Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe ATG i rytuksymabu w transplantacji nerek (RESTARRT)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunosupresja za pomocą globuliny antytymocytarnej, rytuksymabu, takrolimusu, mykofenolanu mofetylu i syrolimusu, po której następuje wycofanie immunosupresji u biorców przeszczepu nerki od żywych dawców

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków (ATG i rytuksymabu), podanych w czasie operacji przeszczepu, pomoże zmniejszyć lub wyeliminować potrzebę długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerki usuwają nadmiar płynu i odpadów z krwi. Kiedy nerki tracą zdolność filtrowania, w organizmie gromadzą się niebezpieczne poziomy płynów i odpadów – stan znany jako niewydolność nerek. Istnieją dwa sposoby leczenia niewydolności nerek. Jednym ze sposobów jest poddanie się dializie w nieskończoność. Drugim sposobem jest przeszczep nerki. Przeszczep nerki jest często najlepszym sposobem leczenia niewydolności nerek. Przeszczep nerki to zabieg chirurgiczny polegający na umieszczeniu zdrowej nerki od dawcy u osoby, której nerki przestały prawidłowo funkcjonować. To badanie jest przeznaczone dla osób, które otrzymają przeszczep nerki od bardzo dobrze dopasowanego, żywego krewnego. Układ odpornościowy jest systemem obronnym organizmu przed chorobą. Po przeszczepie układ odpornościowy pomyśli, że nowa nerka jest obcym najeźdźcą i spróbuje zaatakować lub odrzucić przeszczepioną nerkę. Leki immunosupresyjne chronią przeszczepioną nerkę poprzez tłumienie układu odpornościowego. Osoby po przeszczepie nerki muszą do końca życia przyjmować leki immunosupresyjne. Jeśli przestaną, ich układ odpornościowy może odrzucić przeszczepioną nerkę. Leki immunosupresyjne utrudniają organizmowi zwalczanie infekcji. Ponadto mogą powodować wysokie ciśnienie krwi, uszkodzenie nerek, odkładanie się płytki nazębnej w naczyniach krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę i choroby kości. Mogą również zwiększać prawdopodobieństwo zachorowania na niektóre rodzaje raka (głównie raka krwinek białych i (lub) skóry) oraz inne poważne działania niepożądane.

Ze względu na skutki uboczne leków immunosupresyjnych ważnym celem badań nad przeszczepami jest umożliwienie ludziom przyjęcia przeszczepionego narządu bez konieczności ciągłego przyjmowania leków immunosupresyjnych. To się nazywa tolerancja. Badanie RESTART testuje połączenie dwóch leków, rytuksymabu i globuliny antytymocytarnej (ATG), aby sprawdzić, czy mogą one pomóc ludziom zmniejszyć lub wyeliminować potrzebę stosowania przez całe życie leków immunosupresyjnych. ATG jest stosowany od ponad 10 lat w leczeniu odrzucania przeszczepów; rytuksymab jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i dwóch rodzajów raka. ATG działa na komórki odpornościowe zwane „komórkami T”, które biorą udział w odrzucaniu przeszczepu, podczas gdy rytuksymab działa na inny rodzaj komórek, zwanych „komórkami B”. Naukowcy mają nadzieję, że celowanie w oba te typy komórek w tym samym czasie pomoże zresetować układ odpornościowy, tak aby zaakceptował on przeszczepioną nerkę.

W pierwszych dwóch miesiącach badania wymagane są częste wizyty. Następnie wizyty studyjne odbywają się mniej więcej co 4 tygodnie, ale częściej (co 2 tygodnie) przy zmniejszaniu dawek leków. Po dwóch latach uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie się na badania kontrolne co 3 miesiące. Wizyty studyjne mogą obejmować konsultacje z lekarzami transplantologami, badanie fizykalne, pobieranie próbek krwi i/lub moczu oraz biopsje nerek kilka razy w trakcie badania. W sumie udział mógł trwać do 4 lat. Wszystkie leki i testy związane z badaniem są dostarczane pacjentowi bezpłatnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rogosin Institute/New York Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca pierwszego alloprzeszczepu nerki od żyjącego dawcy o pojedynczym haplotypie lub większym żyjącym spokrewnionym, który nie ukończył 65 lat, lub krewny drugiego stopnia z typem ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA), który jest zgodny z pojedynczym haplotypem pasującym do biorcy.
  • Wykazanie braku przeciwciał anty-HLA przy użyciu technologii mikrocząstek fazy stałej (za pomocą panelu fenotypowego Luminex® lub testu z pojedynczym antygenem Luminex) przeprowadzonego na 7 dni lub mniej przed pierwszą dawką rytuksymabu, zgodnie z oceną lokalnych laboratoriów. Przeciwciała -HLA w obecnych lub przeszłych surowicach. Negatywne dopasowanie krzyżowe limfocytów T i B, jak określono za pomocą testu cytometrii przepływowej, mierzonego 7 dni lub mniej przed pierwszą dawką rytuksymabu.
  • Biorcy jednego narządu (tylko nerki).
  • Serologiczne dowody na uprzednią ekspozycję na wirusa Epsteina-Barra (EBV).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu z czułością mniejszą niż 50 mIU/m w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Stosowanie zatwierdzonych przez FDA metod antykoncepcji (tych, których odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 5%) przez wszystkich uczestników od momentu rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 104 tygodni (24 miesięcy) po przeszczepie nerki.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiorca nerki od dawcy w wieku powyżej 65 lat.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków z komórek skóry wyleczonych miejscową resekcją i raka szyjki macicy in situ.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Niekontrolowana hiperlipidemia (całkowity cholesterol w surowicy powyżej 300 mg/dl i/lub triglicerydy powyżej 400 mg/dl).
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/μl na początku badania.
  • Seropozytywność w kierunku HIV-1, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (potwierdzona przez HCV PCR), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (potwierdzona przez HBV PCR).
  • Czynna gruźlica (TB) w ciągu ostatnich 3 lat, niezależnie od historii leczenia gruźlicy. Uczestnicy ze znanym dodatnim wynikiem oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub dodatnim wynikiem testu Quantiferon nie będą kwalifikować się do badania, chyba że ukończyli leczenie utajonej gruźlicy i mają ujemny wynik prześwietlenia klatki piersiowej w momencie rejestracji. Testy PPD lub testy Quantiferon wykonane w ciągu 52 tygodni przed przeszczepem są dopuszczalne, o ile istnieje dokumentacja wyników. Wcześniejsi odbiorcy szczepienia Bacille Calmette-Guérin (BCG) nie są zwolnieni.
  • Podstawowa choroba nerek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby w przeszczepionej nerce, w tym ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych, błoniastorozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych typu I lub II oraz zespół hemolityczno-mocznicowy/zakrzepowa plamica małopłytkowa.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu.
  • Znana wrażliwość na globulinę antytymocytarną, rytuksymab, takrolimus, syrolimus, MMF lub kortykosteroidy.
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub terapii opartych na przeciwciałach (np. infliksymab, adalimumab lub etanercept).
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od przeszczepu.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja (rytuksymab i ATG)
Uczestnicy badania zostaną poddani indukcji rytuksymabem i ATG oraz wstępnej terapii podtrzymującej takrolimusem, mykofenolanem mofetylu (MMF) i syrolimusem. FRP zostanie przerwane w dniu 12. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem możliwości wycofania takrolimusu, które należy rozpocząć między 26 a 38 tygodniem. Odstawienie takrolimusu musi zakończyć się w ciągu nie mniej niż 4 tygodni i nie więcej niż 8 tygodni. Następnie, po co najmniej 26 tygodniach monoterapii syrolimusem, uczestnicy zostaną poddani ocenie, czy kwalifikują się do odstawienia syrolimusa, które należy rozpocząć między 56. a 88. tygodniem. Odstawienie syrolimusa musi nastąpić w ciągu nie mniej niż 12 tygodni i nie więcej niż 26 tygodni.
Lek: ATG
1,5 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu przeszczepu i dodatkowo 3 w dniach od 2 do 7 po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
  • Globulina antytymocytarna
Lek: Rytuksymab
Wlew dożylny 375 mg/m^2 w dniu -6 przed przeszczepem iw dniu 1 po przeszczepie.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Takrolimus
Przyjmowany doustnie. Dawkę takrolimusu dostosować tak, aby utrzymać docelowe stężenie we krwi w zakresie 6-10 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Fujimycyna
  • FK-506
Lek: Syrolimus
Przyjmowany doustnie. Dawka początkowa, 2 mg na dobę w 10. dniu po przeszczepie, następnie dostosowywana w celu osiągnięcia minimalnego poziomu 8-12 ng/ml do 56. tygodnia. Wycofanie syrolimusu zostanie rozpoczęte między 56. a 88. tygodniem u kwalifikujących się uczestników.
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
  • Rapamune
Lek: FRP
1 g dwa razy dziennie w dniach od 0 do 12
Inne nazwy:
  • mykofenolan mofetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których pomyślnie wycofano się z immunosupresji i nie stosowano immunosupresji przez co najmniej 52 tygodnie
Ramy czasowe: Transplantacja przez 52 tygodnie po odstawieniu wszystkich leków immunosupresyjnych
Uczestników uważa się za pomyślnie wycofanych z immunosupresji, jeśli nie stosowali immunosupresji przez co najmniej 52 tygodnie bez dowodów odrzucenia, co określono na podstawie biopsji wykonanej 52 tygodnie po zakończeniu wycofania immunosupresji. Wszyscy uczestnicy, którzy nie ukończyli wycofania immunosupresji, niezależnie od przyczyny, lub nie wykonali biopsji 52 tygodnie po zakończeniu wycofania immunosupresji, zostali uznani za nieudanych. Punkt końcowy podsumowuje dwustronny, dwumianowy przedział ufności z dokładnością do 95%.
Transplantacja przez 52 tygodnie po odstawieniu wszystkich leków immunosupresyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników po przeszczepie, u których nie zastosowano immunosupresji przez co najmniej 52 tygodnie, w tym tych, u których nie wykonano biopsji w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Transplantacja przez 52 tygodnie po odstawieniu wszystkich leków immunosupresyjnych
Uczestników uważa się za pomyślnie wycofanych z immunosupresji, jeśli pozostali bez immunosupresji przez co najmniej 52 tygodnie bez dowodów odrzucenia. Biopsja przeprowadzona 52 tygodnie po zakończeniu odstawienia immunosupresji potwierdziła, że ​​nie ma subklinicznych dowodów na odrzucenie. Ten wynik uznaje za sukces uczestnika, który nie stosuje żadnej immunosupresji przez co najmniej 52 tygodnie z biopsją potwierdzającą w 52. tygodniu lub bez. Punkt końcowy podsumowuje dwustronny, dwumianowy przedział ufności z dokładnością do 95%.
Transplantacja przez 52 tygodnie po odstawieniu wszystkich leków immunosupresyjnych
Odsetek uczestników po przeszczepie, u których nie występuje immunosupresja przez czas trwania badania zdefiniowany jako ukończenie wszystkich harmonogramów zdarzeń/obserwowanych do 25 sierpnia 2017 r.
Ramy czasowe: Transplantacja do zakończenia badania (do 4,4 roku po transplantacji)
Uczestnicy, którzy nie stosowali żadnej immunosupresji do zakończenia udziału w badaniu. Punkt końcowy podsumowuje dwustronny, dwumianowy przedział ufności z dokładnością do 95%.
Transplantacja do zakończenia badania (do 4,4 roku po transplantacji)
Odsetek uczestników po przeszczepie, u których monoterapia syrolimusem została uzyskana w ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do 52 tygodni po transplantacji
Uczestnicy, którzy byli leczeni tylko syrolimusem w ciągu 52 tygodni po przeszczepie u tych, którzy tolerowali syrolimus. Punkt końcowy podsumowuje dwustronny, dwumianowy przedział ufności z dokładnością do 95%.
Transplantacja do 52 tygodni po transplantacji
Odsetek uczestników po przeszczepie, u których uzyskano monoterapię MMF lub kwasem mykofenolowym w ciągu 52 tygodni po przeszczepie u uczestników nietolerujących syrolimusa
Ramy czasowe: Transplantacja do 52 tygodni po transplantacji
Uczestnicy, którzy byli leczeni tylko mykofenolanem mofetylu (MMF) lub kwasem mykofenolowym w ciągu 52 tygodni po przeszczepie u tych, którzy nie tolerowali syrolimusa. Punkt końcowy podsumowuje dwustronny, dwumianowy przedział ufności z dokładnością do 95%.
Transplantacja do 52 tygodni po transplantacji
Odsetek uczestników po przeszczepie, którzy uzyskali monoterapię syrolimusem lub monoterapię związkiem mykofenolowym w ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Ramy czasowe: Transplantacja do 52 tygodni po transplantacji
Uczestnicy, którzy byli leczeni tylko syrolimusem lub leczeni tylko mykofenolanem mofetylu (MMF) lub kwasem mykofenolowym w ciągu 52 tygodni po przeszczepie. Punkt końcowy podsumowuje dwustronny, dwumianowy przedział ufności z dokładnością do 95%.
Transplantacja do 52 tygodni po transplantacji
Czas bez immunosupresji w dniach, zdefiniowany jako czas od zakończenia wycofania immunosupresji do zakończenia udziału w badaniu lub do ponownego rozpoczęcia immunosupresji
Ramy czasowe: Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Czas (w dniach) od momentu zaprzestania przez uczestnika wszelkiej immunosupresji do zakończenia udziału w badaniu lub ponownego rozpoczęcia immunosupresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Czas od zakończenia odstawienia immunosupresji do pierwszego epizodu ostrego odrzucenia lub domniemanego ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Czas (w dniach) od momentu, gdy uczestnik nie stosuje żadnej immunosupresji do pierwszego epizodu potwierdzonego lub przypuszczalnego ostrego odrzucenia biopsji.
Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Czas od zakończenia odstawienia immunosupresji do pierwszego rozpoznania przewlekłego odrzucania, w którym pośredniczą limfocyty T lub przeciwciała
Ramy czasowe: Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Czas (w dniach) od czasu, gdy uczestnik jest pozbawiony wszelkiej immunosupresji do pierwszego epizodu przewlekłego odrzucenia, w którym pośredniczą limfocyty T lub chroniczne odrzucenie, w którym pośredniczą przeciwciała. Ocena ta obejmuje również postępujące włóknienie śródmiąższowe/zanik kanalików nerkowych (IF/TA), glomerulopatię przeszczepu lub przewlekłą arteriopatię zarostową bez alternatywnej przyczyny niezwiązanej z odrzuceniem.
Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Odsetek uczestników po przeszczepie z utratą przeszczepu
Ramy czasowe: Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Uznaje się, że uczestnik utracił przeszczep, gdy należy usunąć oddaną nerkę, przeszczepiono mu nerkę innego dawcy lub wdrożono przewlekłą dializę. Punkt końcowy podsumowuje dwustronny, dwumianowy przedział ufności z dokładnością do 95%.
Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Odsetek uczestników przeszczepu, którzy zmarli
Ramy czasowe: Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Śmierć po otrzymaniu przeszczepu nerki. Punkt końcowy podsumowuje dwustronny, dwumianowy przedział ufności z dokładnością do 95%.
Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Odsetek uczestników przeszczepu z ostrym odrzuceniem lub domniemanym ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Uczestnicy z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją zgodnie z wytycznymi Banffa lub uczestnicy leczeni z powodu ostrego odrzucenia przy braku biopsji. Punkt końcowy podsumowuje dwustronny, dwumianowy przedział ufności z dokładnością do 95%.
Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Nasilenie histologiczne biopsji wykazujących ostre odrzucenie mierzone według stopnia Banffa z 2007 r.
Ramy czasowe: Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)

Potwierdzone biopsją 1.) ostre odrzucenie komórkowe i 2.) ostre odrzucenie wywołane przez przeciwciała zostało sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Banffa 2007 dotyczącymi patologii alloprzeszczepu nerki dla odrzucenia alloprzeszczepu nerki. Nieokreślony wynik Banffa nie został sklasyfikowany jako odrzucenie.

Ostre odrzucenie komórkowe występuje, gdy zmiany w miejscu przeszczepu są charakterystycznie naciekane przez dużą liczbę limfocytów i makrofagów, które powodują uszkodzenie tkanki. Ostre odrzucenie komórkowe definiuje się jako stopień ≥ IA. Nasilenie ocenia się jako IA, IB, IIA, IIB lub III, przy czym IA jest najłagodniejszą formą odrzucenia komórkowego, a III jest najcięższą.

Ostre odrzucenie, w którym pośredniczą przeciwciała — lub odrzucenie humoralne — definiuje się jako stopień ≥1. Nasilenie ocenia się jako I, II lub III, przy czym I jest najłagodniejszą formą odrzucenia, w której pośredniczą przeciwciała, a III jest najcięższą.
Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Odsetek uczestników z przewlekłym odrzuceniem, w którym pośredniczą limfocyty T lub przeciwciała
Ramy czasowe: Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Ta ocena obejmowała uczestników, którzy doświadczyli przewlekłego odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T lub przewlekłego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał, jak również postępującego zwłóknienia śródmiąższowego/zaniku kanalików nerkowych (IF/TA), glomerulopatii przeszczepu lub przewlekłej arteriopatii zarostowej bez alternatywnej przyczyny niezwiązanej z odrzuceniem.
Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Czas od przeszczepu do pierwszego epizodu ostrego odrzucenia wymagającego leczenia
Ramy czasowe: Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Czas (w dniach) od przeszczepu do daty rozpoczęcia pierwszej dawki leczenia ostrego odrzucania. Obejmuje to ostre epizody odrzucenia wymagające leczenia, które nie zostały potwierdzone biopsją.
Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Odsetek uczestników wymagających terapii antylimfocytarnej (OKT3, ATG) w przypadku ostrego zdarzenia odrzucania
Ramy czasowe: Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Terapia antylimfocytarna to lek, którego celem są określone komórki układu odpornościowego zwane limfocytami (białymi krwinkami). Ta terapia pomaga powstrzymać układ odpornościowy uczestnika przed atakowaniem nerki dawcy. Punkt końcowy podsumowuje dwustronny, dwumianowy przedział ufności z dokładnością do 95%.
Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym liczba zakażeń po przeszczepie, powikłań rany, limfocytów limfatycznych, cukrzycy po przeszczepie i nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Zdarzenia niepożądane zgłaszane jako zakażenie po przeszczepie, powikłanie rany, limfocoele (gromadzenie się płynu w układzie limfatycznym), cukrzyca po przeszczepie lub nowotwór złośliwy.
Transplantacja do końca udziału w badaniu (do 4,4 roku po przeszczepie)
Czynność nerek uczestnika mierzona za pomocą GFR przy użyciu CKD-EPI
Ramy czasowe: 26, 52, 104, 156 i 208 tygodni po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. Wartość poniżej 15 wskazuje na niewydolność nerek, od 15 do 29 wskazuje na poważną utratę funkcji nerek, od 30 do 44 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką utratę funkcji nerek, od 45 do 59 na łagodną lub umiarkowaną utratę funkcji nerek, na wartość od 60 do 89 wskazuje na łagodną utratę funkcji nerek funkcji nerek, a 90 lub więcej wskazuje na prawidłową czynność nerek. Równanie opracowane przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) służy do oszacowania GFR na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy. Wybrano wartość najbliższą oczekiwanemu dniu iw ciągu 6 tygodni.
26, 52, 104, 156 i 208 tygodni po przeszczepie
Skurczowe ciśnienie krwi uczestnika w czasie
Ramy czasowe: 26, 52, 104, 156 i 208 tygodni po przeszczepie
Skurczowe ciśnienie krwi mierzy ciśnienie w naczyniach krwionośnych, gdy serce bije, a tym samym popycha krew do reszty ciała. Normalne skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 120 mmHg. Wysokie ciśnienie krwi, znane jako nadciśnienie, jest czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej, udaru mózgu, niewydolności serca i innych powikłań, jeśli nie jest leczone. Wybrano wartość najbliższą oczekiwanemu dniu iw ciągu 6 tygodni.
26, 52, 104, 156 i 208 tygodni po przeszczepie
Rozkurczowe ciśnienie krwi uczestnika w czasie
Ramy czasowe: 26, 52, 104, 156 i 208 tygodni po przeszczepie
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy ciśnienie w tętnicach, gdy serce jest w spoczynku, a zatem jest wypełnione krwią. Normalne rozkurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 80 mmHg. Wysokie ciśnienie krwi, znane jako nadciśnienie, jest czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej, udaru mózgu, niewydolności serca i innych powikłań, jeśli nie jest leczone. Wybrano wartość najbliższą oczekiwanemu dniu iw ciągu 6 tygodni.
26, 52, 104, 156 i 208 tygodni po przeszczepie
Cholesterol całkowity uczestnika w czasie
Ramy czasowe: 26, 52, 104, 156 i 208 tygodni po przeszczepie
Cholesterol całkowity mierzy ilość cholesterolu znajdującego się we krwi. Cholesterol to woskowata substancja, której organizm potrzebuje do budowy komórek, ale jego nadmiar może stanowić problem, ponieważ może gromadzić się w tętnicach. Zwężone tętnice mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Wartość poniżej 200 mg/dL uważana jest za dobrą. Wybrano wartość najbliższą oczekiwanemu dniu iw ciągu 12 tygodni.
26, 52, 104, 156 i 208 tygodni po przeszczepie
Poziom glukozy uczestnika w czasie
Ramy czasowe: 26, 52, 104, 156 i 208 tygodni po przeszczepie
Jest to miara poziomu glukozy we krwi. Glukoza, cukier, jest źródłem energii, na którym organizm polega, aby prawidłowo funkcjonować. Jeśli poziom jest zbyt wysoki przez długi czas, może rozwinąć się cukrzyca. Cukrzyca może powodować wiele długotrwałych powikłań, takich jak uszkodzenie oczu, nerek i nerwów, udar mózgu i powikłania sercowo-naczyniowe. Poziom glukozy na czczo powinien wynosić około 70-99 mg/dl i mniej niż 140 mg/dl w ciągu 2 godzin po posiłku. Wybrano wartość najbliższą oczekiwanemu dniu iw ciągu 6 tygodni.
26, 52, 104, 156 i 208 tygodni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN039ST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planuje się zapewnienie publicznego dostępu do danych w Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort, http://www.immport.org/). ImmPort to długoterminowe archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie dostępny dla publiczności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj