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Étude de recherche sur l'ATG et le rituximab dans la transplantation rénale (RESTARRT)

6 novembre 2018 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunosuppression avec la globuline antithymocyte, le rituximab, le tacrolimus, le mofétilmycophénolate et le sirolimus, suivie de l'arrêt de l'immunosuppression, chez les receveurs de greffe rénale de donneur vivant

Le but de cette étude est de voir si une combinaison de deux médicaments (ATG et rituximab), administrée au moment de la chirurgie de transplantation, aidera à réduire ou à éliminer le besoin de médicaments immunosuppresseurs à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les reins éliminent l'excès de liquide et les déchets du sang. Lorsque les reins perdent leur capacité de filtrage, des niveaux dangereux de liquide et de déchets s'accumulent dans le corps - une condition connue sous le nom d'insuffisance rénale. Il existe deux façons de traiter l'insuffisance rénale. Une façon est d'obtenir une dialyse indéfiniment. La deuxième façon est d'obtenir une greffe de rein. Une greffe de rein est souvent le meilleur traitement pour l'insuffisance rénale. Une greffe de rein est une intervention chirurgicale consistant à placer un rein sain d'un donneur chez une personne dont les reins ne fonctionnent plus correctement. Cette étude s'adresse aux personnes qui recevront une greffe de rein d'un parent vivant très bien apparié. Le système immunitaire est le système de défense de l'organisme contre la maladie. Après la greffe, le système immunitaire pensera que le nouveau rein est un envahisseur étranger et tentera d'attaquer ou de rejeter le rein transplanté. Les médicaments immunosuppresseurs protègent le rein transplanté en supprimant le système immunitaire. Les personnes qui ont une greffe de rein doivent prendre des médicaments immunosuppresseurs pour le reste de leur vie. S'ils arrêtent, leur système immunitaire peut rejeter le rein transplanté. Les médicaments immunosuppresseurs empêchent le corps de lutter contre les infections. En outre, ils peuvent provoquer une hypertension artérielle, des lésions rénales, une accumulation de plaque dans les vaisseaux sanguins, un taux de cholestérol élevé, le diabète et des maladies osseuses. Ils peuvent également rendre le corps plus susceptible de contracter certains types de cancer (principalement le cancer des globules blancs et/ou de la peau) et d'autres effets secondaires graves.

En raison des effets secondaires des médicaments immunosuppresseurs, un objectif important de la recherche sur la transplantation est de permettre aux personnes d'accepter leur organe greffé sans toujours avoir à prendre des médicaments immunosuppresseurs. C'est ce qu'on appelle la tolérance. L'étude RESTARRT teste une combinaison de deux médicaments, le rituximab et la globuline anti-thymocyte (ATG), pour voir s'ils peuvent aider les gens à réduire ou à éliminer le besoin de médicaments immunosuppresseurs à vie. L'ATG est utilisé depuis plus de 10 ans pour traiter le rejet de greffe ; le rituximab est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et deux types de cancer. L'ATG agit sur les cellules immunitaires appelées « cellules T » qui sont impliquées dans le rejet de greffe, tandis que le rituximab agit sur un autre type de cellules appelées « cellules B ». Les chercheurs espèrent que cibler ces deux types de cellules en même temps aidera à réinitialiser le système immunitaire afin qu'il accepte le rein transplanté.

Des visites fréquentes sont nécessaires pendant les deux premiers mois de l'étude. Ensuite, les visites d'étude ont lieu environ toutes les 4 semaines, mais plus souvent (toutes les 2 semaines) lors de la réduction des doses de médicaments. Après deux ans, les participants seront invités à revenir pour des contrôles tous les 3 mois. Les visites d'étude peuvent inclure des consultations avec les médecins transplanteurs, un examen physique, des échantillons de sang et/ou d'urine et des biopsies rénales à plusieurs reprises au cours de l'étude. Au total, la participation pourrait durer jusqu'à 4 ans. Tous les médicaments et tests liés à l'étude sont fournis gratuitement au patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Rogosin Institute/New York Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaire d'une première allogreffe rénale provenant d'un seul haplotype apparié ou d'un donneur vivant apparenté supérieur qui n'est pas âgé de plus de 65 ans, ou d'un parent au deuxième degré avec un type d'antigène leucocytaire humain (HLA) compatible avec une seule correspondance d'haplotype avec le receveur.
  • Démonstration de l'absence d'anticorps anti-HLA à l'aide de la technologie des microparticules en phase solide (par panel de phénotypes Luminex® ou test de billes d'antigène unique Luminex) effectuée 7 jours ou moins avant la première dose de rituximab, telle qu'évaluée par les laboratoires locaux.Aucune preuve d'anti -Anticorps HLA dans les sérums actuels ou passés.Compatibilité croisée des lymphocytes T et B négative, déterminée par un test de cytométrie en flux mesuré 7 jours ou moins avant la première dose de rituximab.
  • Receveurs d'un seul organe (rein uniquement).
  • Preuve sérologique d'une exposition antérieure au virus d'Epstein-Barr (EBV).
  • Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité inférieure à 50 mUI/m dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude.
  • Utilisation de méthodes de contraception approuvées par la FDA (celles avec un taux d'échec inférieur à 5 %) par tous les participants à partir du début du traitement de l'étude jusqu'à 104 semaines (24 mois) après la transplantation rénale.
  • Capacité à recevoir des médicaments par voie orale.
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Receveur d'un rein d'un donneur âgé de plus de 65 ans.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers des cellules cutanées non mélaniques guéris par résection locale et du carcinome cervical in situ.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Hyperlipidémie non contrôlée (cholestérol sérique total supérieur à 300 mg/dL et/ou triglycérides supérieur à 400 mg/dL).
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000/μL à l'entrée dans l'étude.
  • Séropositivité pour le VIH-1, le virus de l'hépatite C (VHC) (confirmé par PCR du VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de base du virus de l'hépatite B (VHB) (confirmé par PCR du VHB).
  • Tuberculose (TB) active au cours des 3 dernières années, quels que soient les antécédents de traitement de la TB. Les participants avec un dérivé de protéine purifiée (PPD) positif connu ou un test Quantiferon positif ne seront pas éligibles pour l'étude à moins qu'ils aient terminé le traitement de la tuberculose latente et qu'ils aient une radiographie pulmonaire négative au moment de l'inscription. Les tests PPD ou les tests Quantiferon effectués dans les 52 semaines précédant la greffe sont acceptables tant que les résultats sont documentés. Les bénéficiaires antérieurs d'une vaccination Bacille Calmette-Guérin (BCG) ne sont pas exemptés.
  • Maladie rénale sous-jacente avec un risque élevé de récidive de la maladie dans le rein transplanté, y compris la glomérulosclérose segmentaire focale, la glomérulonéphrite membranoproliférative de type I ou II et le syndrome hémolytique et urémique/purpura thrombocytopénique thrombotique.
  • La présence de toute condition médicale que l'investigateur juge incompatible avec la participation à l'essai.
  • Sensibilité connue à la globuline antithymocyte, au rituximab, au tacrolimus, au sirolimus, au MMF ou aux corticostéroïdes.
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques ou de thérapies à base d'anticorps (par exemple, infliximab, adalimumab ou étanercept).
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la transplantation.
  • Réception d'un vaccin vivant dans les 3 mois suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction (Rituximab et ATG)
Les participants à l'étude subiront une induction avec du rituximab et de l'ATG et un traitement d'entretien initial avec du tacrolimus, du mycophénolate mofétil (MMF) et du sirolimus. La MMF sera interrompue le jour 12. Les participants seront évalués pour déterminer leur éligibilité au sevrage du tacrolimus qui doit être initié entre les semaines 26 et 38. Le sevrage du tacrolimus doit être terminé en au moins 4 semaines et au plus 8 semaines. Ensuite, après au moins 26 semaines de monothérapie au sirolimus, les participants seront évalués pour déterminer leur éligibilité au sevrage du sirolimus qui doit être initié entre les semaines 56 et 88. Le sevrage du sirolimus doit être terminé en au moins 12 semaines et au plus 26 semaines.
Médicament: ATG
1,5 mg/kg en perfusion IV le jour de la greffe, et 3 supplémentaires les jours 2 à 7 après la greffe.
Autres noms:
  • Thymoglobuline
  • Globuline antithymocyte
Médicament: Rituximab
375 mg/m^2 en perfusion IV le jour -6 avant la greffe et le jour 1 après la greffe.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Tacrolimus
Pris oralement. Dose de tacrolimus ajustée pour maintenir les taux sanguins cibles de 6 à 10 ng/mL.
Autres noms:
  • Prograf
  • Fujimycine
  • FK-506
Médicament: Sirolimus
Pris oralement. Dose initiale, 2 mg par jour le 10e jour post-transplantation, ajustée par la suite pour atteindre des concentrations minimales de 8 à 12 ng/mL jusqu'à la semaine 56. Le sevrage du sirolimus sera initié entre la semaine 56 et la semaine 88 chez les participants éligibles.
Autres noms:
  • Rapamycine
  • Rapamune
Médicament: MMF
1 g deux fois par jour les jours 0 à 12
Autres noms:
  • mycophénolate mofétil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont réussi à se retirer de l'immunosuppression et qui sont restés sans immunosuppression pendant au moins 52 semaines
Délai: Transplantation jusqu'à 52 semaines après l'arrêt de toute immunosuppression
Les participants sont considérés comme sevrés avec succès de l'immunosuppression s'ils sont restés sans immunosuppression pendant au moins 52 semaines sans signe de rejet, tel que déterminé par une biopsie effectuée 52 semaines après la fin du sevrage de l'immunosuppression. Tous les participants qui n'ont pas réussi à terminer le sevrage de l'immunosuppression, quelle qu'en soit la raison, ou qui n'ont pas subi de biopsie 52 semaines après la fin du sevrage de l'immunosuppression, ont été considérés comme ayant échoué. Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Transplantation jusqu'à 52 semaines après l'arrêt de toute immunosuppression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants transplantés qui restent sans immunosuppression pendant au moins 52 semaines, y compris ceux chez qui la biopsie de 52 semaines n'a pas été effectuée
Délai: Transplantation jusqu'à 52 semaines après l'arrêt de toute immunosuppression
Les participants sont considérés comme sevrés avec succès de l'immunosuppression s'ils sont restés sans immunosuppression pendant au moins 52 semaines sans preuve de rejet. Une biopsie réalisée 52 semaines après la fin du sevrage de l'immunosuppression a confirmé qu'il n'y avait aucune preuve infraclinique de rejet. Ce résultat considère un participant sans immunosuppression pendant au moins 52 semaines avec ou sans la biopsie de confirmation à la semaine 52 comme un succès. Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Transplantation jusqu'à 52 semaines après l'arrêt de toute immunosuppression
Pourcentage de participants transplantés qui restent sans immunosuppression pendant la durée de l'étude telle que définie comme l'achèvement de tous les calendriers d'événements/suivis jusqu'au 25 août 2017
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,4 ans après la transplantation)
Participants qui sont restés sans immunosuppression jusqu'à la fin de la participation à l'étude. Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Transplantation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 4,4 ans après la transplantation)
Pourcentage de participants transplantés qui obtiennent une monothérapie au sirolimus dans les 52 semaines suivant la transplantation
Délai: Transplantation jusqu'à 52 semaines après la transplantation
Participants qui ont été traités uniquement avec du sirolimus dans les 52 semaines suivant la transplantation chez ceux qui pouvaient tolérer le sirolimus. Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Transplantation jusqu'à 52 semaines après la transplantation
Pourcentage de participants transplantés qui obtiennent une monothérapie au MMF ou à l'acide mycophénolique dans les 52 semaines suivant la transplantation chez les participants intolérants au sirolimus
Délai: Transplantation jusqu'à 52 semaines après la transplantation
Participants qui ont été traités uniquement avec du mycophénolate mofétil (MMF) ou de l'acide mycophénolique dans les 52 semaines suivant la transplantation chez ceux qui ne pouvaient pas tolérer le sirolimus. Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Transplantation jusqu'à 52 semaines après la transplantation
Pourcentage de participants transplantés qui obtiennent soit une monothérapie au sirolimus, soit une monothérapie sur un composé mycophénolique dans les 52 semaines suivant la transplantation
Délai: Transplantation jusqu'à 52 semaines après la transplantation
Participants qui ont été traités uniquement avec du sirolimus ou traités uniquement avec du mycophénolate mofétil (MMF) ou de l'acide mycophénolique dans les 52 semaines suivant la transplantation. Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Transplantation jusqu'à 52 semaines après la transplantation
Durée sans immunosuppression en jours, définie comme le temps écoulé entre la fin du retrait de l'immunosuppression et la fin de la participation à l'essai ou jusqu'au moment du redémarrage de l'immunosuppression
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Temps (en jours) entre le moment où le participant a cessé toute immunosuppression et la fin de la participation à l'essai ou la réinitiation de l'immunosuppression, selon la première éventualité.
Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Délai entre la fin du retrait de l'immunosuppression et le premier épisode de rejet aigu ou de rejet aigu présumé
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Délai (en jours) entre le moment où le participant est hors de toute immunosuppression et le premier épisode de rejet aigu prouvé ou présumé par biopsie.
Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Délai entre la fin du retrait de l'immunosuppression et le premier diagnostic de rejet chronique médié par les lymphocytes T ou par les anticorps
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Temps (en jours) entre le moment où le participant est hors de toute immunosuppression et le premier épisode de rejet chronique médié par les lymphocytes T ou chronique médié par les anticorps. Cette évaluation inclut également la fibrose interstitielle progressive/l'atrophie tubulaire (IF/TA), la glomérulopathie de greffe ou l'artériopathie oblitérante chronique sans cause alternative non liée au rejet.
Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Pourcentage de participants transplantés avec perte de greffe
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Un participant est considéré comme ayant une perte de greffe lorsque le rein donné doit être retiré, le participant est retransplanté avec un autre rein de donneur ou une dialyse chronique est instituée. Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Pourcentage de participants à la greffe décédés
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Décès après avoir reçu une greffe de rein. Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Pourcentage de participants transplantés présentant un rejet aigu ou un rejet aigu présumé
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Participants avec un rejet aigu prouvé par biopsie selon les directives de Banff ou participants qui ont été traités pour un rejet aigu en l'absence de biopsie. Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Sévérité histologique des biopsies démontrant un rejet aigu mesurée par le grade Banff 2007
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)

Confirmé par biopsie 1.) le rejet cellulaire aigu et 2.) le rejet aigu médié par les anticorps ont été classés selon les critères de Banff 2007 de pathologie d'allogreffe rénale pour le rejet d'allogreffe rénale. Un résultat de Banff indéterminé n'a pas été classé comme un rejet.

Le rejet cellulaire aigu se produit lorsque les lésions au site de la greffe sont typiquement infiltrées par un grand nombre de lymphocytes et de macrophages qui causent des lésions tissulaires. Le rejet cellulaire aigu est défini comme un grade ≥ IA. La gravité est classée comme IA, IB, IIA, IIB ou III, IA étant la forme la plus légère de rejet cellulaire et III étant la plus sévère.

Le rejet aigu médié par les anticorps - ou rejet humoral - est défini comme un grade ≥1. La gravité est classée comme I, II ou III, I étant la forme la plus bénigne de rejet médié par les anticorps et III étant la plus sévère.
Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Pourcentage de participants présentant un rejet chronique médié par les lymphocytes T ou par les anticorps
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Cette évaluation incluait des participants ayant subi un rejet chronique médié par les lymphocytes T ou un rejet chronique médié par les anticorps ainsi qu'une fibrose interstitielle/atrophie tubulaire progressive (IF/TA), une glomérulopathie de greffe ou une artériopathie oblitérante chronique sans autre cause non liée au rejet.
Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Délai entre la greffe et le premier épisode de rejet aigu nécessitant un traitement
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Délai (en jours) entre la greffe et la date de début de la première dose de traitement du rejet aigu. Cela inclut les épisodes de rejet aigu nécessitant un traitement qui ne sont pas prouvés par biopsie.
Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Pourcentage de participants nécessitant un traitement antilymphocytaire (OKT3, ATG) pour un événement de rejet aigu
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
La thérapie antilymphocytaire est un médicament qui cible des cellules spécifiques du système immunitaire appelées lymphocytes (globules blancs). Cette thérapie aide à empêcher le système immunitaire du participant d'attaquer le rein du donneur. Le critère d'évaluation est résumé par un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Nombre d'événements indésirables, y compris le nombre d'infections post-transplantation, de complications de plaies, de lymphocèle, de diabète sucré post-transplantation et de tumeurs malignes
Délai: Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Les événements indésirables qui sont signalés comme étant une infection post-transplantation, une complication de plaie, un lymphocèle (une accumulation de liquide dans le système lymphatique), un diabète sucré post-transplantation ou une tumeur maligne.
Transplantation jusqu'à la fin de la participation à l'essai (jusqu'à 4,4 ans après la greffe)
Fonction rénale du participant mesurée par GFR à l'aide de CKD-EPI
Délai: 26, 52, 104, 156 et 208 semaines après la greffe
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Une valeur inférieure à 15 indique une insuffisance rénale, 15 à 29 indique une perte sévère de la fonction rénale, 30 à 44 indique une perte modérée à sévère de la fonction rénale, 45 à 59 une perte légère à modérée de la fonction rénale, 60 à 89 indique une perte légère des reins fonction rénale, et 90 ou plus indique une fonction rénale normale. L'équation développée par la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) est utilisée pour estimer le DFG à partir de la créatinine sérique. La valeur la plus proche et dans les 6 semaines suivant le jour prévu a été sélectionnée.
26, 52, 104, 156 et 208 semaines après la greffe
Tension artérielle systolique des participants au fil du temps
Délai: 26, 52, 104, 156 et 208 semaines après la greffe
La pression artérielle systolique mesure la pression exercée sur les vaisseaux sanguins lorsque le cœur bat et pousse ainsi le sang vers le reste du corps. Une pression artérielle systolique normale est inférieure à 120 mmHg. L'hypertension artérielle, aussi connue sous le nom d'hypertension, est un facteur de risque de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et d'autres complications si elle n'est pas prise en charge. La valeur la plus proche et dans les 6 semaines suivant le jour prévu a été sélectionnée.
26, 52, 104, 156 et 208 semaines après la greffe
Tension artérielle diastolique des participants au fil du temps
Délai: 26, 52, 104, 156 et 208 semaines après la greffe
La pression artérielle diastolique mesure la pression dans les artères lorsque le cœur est au repos et est donc rempli de sang. Une pression artérielle diastolique normale est inférieure à 80 mmHg. L'hypertension artérielle, aussi connue sous le nom d'hypertension, est un facteur de risque de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque et d'autres complications si elle n'est pas prise en charge. La valeur la plus proche et dans les 6 semaines suivant le jour prévu a été sélectionnée.
26, 52, 104, 156 et 208 semaines après la greffe
Cholestérol total des participants au fil du temps
Délai: 26, 52, 104, 156 et 208 semaines après la greffe
Le cholestérol total mesure la quantité de cholestérol présente dans le sang. Le cholestérol est une substance cireuse dont votre corps a besoin pour construire des cellules, mais trop peut être un problème car il peut s'accumuler dans les artères. Les artères rétrécies peuvent entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Une valeur inférieure à 200 mg/dL est considérée comme bonne. La valeur la plus proche et dans les 12 semaines du jour prévu a été sélectionnée.
26, 52, 104, 156 et 208 semaines après la greffe
Taux de glucose des participants au fil du temps
Délai: 26, 52, 104, 156 et 208 semaines après la greffe
Il s'agit d'une mesure du glucose présent dans le sang. Le glucose, un sucre, est une source d'énergie sur laquelle le corps s'appuie pour fonctionner correctement. Si les niveaux sont trop élevés pendant une longue période, le diabète peut se développer. Le diabète peut entraîner de nombreuses complications à long terme telles que des lésions oculaires, rénales et nerveuses, des accidents vasculaires cérébraux et des complications cardiovasculaires. Les niveaux de glucose à jeun doivent être d'environ 70 à 99 mg/dL et inférieurs à 140 mg/dL dans les 2 heures suivant un repas. La valeur la plus proche et dans les 6 semaines suivant le jour prévu a été sélectionnée.
26, 52, 104, 156 et 208 semaines après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Immune Tolerance Network (ITN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

25 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimation)

21 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN039ST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le plan est de fournir un accès aux données au public dans la base de données d'immunologie et le portail d'analyse (ImmPort, http://www.immport.org/). ImmPort est une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Sera accessible au public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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