léčby selhání ledvin. Jedním ze způsobů je dialýza na neurčito. Druhým způsobem je transplantace ledviny. Transplantace ledviny je často nejlepší léčbou selhání ledvin. Transplantace ledviny je chirurgický zákrok, kterým se umístí zdravá ledvina od dárce osobě, jejíž ledviny již nefungují správně. Tato studie je určena lidem, kteří dostanou transplantaci ledviny od velmi dobře spárovaného živého pokrevního příbuzného. Imunitní systém je obranný systém těla před nemocemi. Po transplantaci si imunitní systém bude myslet, že nová ledvina je cizí vetřelec, a pokusí se napadnout nebo odmítnout transplantovanou ledvinu. Imunosupresivní léky chrání transplantovanou ledvinu potlačením imunitního systému. Lidé po transplantaci ledvin musí po zbytek života užívat imunosupresiva. Pokud přestanou, jejich imunitní systém může transplantovanou ledvinu odmítnout. Imunosupresivní léky ztěžují tělu bránit se infekcím. Kromě toho mohou způsobit vysoký krevní tlak, poškození ledvin, hromadění plaku v cévách, vysoký cholesterol, cukrovku a onemocnění kostí. Mohou také zvýšit pravděpodobnost výskytu některých typů rakoviny (hlavně rakoviny bílých krvinek a/nebo kůže) a dalších závažných nežádoucích účinků.

Kvůli vedlejším účinkům imunosupresivních léků je důležitým cílem transplantačního výzkumu umožnit lidem přijmout jejich transplantovaný orgán, aniž by museli vždy užívat imunosupresiva. Tomu se říká tolerance. Studie RESTARRT testuje kombinaci dvou léků, rituximabu a anti-thymocytárního globulinu (ATG), aby zjistila, zda mohou pomoci lidem snížit nebo odstranit potřebu celoživotních imunosupresivních léků. ATG se používá již více než 10 let k léčbě odmítnutí transplantátu; rituximab se používá k léčbě revmatoidní artritidy a dvou typů rakoviny. ATG působí na imunitní buňky zvané „T buňky“, které se podílejí na odmítnutí transplantátu, zatímco rituximab působí na jiný typ buněk nazývaných „B buňky“. Vědci doufají, že zacílení na oba tyto typy buněk současně pomůže obnovit imunitní systém tak, aby transplantovanou ledvinu přijal.

Během prvních dvou měsíců studie jsou vyžadovány časté návštěvy. Poté se studijní návštěvy konají zhruba každé 4 týdny, ale častěji (každé 2 týdny) při snižování dávek léků. Po dvou letech budou účastníci požádáni, aby se každé 3 měsíce vrátili na kontroly. Studijní návštěvy mohou zahrnovat konzultace s transplantačními lékaři, fyzikální vyšetření, vzorky krve a/nebo moči a biopsie ledvin několikrát během studie. Celkem by účast mohla trvat až 4 roky. Všechny léky a testy související se studií jsou pacientovi poskytovány bezplatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rogosin Institute/New York Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce prvního renálního aloštěpu od jediného haplotypově shodného nebo vyššího žijícího příbuzného dárce, který není starší než 65 let, nebo příbuzný druhého stupně s typem lidského leukocytárního antigenu (HLA), který je konzistentní s jediným haplotypem shodným s příjemcem.
  • Prokázání nepřítomnosti anti-HLA protilátek pomocí technologie mikročástic na pevné fázi (panelem fenotypu Luminex® nebo testem Luminex single antigen perličkou) provedené 7 dní nebo méně před první dávkou rituximabu, jak bylo vyhodnoceno místními laboratořemi. -HLA protilátky v současných nebo minulých sérech. Negativní křížová zkouška T- a B-buněk podle stanovení průtokovou cytometrickou analýzou měřenou 7 dní nebo méně před první dávkou rituximabu.
  • Příjemci s jedním orgánem (pouze ledviny).
  • Sérologický důkaz předchozí expozice viru Epstein-Barrové (EBV).
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí nižší než 50 mIU/m během 72 hodin před zahájením studijní medikace.
  • Používání metod antikoncepce schválených FDA (těch, u kterých je míra selhání nižší než 5 %) všemi účastníky od začátku studie až do 104 týdnů (24 měsíců) po transplantaci ledviny.
  • Schopnost přijímat perorální léky.
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce ledviny od dárce, který je starší 65 let.
  • Karcinom v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomových karcinomů z kožních buněk vyléčených lokální resekcí a karcinomu děložního hrdla in situ.
  • Ženy, které kojí.
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie (celkový cholesterol v séru vyšší než 300 mg/dl a/nebo triglyceridy vyšší než 400 mg/dl).
  • Počet krevních destiček nižší než 100 000/μl při vstupu do studie.
  • Séropozitivita na HIV-1, virus hepatitidy C (HCV) (potvrzeno HCV PCR), povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrová protilátka viru hepatitidy B (HBV) (potvrzeno HBV PCR).
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) během předchozích 3 let bez ohledu na historii léčby TBC. Účastníci se známým pozitivním purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo pozitivním testem Quantiferon nebudou způsobilí pro studii, pokud nedokončí léčbu latentní TBC a v době zařazení nemají negativní rentgen hrudníku. Testování PPD nebo Quantiferon provedené do 52 týdnů před transplantací je přijatelné, pokud existuje dokumentace o výsledcích. Předchozí příjemci očkování Bacille Calmette-Guérin (BCG) nejsou osvobozeni.
  • Základní onemocnění ledvin s vysokým rizikem recidivy onemocnění v transplantované ledvině, včetně fokální segmentální glomerulosklerózy, membranoproliferativní glomerulonefritidy typu I nebo II a hemolyticko-uremického syndromu/trombotické trombocytopenické purpury.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí na hodnocení.
  • Známá citlivost na antithymocytární globulin, rituximab, takrolimus, sirolimus, MMF nebo kortikosteroidy.
  • Současné používání systémových kortikosteroidů nebo terapií na bázi protilátek (např. infliximab, adalimumab nebo etanercept).
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů po transplantaci.
  • Obdržení živé vakcíny do 3 měsíců od přihlášení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce (Rituximab a ATG)
Účastníci studie podstoupí indukci rituximabem a ATG a úvodní udržovací léčbu takrolimem, mykofenolát mofetilem (MMF) a sirolimem. MMF bude ukončen 12. den. Účastníci budou hodnoceni z hlediska způsobilosti k vysazení takrolimu, které musí být zahájeno mezi 26. a 38. týdnem. Vysazení takrolimu musí být dokončeno nejpozději za 4 týdny a ne více než za 8 týdnů. Poté po nejméně 26 týdnech na monoterapii sirolimem budou účastníci hodnoceni z hlediska způsobilosti k vysazení sirolimu, které musí být zahájeno mezi 56. a 88. týdnem. Vysazení sirolimu musí být dokončeno nejpozději za 12 týdnů a ne více než za 26 týdnů.
Lék: ATG
1,5 mg/kg IV infuze v den transplantace a 3 další ve dnech 2 až 7 po transplantaci.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
  • Antithymocytární globulin
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 IV infuze v den -6 před transplantací a v den 1 po transplantaci.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Takrolimus
Přijato ústně. Dávka takrolimu upravena tak, aby se udržely cílové hladiny v krvi 6-10 ng/ml.
Ostatní jména:
  • Prograf
  • Fujimycin
  • FK-506
Lék: Sirolimus
Přijato ústně. Počáteční dávka 2 mg denně 10. den po transplantaci, následně upravená tak, aby bylo dosaženo minimálních hladin 8-12 ng/ml do 56. týdne. Vysazení sirolimu bude u oprávněných účastníků zahájeno mezi 56. a 88. týdnem.
Ostatní jména:
  • Rapamycin
  • Rapamune
Lék: MMF
1 g dvakrát denně ve dnech 0 až 12
Ostatní jména:
  • mykofenolát mofetil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků úspěšně odstoupilo od imunosuprese a zůstalo bez imunosuprese po dobu nejméně 52 týdnů
Časové okno: Transplantace do 52 týdnů po ukončení veškeré imunosuprese
Účastníci jsou považováni za úspěšně vyřazené z imunosuprese, pokud zůstali bez imunosuprese po dobu alespoň 52 týdnů bez důkazu rejekce, jak bylo stanoveno biopsií provedenou 52 týdnů po dokončení vysazení imunosuprese. Všichni účastníci, kteří nedokončili vysazení imunosuprese, bez ohledu na důvod, nebo neprovedli biopsii 52 týdnů po dokončení vysazení imunosuprese, byli považováni za neúspěšné. Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Transplantace do 52 týdnů po ukončení veškeré imunosuprese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů po transplantaci, kteří zůstávají bez imunosuprese alespoň 52 týdnů, včetně těch, u kterých nebyla provedena biopsie po 52 týdnech
Časové okno: Transplantace do 52 týdnů po ukončení veškeré imunosuprese
Účastníci jsou považováni za úspěšně vyřazené z imunosuprese, pokud zůstali bez imunosuprese po dobu alespoň 52 týdnů bez známek rejekce. Biopsie provedená 52 týdnů po dokončení vysazení imunosuprese potvrdila, že neexistuje žádný subklinický důkaz rejekce. Tento výsledek považuje účastníka bez jakékoli imunosuprese po dobu alespoň 52 týdnů s nebo bez potvrzující biopsie v 52. týdnu za úspěch. Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Transplantace do 52 týdnů po ukončení veškeré imunosuprese
Procento transplantovaných účastníků, kteří po dobu trvání studie zůstávají mimo imunosupresi, jak je definováno jako dokončení všech plánů akcí / do 25. srpna 2017
Časové okno: Transplantace po dokončení studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Účastníci, kteří po dokončení účasti ve studii zůstali bez jakékoli imunosuprese. Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Transplantace po dokončení studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Procento pacientů po transplantaci, kteří dosáhnou monoterapie sirolimem do 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 52 týdnů po transplantaci
Účastníci, kteří byli léčeni pouze sirolimem do 52 týdnů po transplantaci u těch, kteří sirolimus tolerovali. Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Transplantace do 52 týdnů po transplantaci
Procento účastníků po transplantaci, kteří dosáhnou monoterapie MMF nebo mykofenolovou kyselinou do 52 týdnů po transplantaci, u těch účastníků, kteří netolerují sirolimus
Časové okno: Transplantace do 52 týdnů po transplantaci
Účastníci, kteří byli léčeni pouze mykofenolát mofetilem (MMF) nebo kyselinou mykofenolovou do 52 týdnů po transplantaci u těch, kteří netolerovali sirolimus. Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Transplantace do 52 týdnů po transplantaci
Procento pacientů po transplantaci, kteří dosáhnou buď monoterapie sirolimem, nebo monoterapie mykofenolové sloučeniny do 52 týdnů po transplantaci
Časové okno: Transplantace do 52 týdnů po transplantaci
Účastníci, kteří byli léčeni pouze sirolimem nebo léčeni pouze mykofenolát mofetilem (MMF) nebo kyselinou mykofenolovou do 52 týdnů po transplantaci. Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Transplantace do 52 týdnů po transplantaci
Doba trvání bez imunosuprese ve dnech, definovaná jako doba od dokončení vysazení imunosuprese do konce účasti ve studii nebo do doby opětovného zahájení imunosuprese
Časové okno: Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Doba (ve dnech) od doby, kdy účastník nemá žádnou imunosupresi, do ukončení účasti ve studii nebo opětovného zahájení imunosuprese, podle toho, co nastane dříve.
Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Doba od dokončení vysazení imunosuprese do první epizody akutního odmítnutí nebo předpokládaného akutního odmítnutí
Časové okno: Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Doba (ve dnech) od doby, kdy účastník nemá žádnou imunosupresi, do první epizody biopsií prokázaného nebo předpokládaného akutního odmítnutí.
Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Doba od dokončení vysazení imunosuprese do první diagnózy chronického odmítnutí zprostředkovaného T buňkami nebo protilátkami
Časové okno: Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Čas (ve dnech) od okamžiku, kdy účastník nemá žádnou imunosupresi, do první epizody chronického odmítnutí zprostředkovaného T buňkami nebo chronického odmítnutí zprostředkovaného protilátkou. Toto vyšetření také zahrnuje progresivní intersticiální fibrózu/tubulární atrofii (IF/TA), transplantační glomerulopatii nebo chronickou obliterativní arteriopatii bez alternativní příčiny nesouvisející s odmítnutím.
Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Procento transplantovaných účastníků se ztrátou štěpu
Časové okno: Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Účastník se považuje za ztrátu štěpu, když je třeba odebrat darovanou ledvinu, je účastníkovi retransplantována ledvina jiného dárce nebo je zahájena chronická dialýza. Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Procento účastníků transplantace, kteří zemřeli
Časové okno: Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Smrt po transplantaci ledviny. Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Procento transplantovaných účastníků s akutním odmítnutím nebo předpokládaným akutním odmítnutím
Časové okno: Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Účastníci s biopsií prokázali akutní odmítnutí podle Banffových pokynů nebo účastníci, kteří byli léčeni pro akutní odmítnutí bez biopsie. Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Histologická závažnost biopsií prokazujících akutní odmítnutí měřená stupněm Banff 2007
Časové okno: Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)

Biopsií potvrzená 1.) akutní buněčná rejekce a 2.) akutní protilátkou zprostředkovaná rejekce byla klasifikována podle Banff 2007 kritérií patologie renálního alograftu pro rejekci renálního alograftu. Banffův výsledek neurčitý nebyl klasifikován jako odmítnutí.

K akutní buněčné rejekci dochází, když jsou léze v místě štěpu charakteristicky infiltrovány velkým počtem lymfocytů a makrofágů, které způsobují poškození tkáně. Akutní buněčná rejekce je definována jako stupeň ≥ IA. Závažnost je klasifikována jako IA, IB, IIA, IIB nebo III, přičemž IA je nejmírnější formou buněčného odmítnutí a III je nejzávažnější.

Akutní protilátkou zprostředkovaná rejekce – nebo humorální rejekce – je definována jako stupeň ≥1. Závažnost je klasifikována jako I, II nebo III, přičemž I je nejmírnější forma protilátkami zprostředkované rejekce a III je nejzávažnější.
Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Procento účastníků s chronickým odmítnutím zprostředkovaným T buňkami nebo protilátkami
Časové okno: Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Toto hodnocení zahrnovalo účastníky, kteří prodělali chronickou rejekci zprostředkovanou T buňkami nebo chronickou rejekci zprostředkovanou protilátkami, stejně jako progresivní intersticiální fibrózu/tubulární atrofii (IF/TA), transplantační glomerulopatii nebo chronickou obliterativní arteriopatii bez alternativní příčiny nesouvisející s rejekcí.
Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Doba od transplantace do první epizody akutního odmítnutí vyžadujícího léčbu
Časové okno: Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Doba (ve dnech) od transplantace do data zahájení první dávky léčby akutní rejekce. To zahrnuje epizody akutní rejekce vyžadující léčbu, které nejsou biopsií prokázány.
Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Procento účastníků vyžadujících antilymfocytární terapii (OKT3, ATG) pro událost akutního odmítnutí
Časové okno: Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Anti-lymfocytární terapie je lék, který se zaměřuje na specifické buňky imunitního systému zvané lymfocyty (bílé krvinky). Tato terapie pomáhá zastavit imunitní systém účastníka před útokem na ledvinu dárce. Koncový bod je shrnut s oboustranným, 95% přesným binomickým intervalem spolehlivosti.
Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Počet nežádoucích příhod, včetně počtu potransplantačních infekcí, komplikací ran, lymfokély, potransplantačního diabetu melitus a malignit
Časové okno: Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny jako potransplantační infekce, komplikace rány, lymfokéla (nahromadění tekutiny v lymfatickém systému), potransplantační diabetes mellitus nebo malignita.
Transplantace prostřednictvím účasti na konci studie (až 4,4 roku po transplantaci)
Renální funkce účastníka měřená pomocí GFR pomocí CKD-EPI
Časové okno: 26, 52, 104, 156 a 208 týdnů po transplantaci
Glomerulární filtrace (GFR) je měřítkem funkce ledvin a pomáhá určit fázi onemocnění ledvin. Hodnota menší než 15 znamená selhání ledvin, 15 až 29 znamená těžkou ztrátu funkce ledvin, 30 až 44 znamená střední až těžkou ztrátu funkce ledvin, 45 až 59 mírnou až střední ztrátu funkce ledvin, 60 až 89 znamená mírnou ztrátu ledvin a 90 nebo vyšší znamená normální funkci ledvin. K odhadu GFR ze sérového kreatininu se používá rovnice vyvinutá organizací Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Byla vybrána hodnota nejblíže očekávanému dni a do 6 týdnů od něj.
26, 52, 104, 156 a 208 týdnů po transplantaci
Systolický krevní tlak účastníka v průběhu času
Časové okno: 26, 52, 104, 156 a 208 týdnů po transplantaci
Systolický krevní tlak měří tlak na krevní cévy, když srdce bije, a tak tlačí krev do zbytku těla. Normální systolický krevní tlak je nižší než 120 mmHg. Vysoký krevní tlak, známý jako hypertenze, je rizikovým faktorem pro onemocnění koronárních tepen, mrtvici, srdeční selhání a další komplikace, pokud se neléčí. Byla vybrána hodnota nejblíže očekávanému dni a do 6 týdnů od něj.
26, 52, 104, 156 a 208 týdnů po transplantaci
Diastolický krevní tlak účastníka v průběhu času
Časové okno: 26, 52, 104, 156 a 208 týdnů po transplantaci
Diastolický krevní tlak měří tlak v tepnách, když je srdce v klidu a je tak naplněno krví. Normální diastolický krevní tlak je nižší než 80 mmHg. Vysoký krevní tlak, známý jako hypertenze, je rizikovým faktorem pro onemocnění koronárních tepen, mrtvici, srdeční selhání a další komplikace, pokud se neléčí. Byla vybrána hodnota nejblíže očekávanému dni a do 6 týdnů od něj.
26, 52, 104, 156 a 208 týdnů po transplantaci
Celkový cholesterol účastníků v průběhu času
Časové okno: 26, 52, 104, 156 a 208 týdnů po transplantaci
Celkový cholesterol měří množství cholesterolu nalezeného v krvi. Cholesterol je voskovitá látka, kterou vaše tělo potřebuje ke stavbě buněk, ale příliš mnoho může být problémem, protože se může hromadit v tepnách. Zúžené tepny mohou mít za následek infarkt nebo mrtvici. Hodnota nižší než 200 mg/dl je považována za dobrou. Byla vybrána hodnota nejblíže očekávanému dni a do 12 týdnů od něj.
26, 52, 104, 156 a 208 týdnů po transplantaci
Hladina glukózy účastníka v průběhu času
Časové okno: 26, 52, 104, 156 a 208 týdnů po transplantaci
Toto je míra glukózy nalezené v krvi. Glukóza, cukr, je zdrojem energie, na který se tělo spoléhá, ​​aby správně fungovalo. Pokud jsou hladiny příliš vysoké po dlouhou dobu, může se rozvinout cukrovka. Diabetes může vést k mnoha dlouhodobým komplikacím, jako je poškození očí, ledvin a nervů, mrtvice a kardiovaskulární komplikace. Hladiny glukózy nalačno by měly být kolem 70-99 mg/dl a méně než 140 mg/dl do 2 hodin po jídle. Byla vybrána hodnota nejblíže očekávanému dni a do 6 týdnů od něj.
26, 52, 104, 156 a 208 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immune Tolerance Network (ITN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN039ST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Plánem je poskytnout veřejnosti přístup k datům na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort, http://www.immport.org/). ImmPort je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude k dispozici veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Klinické studie na ATG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit