Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ATG и ритуксимаба при трансплантации почек (RESTARRT)

6 ноября 2018 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Иммуносупрессия с помощью антитимоцитарного глобулина, ритуксимаба, такролимуса, микофенолата мофетила и сиролимуса с последующей отменой иммуносупрессии у реципиентов почечного трансплантата от живого донора

Цель этого исследования — выяснить, поможет ли комбинация двух препаратов (ATG и ритуксимаб), назначаемая во время операции по трансплантации, уменьшить или устранить потребность в долгосрочных иммунодепрессантах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почки выводят лишнюю жидкость и отходы из крови. Когда почки теряют свою фильтрующую способность, в организме накапливаются опасные уровни жидкости и отходов — состояние, известное как почечная недостаточность. Есть два способа лечения почечной недостаточности. Один из способов — получить диализ на неопределенный срок. Второй способ — пересадка почки. Пересадка почки часто является лучшим методом лечения почечной недостаточности. Трансплантация почки — это хирургическая процедура по пересадке здоровой почки от донора человеку, чьи почки больше не функционируют должным образом. Это исследование предназначено для людей, которым будет пересажена почка от живого кровного родственника с очень хорошей совместимостью. Иммунная система – это система защиты организма от болезней. После трансплантации иммунная система будет думать, что новая почка является чужеродным захватчиком, и попытается атаковать или отвергнуть пересаженную почку. Иммунодепрессанты защищают пересаженную почку, подавляя иммунную систему. Люди, перенесшие трансплантацию почки, должны всю оставшуюся жизнь принимать иммунодепрессанты. Если они остановятся, их иммунная система может отторгнуть пересаженную почку. Иммунодепрессанты затрудняют организму борьбу с инфекциями. Кроме того, они могут вызывать высокое кровяное давление, повреждение почек, образование бляшек в кровеносных сосудах, высокий уровень холестерина, диабет и заболевания костей. Они также могут повышать вероятность возникновения у организма некоторых видов рака (в основном, рака лейкоцитов и/или кожи) и других серьезных побочных эффектов.

Из-за побочных эффектов иммунодепрессантов важной целью исследований в области трансплантации является предоставление людям возможности принять пересаженный орган, не прибегая к постоянному приему иммунодепрессантов. Это называется толерантностью. В исследовании RESTARRT тестируется комбинация двух препаратов, ритуксимаба и антитимоцитарного глобулина (АТГ), чтобы выяснить, могут ли они помочь людям уменьшить или устранить потребность в пожизненных иммунодепрессантах. ATG используется более 10 лет для лечения отторжения трансплантата; ритуксимаб используется для лечения ревматоидного артрита и двух видов рака. ATG действует на иммунные клетки, называемые «Т-клетками», которые участвуют в отторжении трансплантата, в то время как ритуксимаб воздействует на другой тип клеток, называемый «В-клетками». Исследователи надеются, что одновременное воздействие на оба этих типа клеток поможет перезагрузить иммунную систему, чтобы она приняла трансплантированную почку.

В течение первых двух месяцев исследования требуются частые визиты. Затем ознакомительные визиты проходят примерно каждые 4 недели, но чаще (каждые 2 недели) при снижении доз препаратов. Через два года участников попросят возвращаться для осмотра каждые 3 месяца. Учебные визиты могут включать консультации с врачами-трансплантологами, медицинский осмотр, взятие образцов крови и/или мочи и биопсию почек несколько раз в течение исследования. В целом участие может длиться до 4 лет. Все лекарства и тесты, связанные с исследованием, предоставляются пациенту бесплатно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Rogosin Institute/New York Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент первого почечного аллотрансплантата от живого родственного донора, совпадающего с одним гаплотипом или выше, который не старше 65 лет, или родственник второй степени родства с типом человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), который согласуется с совпадением одного гаплотипа с реципиентом.
  • Демонстрация отсутствия анти-HLA-антител с использованием твердофазной технологии микрочастиц (с помощью фенотипической панели Luminex® или теста с отдельными антигенными шариками Luminex), выполненная за 7 дней или менее до первой дозы ритуксимаба по оценке местных лабораторий. -HLA-антитела в текущей или прошлой сыворотке. Отрицательное перекрестное совпадение Т- и В-клеток, определенное с помощью проточного цитометрического анализа, измеренного за 7 дней или менее до первой дозы ритуксимаба.
  • Реципиенты одного органа (только почки).
  • Серологические признаки предшествующего контакта с вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ).
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью менее 50 мМЕ/м в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.
  • Использование одобренных FDA методов контрацепции (с частотой неудач менее 5%) всеми участниками с момента начала исследуемого лечения до 104 недель (24 месяцев) после трансплантации почки.
  • Возможность приема пероральных препаратов.
  • Способность понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Получатель почки от донора старше 65 лет.
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, вылеченного локальной резекцией, и карциномы шейки матки in situ.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • Неконтролируемая гиперлипидемия (общий холестерин в сыворотке более 300 мг/дл и/или триглицериды более 400 мг/дл).
  • Количество тромбоцитов менее 100 000/мкл при включении в исследование.
  • Серопозитивность на ВИЧ-1, вирус гепатита С (ВГС) (подтверждено с помощью ПЦР на ВГС), поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело к вирусу гепатита В (ВГВ) (подтверждено с помощью ПЦР на ВГВ).
  • Активный туберкулез (ТБ) в течение предшествующих 3 лет независимо от истории лечения туберкулеза. Участники с заведомо положительным результатом очищенного белкового производного (PPD) или положительным результатом анализа Quantiferon не будут допущены к участию в исследовании, если они не завершили лечение латентного ТБ и не имеют отрицательного результата рентгенографии грудной клетки на момент включения. Тестирование PPD или Quantiferon, проведенное в течение 52 недель до трансплантации, допустимо, если есть документация о результатах. Предыдущие реципиенты вакцины Bacille Calmette-Guérin (BCG) не освобождаются.
  • Сопутствующее заболевание почек с высоким риском рецидива заболевания в трансплантированной почке, включая фокально-сегментарный гломерулосклероз, мембранопролиферативный гломерулонефрит I или II типа и гемолитико-уремический синдром/тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру.
  • Наличие любого медицинского состояния, которое следователь сочтет несовместимым с участием в исследовании.
  • Известная чувствительность к антитимоцитарному глобулину, ритуксимабу, такролимусу, сиролимусу, ММФ или кортикостероидам.
  • Текущее использование системных кортикостероидов или терапии на основе антител (например, инфликсимаб, адалимумаб или этанерцепт).
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после трансплантации.
  • Получение живой вакцины в течение 3 месяцев после зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукция (ритуксимаб и АТГ)
Участники исследования пройдут индукционную терапию ритуксимабом и АТГ и первоначальную поддерживающую терапию такролимусом, микофенолата мофетилом (ММФ) и сиролимусом. ММФ будет прекращен на 12-й день. Участников оценят на предмет соответствия критериям отмены такролимуса, которая должна быть начата между 26 и 38 неделями. Отмена такролимуса должна быть завершена не менее чем за 4 недели и не более чем за 8 недель. Затем, по крайней мере, через 26 недель монотерапии сиролимусом, участники будут оцениваться на предмет права на отмену сиролимуса, которая должна быть начата между 56 и 88 неделями. Отмена сиролимуса должна быть завершена не менее чем за 12 недель и не более чем за 26 недель.
Лекарство: АТГ
В/в инфузия 1,5 мг/кг в день трансплантации и 3 дополнительных инфузии со 2-го по 7-й дни после трансплантации.
Другие имена:
  • Тимоглобулин
  • Антитимоцитарный глобулин
Лекарство: Ритуксимаб
Внутривенная инфузия 375 мг/м^2 на -6-й день до трансплантации и на 1-й день после трансплантации.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Такролимус
Принимается перорально. Дозу такролимуса корректируют для поддержания целевого уровня в крови 6–10 нг/мл.
Другие имена:
  • Программа
  • Фуджимицин
  • ФК-506
Лекарство: Сиролимус
Принимается перорально. Начальная доза, 2 мг в день на 10-й день после трансплантации, впоследствии корректируется для достижения минимальных уровней 8–12 нг/мл в течение 56-й недели. Отмена сиролимуса будет начата между 56 и 88 неделями у подходящих участников.
Другие имена:
  • Рапамицин
  • Рапамун
Лекарство: ММЖ
1 г два раза в день с 0 по 12 дни
Другие имена:
  • микофенолата мофетил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, успешно прекративших иммуносупрессию и не принимавших иммуносупрессию в течение как минимум 52 недель
Временное ограничение: Трансплантация через 52 недели после отмены всех иммуносупрессивных препаратов
Участники считаются успешно выведенными из иммуносупрессивной терапии, если они не получали иммуносупрессию в течение не менее 52 недель без признаков отторжения, что определяется биопсией, выполненной через 52 недели после завершения отмены иммуносупрессивной терапии. Все участники, которым не удалось завершить отмену иммуносупрессии, независимо от причины, или которым не была проведена биопсия через 52 недели после завершения отмены иммуносупрессии, считались неудачниками. Конечная точка суммируется с двусторонним биномиальным доверительным интервалом с точностью 95%.
Трансплантация через 52 недели после отмены всех иммуносупрессивных препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников трансплантации, которые не получали иммуносупрессию в течение как минимум 52 недель, включая тех, у кого не выполнялась биопсия на 52 неделе
Временное ограничение: Трансплантация через 52 недели после отмены всех иммуносупрессивных препаратов
Участники считаются успешно выведенными из иммуносупрессии, если они не получали иммуносупрессию в течение как минимум 52 недель без признаков отторжения. Биопсия, выполненная через 52 недели после завершения отмены иммуносупрессии, подтвердила отсутствие субклинических признаков отторжения. Этот результат считает, что участник, отказавшийся от любой иммуносупрессии в течение как минимум 52 недель с подтверждающей биопсией на 52 неделе или без нее, считается успешным. Конечная точка суммируется с двусторонним биномиальным доверительным интервалом с точностью 95%.
Трансплантация через 52 недели после отмены всех иммуносупрессивных препаратов
Процент участников, перенесших трансплантацию, которые не получают иммуносупрессивную терапию в течение всего периода исследования, определяемого как завершение всех графиков мероприятий/сопровождение до 25 августа 2017 г.
Временное ограничение: Трансплантация по завершению исследования (до 4,4 лет после трансплантации)
Участники, которые не принимали иммуносупрессию до завершения участия в исследовании. Конечная точка суммируется с двусторонним биномиальным доверительным интервалом с точностью 95%.
Трансплантация по завершению исследования (до 4,4 лет после трансплантации)
Процент участников трансплантации, которые достигли монотерапии сиролимусом в течение 52 недель после трансплантации
Временное ограничение: Трансплантация через 52 недели после трансплантации
Участники, которых лечили только сиролимусом в течение 52 недель после трансплантации, среди тех, кто мог переносить сиролимус. Конечная точка суммируется с двусторонним биномиальным доверительным интервалом с точностью 95%.
Трансплантация через 52 недели после трансплантации
Процент участников, перенесших трансплантацию, которые достигли монотерапии ММФ или микофеноловой кислотой в течение 52 недель после трансплантации у тех участников, которые не переносят сиролимус
Временное ограничение: Трансплантация через 52 недели после трансплантации
Участники, которых лечили только микофенолятмофетилом (ММФ) или микофеноловой кислотой в течение 52 недель после трансплантации, у тех, кто не переносил сиролимус. Конечная точка суммируется с двусторонним биномиальным доверительным интервалом с точностью 95%.
Трансплантация через 52 недели после трансплантации
Процент участников трансплантации, которые достигли либо монотерапии сиролимусом, либо монотерапии микофенольным соединением в течение 52 недель после трансплантации
Временное ограничение: Трансплантация через 52 недели после трансплантации
Участники, которых лечили только сиролимусом или только микофенолятмофетилом (ММФ) или микофеноловой кислотой в течение 52 недель после трансплантации. Конечная точка суммируется с двусторонним биномиальным доверительным интервалом с точностью 95%.
Трансплантация через 52 недели после трансплантации
Продолжительность без иммуносупрессии в днях, определяемая как время от завершения отмены иммуносупрессии до окончания участия в исследовании или до времени возобновления иммуносупрессии
Временное ограничение: Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Время (в днях) с момента, когда участник прекращает всякую иммуносупрессию, до окончания участия в испытании или повторного начала иммуносупрессии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Время от завершения отмены иммуносупрессии до первого эпизода острого отторжения или предполагаемого острого отторжения
Временное ограничение: Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Время (в днях) с момента прекращения иммуносупрессии до первого эпизода биопсии, подтвержденного или предполагаемого острого отторжения.
Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Время от завершения отмены иммуносупрессии до первого диагноза хронического отторжения, опосредованного Т-клетками или антителами
Временное ограничение: Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Время (в днях) с момента прекращения иммуносупрессивной терапии до первого эпизода хронического отторжения, опосредованного Т-клетками или антителами. Эта оценка также включает прогрессирующий интерстициальный фиброз/тубулярную атрофию (IF/TA), гломерулопатию трансплантата или хроническую облитерирующую артериопатию без альтернативной причины, не связанной с отторжением.
Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Процент трансплантированных участников с потерей трансплантата
Временное ограничение: Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
У участника считается потеря трансплантата, когда донорскую почку необходимо удалить, участнику повторно трансплантируют другую донорскую почку или проводят хронический диализ. Конечная точка суммируется с двусторонним биномиальным доверительным интервалом с точностью 95%.
Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Процент умерших участников трансплантации
Временное ограничение: Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Смерть после пересадки почки. Конечная точка суммируется с двусторонним биномиальным доверительным интервалом с точностью 95%.
Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Процент участников трансплантации с острым отторжением или предполагаемым острым отторжением
Временное ограничение: Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Участники с подтвержденным биопсией острым отторжением в соответствии с рекомендациями Banff или участники, которые лечились от острого отторжения без биопсии. Конечная точка суммируется с двусторонним биномиальным доверительным интервалом с точностью 95%.
Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Гистологическая тяжесть биопсии, демонстрирующая острое отторжение, по оценке Banff 2007 Grade
Временное ограничение: Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)

Подтвержденное биопсией 1.) острое клеточное отторжение и 2.) острое антитело-опосредованное отторжение классифицировали в соответствии с критериями патологии почечного аллотрансплантата Banff 2007 для отторжения почечного аллотрансплантата. Неопределенный результат Банфа не классифицировался как отбраковка.

Острое клеточное отторжение происходит, когда поражения в месте трансплантата обычно инфильтрированы большим количеством лимфоцитов и макрофагов, которые вызывают повреждение тканей. Острое клеточное отторжение определяется как степень ≥ IA. Тяжесть оценивается как IA, IB, IIA, IIB или III, где IA — самая легкая форма клеточного отторжения, а III — самая тяжелая.

Острое отторжение, опосредованное антителами, или гуморальное отторжение, определяется как степень ≥1. Тяжесть оценивается как I, II или III, где I — самая легкая форма отторжения, опосредованного антителами, а III — самая тяжелая.
Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Процент участников с хроническим отторжением, опосредованным Т-клетками или антителами
Временное ограничение: Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
В эту оценку были включены участники, у которых наблюдалось хроническое отторжение, опосредованное Т-клетками или хроническое отторжение, опосредованное антителами, а также прогрессирующий интерстициальный фиброз/тубулярная атрофия (IF/TA), гломерулопатия трансплантата или хроническая облитерирующая артериопатия без альтернативной причины, не связанной с отторжением.
Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Время от трансплантации до первого эпизода острого отторжения, требующего лечения
Временное ограничение: Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Время (в днях) от трансплантации до даты начала первой дозы лечения острого отторжения. Сюда входят эпизоды острого отторжения, требующие лечения, которые не подтверждены биопсией.
Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Процент участников, которым требуется антилимфоцитарная терапия (OKT3, ATG) при остром отторжении
Временное ограничение: Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Антилимфоцитарная терапия — это препарат, который воздействует на определенные клетки иммунной системы, называемые лимфоцитами (лейкоцитами). Эта терапия помогает предотвратить атаку иммунной системы участника на донорскую почку. Конечная точка суммируется с двусторонним биномиальным доверительным интервалом с точностью 95%.
Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Количество нежелательных явлений, включая количество посттрансплантационных инфекций, раневых осложнений, лимфоцеле, посттрансплантационного сахарного диабета и злокачественных новообразований
Временное ограничение: Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Нежелательные явления, о которых сообщалось как о посттрансплантационной инфекции, раневом осложнении, лимфоцеле (скоплении жидкости в лимфатической системе), посттрансплантационном сахарном диабете или злокачественных новообразованиях.
Трансплантация до окончания участия в испытании (до 4,4 года после трансплантации)
Функция почек участников, измеренная с помощью СКФ с использованием CKD-EPI
Временное ограничение: 26, 52, 104, 156 и 208 недель после трансплантации
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) является показателем функции почек и помогает определить стадию заболевания почек. Значение менее 15 указывает на почечную недостаточность, от 15 до 29 указывает на тяжелую потерю функции почек, от 30 до 44 указывает на умеренную или тяжелую потерю функции почек, от 45 до 59 указывает на легкую или умеренную потерю функции почек, от 60 до 89 указывает на легкую потерю функции почек. функции, а 90 и выше указывают на нормальную функцию почек. Уравнение, разработанное Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), используется для оценки СКФ по креатинину сыворотки. Было выбрано значение, ближайшее к ожидаемому дню и в пределах 6 недель от него.
26, 52, 104, 156 и 208 недель после трансплантации
Систолическое артериальное давление участника в зависимости от времени
Временное ограничение: 26, 52, 104, 156 и 208 недель после трансплантации
Систолическое кровяное давление измеряет давление на кровеносные сосуды, когда сердце бьется и, таким образом, толкает кровь к остальным частям тела. Нормальное систолическое артериальное давление ниже 120 мм рт. Высокое кровяное давление, также известное как гипертония, является фактором риска развития ишемической болезни сердца, инсульта, сердечной недостаточности и других осложнений, если его не лечить. Было выбрано значение, ближайшее к ожидаемому дню и в пределах 6 недель от него.
26, 52, 104, 156 и 208 недель после трансплантации
Диастолическое артериальное давление участника с течением времени
Временное ограничение: 26, 52, 104, 156 и 208 недель после трансплантации
Диастолическое артериальное давление измеряет давление в артериях, когда сердце находится в состоянии покоя и, таким образом, наполнено кровью. Нормальное диастолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. Высокое кровяное давление, также известное как гипертония, является фактором риска развития ишемической болезни сердца, инсульта, сердечной недостаточности и других осложнений, если его не лечить. Было выбрано значение, ближайшее к ожидаемому дню и в пределах 6 недель от него.
26, 52, 104, 156 и 208 недель после трансплантации
Общий холестерин участника с течением времени
Временное ограничение: 26, 52, 104, 156 и 208 недель после трансплантации
Общий холестерин измеряет количество холестерина, обнаруженного в крови. Холестерин — это воскообразное вещество, необходимое вашему телу для построения клеток, но его избыток может стать проблемой, поскольку он может накапливаться в артериях. Сужение артерий может привести к сердечному приступу или инсульту. Значение менее 200 мг/дл считается хорошим. Было выбрано значение, ближайшее к ожидаемому дню и в пределах 12 недель от ожидаемого дня.
26, 52, 104, 156 и 208 недель после трансплантации
Уровень глюкозы участника с течением времени
Временное ограничение: 26, 52, 104, 156 и 208 недель после трансплантации
Это мера содержания глюкозы в крови. Глюкоза, сахар, является источником энергии, от которого зависит правильное функционирование организма. Если уровни слишком высоки в течение длительного периода времени, может развиться диабет. Диабет может привести ко многим долговременным осложнениям, таким как повреждение глаз, почек и нервов, инсульт и сердечно-сосудистые осложнения. Уровень глюкозы натощак должен составлять около 70-99 мг/дл и менее 140 мг/дл в течение 2 часов после еды. Было выбрано значение, ближайшее к ожидаемому дню и в пределах 6 недель от него.
26, 52, 104, 156 и 208 недель после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Immune Tolerance Network (ITN)

Следователи

  • Главный следователь: James Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

25 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN039ST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

План состоит в том, чтобы обеспечить доступ к данным для общественности в Иммунологической базе данных и Портале анализа (ImmPort, http://www.immport.org/). ImmPort — это долгосрочный архив клинических и механических данных по грантам и контрактам, финансируемым DAIT.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет доступен для публики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться