Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse af ATG og Rituximab i nyretransplantation (RESTARRT)

6. november 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunsuppression med antithymocytglobulin, rituximab, tacrolimus, mycophenolatmofetil og sirolimus, efterfulgt af tilbagetrækning af immunsuppression, hos nyretransplantationsmodtagere med levende donor

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en kombination af to lægemidler, (ATG og rituximab), givet på tidspunktet for transplantationsoperationen, vil hjælpe med at reducere eller eliminere behovet for langvarig immunsuppressiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrerne fjerner overskydende væske og affald fra blodet. Når nyrerne mister deres filtreringsevne, ophobes farlige niveauer af væske og affald i kroppen - en tilstand kendt som nyresvigt. Der er to måder at behandle nyresvigt på. En måde er at få dialyse på ubestemt tid. Den anden måde er at få en nyretransplantation. En nyretransplantation er ofte den bedste behandling for nyresvigt. En nyretransplantation er en kirurgisk procedure til at placere en sund nyre fra en donor til en person, hvis nyrer ikke længere fungerer korrekt. Denne undersøgelse er for personer, der vil modtage en nyretransplantation fra en meget velmatchet, levende blodslægtning. Immunsystemet er kroppens forsvar mod sygdom. Efter transplantationen vil immunsystemet tro, at den nye nyre er en fremmed angriber og vil forsøge at angribe eller afvise den transplanterede nyre. Immunsuppressive lægemidler beskytter den transplanterede nyre ved at undertrykke immunsystemet. Personer, der har nyretransplantationer, skal tage immunsuppressiv medicin resten af ​​deres liv. Hvis de stopper, kan deres immunsystem afvise den transplanterede nyre. Immunsuppressive lægemidler gør det svært for kroppen at bekæmpe infektioner. Derudover kan de forårsage forhøjet blodtryk, nyreskader, plakopbygning i blodkarrene, højt kolesteroltal, diabetes og knoglesygdomme. De kan også gøre kroppen mere tilbøjelig til at få nogle typer kræft (hovedsageligt kræft i de hvide blodlegemer og/eller hud) og andre alvorlige bivirkninger.

På grund af bivirkningerne af immunsuppressive lægemidler er et vigtigt mål med transplantationsforskning at give folk mulighed for at acceptere deres transplanterede organ uden altid at skulle tage immunsuppressive lægemidler. Dette kaldes tolerance. RESTARRT-studiet tester en kombination af to lægemidler, rituximab og anti-thymocytglobulin (ATG), for at se, om de kan hjælpe folk med at reducere eller eliminere behovet for livslang immunsuppressiv medicin. ATG har været brugt i over 10 år til behandling af transplantatafstødning; rituximab bruges til behandling af leddegigt og to typer kræft. ATG virker på immunceller kaldet 'T-celler', der er involveret i transplantatafstødning, mens rituximab virker på en anden type celle kaldet 'B-celler'. Forskere håber, at målretning mod begge disse celletyper på samme tid vil hjælpe med at nulstille immunsystemet, så det accepterer den transplanterede nyre.

Hyppige besøg er påkrævet i løbet af de første to måneder af undersøgelsen. Derefter finder studiebesøg sted cirka hver 4. uge, men oftere (hver 2. uge) ved nedsættelse af medicindoser. Efter to år vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til kontrol hver 3. måned. Studiebesøg kan omfatte konsultationer med transplantationslægerne, fysisk undersøgelse, blod- og/eller urinprøver og nyrebiopsier på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen. I alt kan deltagelsen vare op til 4 år. Al undersøgelsesrelateret medicin og test leveres uden beregning for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rogosin Institute/New York Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af et første nyre-allotransplantat fra en enkelt haplotype-matchet eller større levende relateret donor, som ikke er ældre end 65 år, eller en andengrads-slægtning med en human leukocytantigen (HLA)-type, der stemmer overens med en enkelt haplotype-match med modtageren.
  • Demonstration af fravær af anti-HLA-antistoffer ved brug af fastfase mikropartikelteknologi (ved Luminex® fænotypepanel eller Luminex enkelt antigenperletest) udført 7 dage eller mindre før den første dosis rituximab, vurderet af lokale laboratorier.Ingen tegn på antigen -HLA-antistoffer i nuværende eller tidligere sera. Negativ T- og B-celle krydsmatch som bestemt ved flowcytometrisk assay målt 7 dage eller mindre før den første dosis af rituximab.
  • Enkeltorganrecipienter (kun nyrer).
  • Serologiske beviser for tidligere eksponering for Epstein-Barr-virus (EBV).
  • For kvinder i den fødedygtige alder: en negativ serum- eller uringraviditetstest med følsomhed mindre end 50 mIU/m inden for 72 timer før start af studiemedicin.
  • Anvendelse af FDA-godkendte præventionsmetoder (dem med mindre end 5 % fejlrate) af alle deltagere fra det tidspunkt, hvor studiebehandlingen begynder, indtil 104 uger (24 måneder) efter nyretransplantation.
  • Evne til at modtage oral medicin.
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af en nyre fra en donor, der er ældre end 65 år.
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra non-melanom hudcellekræft helbredet ved lokal resektion og cervikal carcinom in situ.
  • Kvinder, der ammer.
  • Ukontrolleret hyperlipidæmi (totalt serumkolesterol over 300 mg/dL og/eller triglycerider mere end 400 mg/dL).
  • Blodpladetal mindre end 100.000/μL ved start af undersøgelsen.
  • Seropositivitet for HIV-1, Hepatitis C virus (HCV) (bekræftet af HCV PCR), hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis B virus (HBV) kerneantistof (bekræftet af HBV PCR).
  • Aktiv tuberkulose (TB) inden for de foregående 3 år uanset behandlingshistorie for TB. Deltagere med et kendt positivt oprenset proteinderivat (PPD) eller positivt Quantiferon-assay vil ikke være berettiget til undersøgelsen, medmindre de har afsluttet behandling for latent TB og har fået en negativ røntgenundersøgelse af thorax på tidspunktet for tilmeldingen. PPD-test eller Quantiferon-test udført inden for 52 uger før transplantation er acceptabelt, så længe der er dokumentation for resultaterne. Tidligere modtagere af en Bacille Calmette-Guérin-vaccination (BCG) er ikke fritaget.
  • Underliggende nyresygdom med høj risiko for sygdomsfornyelse i den transplanterede nyre, herunder fokal segmentel glomerulosklerose, type I eller II membranproliferativ glomerulonefritis og hæmolytisk-uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget.
  • Kendt følsomhed over for antithymocytglobulin, rituximab, tacrolimus, sirolimus, MMF eller kortikosteroider.
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller antistofbaserede terapier (f.eks. infliximab, adalimumab eller etanercept).
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter transplantation.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 3 måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion (Rituximab og ATG)
Studiedeltagere vil gennemgå induktion med rituximab og ATG og en indledende vedligeholdelsesbehandling med tacrolimus, mycophenolatmofetil (MMF) og sirolimus. MMF vil blive afbrudt på dag 12. Deltagerne vil blive evalueret for berettigelse til tacrolimus-abstinenser, som skal påbegyndes mellem uge 26 og 38. Seponering af tacrolimus skal fuldføres på ikke mindre end 4 uger og ikke mere end 8 uger. Efter mindst 26 uger på sirolimus-monoterapi vil deltagerne blive evalueret for berettigelse til sirolimus-seponering, som skal påbegyndes mellem uge 56 og 88. Abstinenser fra Sirolimus skal gennemføres på ikke mindre end 12 uger og højst 26 uger.
Medicin: ATG
1,5 mg/kg IV-infusion på transplantationsdagen og 3 yderligere på dag 2 til 7 efter transplantationen.
Andre navne:
  • Thymoglobulin
  • Antithymocyt globulin
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 IV infusion på dag -6 før transplantation og på dag 1 efter transplantation.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Tacrolimus
Indtages oralt. Tacrolimus dosis justeret for at opretholde målblodniveauer på 6-10 ng/ml.
Andre navne:
  • Prograf
  • Fujimycin
  • FK-506
Medicin: Sirolimus
Indtages oralt. Startdosis, 2 mg dagligt på dag 10 efter transplantationen, efterfølgende justeret for at opnå bundniveauer på 8-12 ng/ml gennem uge 56. Sirolimus-tilbagetrækning vil blive påbegyndt mellem uge 56 og uge 88 hos kvalificerede deltagere.
Andre navne:
  • Rapamycin
  • Rapamune
Medicin: MMF
1 g to gange dagligt på dag 0 til 12
Andre navne:
  • mycophenolatmofetil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der med succes er trukket tilbage fra immunsuppression og forblev fra immunsuppression i mindst 52 uger
Tidsramme: Transplantation gennem 52 uger efter seponering af al immunsuppression
Deltagerne anses for at være trukket tilbage fra immunsuppression, hvis de forblev fra immunsuppression i mindst 52 uger uden tegn på afstødning, som bestemt ved en biopsi udført 52 uger efter afslutningen af ​​immunsuppressionsophævelsen. Alle deltagere, der undlod at fuldføre immunsuppressionsophør, uanset årsag, eller undlod at få en biopsi 52 uger efter afslutning af immunsuppressionsophævelse, blev anset for at have fejlet. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Transplantation gennem 52 uger efter seponering af al immunsuppression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af transplanterede deltagere, der forbliver fra immunsuppression i mindst 52 uger, inklusive dem, hvor 52-ugers biopsi ikke blev udført
Tidsramme: Transplantation gennem 52 uger efter seponering af al immunsuppression
Deltagerne anses for at være trukket tilbage fra immunsuppression, hvis de forblev fra immunsuppression i mindst 52 uger uden tegn på afvisning. En biopsi udført 52 uger efter afslutningen af ​​immunsuppressionsophævelsen bekræftede, at der ikke var nogen subklinisk evidens for afstødning. Dette resultat betragter en deltager fra al immunsuppression i mindst 52 uger med eller uden den bekræftende uge 52-biopsi som en succes. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Transplantation gennem 52 uger efter seponering af al immunsuppression
Procentdel af transplanterede deltagere, der forbliver fra immunsuppression i undersøgelsens varighed som defineret som fuldførelse af alle tidsplaner for begivenheder/følges til og med 25. august 2017
Tidsramme: Transplantation gennem afsluttet undersøgelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Deltagere, der forblev fra al immunsuppression gennem afslutningen af ​​studiedeltagelsen. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Transplantation gennem afsluttet undersøgelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Procent af transplanterede deltagere, der opnår Sirolimus-monoterapi inden for 52 uger efter transplantation
Tidsramme: Transplantation gennem 52 uger efter transplantation
Deltagere, der kun blev behandlet med sirolimus inden for 52 uger efter transplantation hos dem, der kunne tolerere sirolimus. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Transplantation gennem 52 uger efter transplantation
Procent af transplanterede deltagere, der opnår MMF eller mycophenolsyre monoterapi inden for 52 uger efter transplantation hos de deltagere, der er intolerante over for Sirolimus
Tidsramme: Transplantation gennem 52 uger efter transplantation
Deltagere, der kun blev behandlet med mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolsyre inden for 52 uger efter transplantation hos dem, der ikke kunne tolerere sirolimus. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Transplantation gennem 52 uger efter transplantation
Procent af transplanterede deltagere, der opnår enten Sirolimus monoterapi eller monoterapi på en mycophenolisk forbindelse inden for 52 uger efter transplantation
Tidsramme: Transplantation gennem 52 uger efter transplantation
Deltagere, der kun blev behandlet med sirolimus eller kun behandlet med mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolsyre inden for 52 uger efter transplantation. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Transplantation gennem 52 uger efter transplantation
Immunsuppressionsfri varighed i dage, defineret som tid fra afsluttet immunsuppressionsophævelse til afslutning af forsøgsdeltagelse eller til tidspunkt for genstart af immunsuppression
Tidsramme: Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Tid (i dage), fra deltageren er fri for al immunsuppression til afslutningen af ​​forsøgsdeltagelsen eller genoptagelse af immunsuppression, alt efter hvad der er tidligst.
Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Tid fra afslutning af immunosuppression-tilbagetrækning til første episode af akut afvisning eller formodet akut afvisning
Tidsramme: Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Tid (i dage), fra deltageren er fri for al immunsuppression til den første episode af biopsi, der er bevist eller formodet akut afstødning.
Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Tid fra afslutning af immunosuppressionsafbrydelse til første diagnose af kronisk T-cellemedieret eller antistofmedieret afvisning
Tidsramme: Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Tid (i dage) fra det tidspunkt, hvor deltageren er slukket for al immunsuppression til den første episode af kronisk T-cellemedieret eller kronisk antistofmedieret afstødning. Denne vurdering omfatter også progressiv interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IF/TA), transplantationsglomerulopati eller kronisk obliterativ arteriopati uden en alternativ, ikke-afstødningsrelateret årsag.
Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Procentdel af transplanterede deltagere med grafttab
Tidsramme: Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
En deltager anses for at have transplantattab, når den donerede nyre skal fjernes, deltageren gentransplanteres med en anden donornyre, eller der iværksættes kronisk dialyse. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Procentdel af transplantationsdeltagere, der døde
Tidsramme: Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Død efter at have modtaget en nyretransplantation. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Procentdel af transplanterede deltagere med akut afvisning eller formodet akut afvisning
Tidsramme: Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Deltagere med enten biopsi påvist akut afstødning i henhold til Banff retningslinjer eller deltagere, der blev behandlet for akut afstødning i fravær af en biopsi. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Histologisk sværhedsgrad af biopsier, der demonstrerer akut afvisning målt ved Banff 2007-karakter
Tidsramme: Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)

Biopsi-bekræftet 1.) akut cellulær afstødning og 2.) akut antistof-medieret afstødning blev klassificeret i henhold til Banff 2007 kriterier for nyre-allotransplantat-patologi for renal allograft-afstødning. Et Banff-resultat af ubestemt blev ikke klassificeret som afvisning.

Akut cellulær afstødning opstår, når læsioner på stedet for transplantatet karakteristisk infiltreres med et stort antal lymfocytter og makrofager, der forårsager vævsskade. Akut cellulær afstødning er defineret som en grad ≥ IA. Sværhedsgraden er klassificeret som IA, IB, IIA, IIB eller III, hvor IA er den mildeste form for cellulær afvisning og III er den mest alvorlige.

Akut antistofmedieret afstødning - eller humoral afstødning - er defineret som en grad ≥1. Sværhedsgraden er klassificeret som I, II eller III, hvor I er den mildeste form for antistofmedieret afstødning og III er den mest alvorlige.
Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Procentdel af deltagere med kronisk T-celle-medieret eller antistof-medieret afvisning
Tidsramme: Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Denne vurdering omfattede deltagere, som oplevede kronisk T-cellemedieret afstødning eller kronisk antistofmedieret afstødning samt progressiv interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IF/TA), transplantat glomerulopati eller kronisk obliterativ arteriopati uden en alternativ, ikke-afstødningsrelateret årsag.
Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Tid fra transplantation til første episode af akut afstødning, der kræver behandling
Tidsramme: Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Tid (i dage) fra transplantation til startdatoen for den første dosis behandling for akut afstødning. Dette omfatter akutte afstødningsepisoder, der kræver behandling, som ikke er biopsibevist.
Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Procent af deltagere, der har behov for anti-lymfocytterapi (OKT3, ATG) for en akut afstødningsbegivenhed
Tidsramme: Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Anti-lymfocytbehandling er et lægemiddel, der retter sig mod specifikke celler i immunsystemet kaldet lymfocytter (hvide blodlegemer). Denne terapi hjælper med at forhindre, at deltagerens immunsystem angriber donor nyren. Slutpunktet er opsummeret med et tosidet, 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval.
Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Antal uønskede hændelser, inklusive antal post-transplantationsinfektioner, sårkomplikationer, lymfocoele, post-transplantation diabetes mellitus og maligniteter
Tidsramme: Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Bivirkninger, der er rapporteret som værende en post-transplantationsinfektion, sårkomplikation, lymfocoele (en samling af væske i lymfesystemet), post-transplantation diabetes mellitus eller malignitet.
Transplantation indtil afslutning af forsøgsdeltagelse (op til 4,4 år efter transplantation)
Deltagerens nyrefunktion målt ved GFR ved hjælp af CKD-EPI
Tidsramme: 26, 52, 104, 156 og 208 uger efter transplantation
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. En værdi mindre end 15 indikerer nyresvigt, 15 til 29 indikerer alvorligt tab af nyrefunktion, 30 til 44 indikerer moderat til alvorligt tab af nyrefunktion, 45 til 59 mildt til moderat tab af nyrefunktion, 60 til 89 indikerer mildt tab af nyrefunktion. funktion, og 90 eller højere indikerer normal nyrefunktion. Ligningen udviklet af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) bruges til at estimere GFR fra serumkreatinin. Værdien tættest på og inden for 6 uger efter den forventede dag blev valgt.
26, 52, 104, 156 og 208 uger efter transplantation
Deltagerens systoliske blodtryk over tid
Tidsramme: 26, 52, 104, 156 og 208 uger efter transplantation
Systolisk blodtryk måler trykket på blodkarrene, når hjertet slår og skubber dermed blodet til resten af ​​kroppen. Et normalt systolisk blodtryk er lavere end 120 mmHg. Højt blodtryk, også kendt som hypertension, er en risikofaktor for koronararteriesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt og andre komplikationer, hvis de ikke styres. Værdien tættest på og inden for 6 uger efter den forventede dag blev valgt.
26, 52, 104, 156 og 208 uger efter transplantation
Deltagerens diastoliske blodtryk over tid
Tidsramme: 26, 52, 104, 156 og 208 uger efter transplantation
Diastolisk blodtryk måler trykket i arterierne, når hjertet er i hvile og dermed er fyldt med blod. Et normalt diastolisk blodtryk er lavere end 80 mmHg. Højt blodtryk, også kendt som hypertension, er en risikofaktor for koronararteriesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt og andre komplikationer, hvis de ikke styres. Værdien tættest på og inden for 6 uger efter den forventede dag blev valgt.
26, 52, 104, 156 og 208 uger efter transplantation
Deltager totalt kolesterol over tid
Tidsramme: 26, 52, 104, 156 og 208 uger efter transplantation
Totalkolesterol måler mængden af ​​kolesterol, der findes i blodet. Kolesterol er et voksagtigt stof, din krop har brug for for at opbygge celler, men for meget kan være et problem, da det kan ophobes i arterierne. Forsnævrede arterier kan resultere i hjerteanfald eller slagtilfælde. En værdi mindre end 200 mg/dL anses for god. Værdien tættest på og inden for 12 uger efter den forventede dag blev valgt.
26, 52, 104, 156 og 208 uger efter transplantation
Deltagerens glukoseniveau over tid
Tidsramme: 26, 52, 104, 156 og 208 uger efter transplantation
Dette er et mål for glukose fundet i blodet. Glucose, et sukker, er en energikilde, som kroppen er afhængig af for at fungere korrekt. Hvis niveauerne er for høje i en længere periode, kan der udvikles diabetes. Diabetes kan resultere i mange langsigtede komplikationer såsom øjen-, nyre- og nerveskader, slagtilfælde og kardiovaskulære komplikationer. Fastende niveauer for glukose bør være omkring 70-99 mg/dL og mindre end 140 mg/dL inden for 2 timer efter et måltid. Værdien tættest på og inden for 6 uger efter den forventede dag blev valgt.
26, 52, 104, 156 og 208 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN039ST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planen er at give dataadgang til offentligheden i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort, http://www.immport.org/). ImmPort er et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil være tilgængelig for offentligheden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med ATG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner