Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie av ATG og Rituximab i nyretransplantasjon (RESTARRT)

6. november 2018 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunsuppresjon med antitymocyttglobulin, rituximab, takrolimus, mykofenolatmofetil og sirolimus, etterfulgt av tilbaketrekking av immunsuppresjon, hos nyretransplantasjonsmottakere med levende donor

Hensikten med denne studien er å se om en kombinasjon av to medikamenter, (ATG og rituximab), gitt på tidspunktet for transplantasjonsoperasjonen, vil bidra til å redusere eller eliminere behovet for langvarig immunsuppressiv medisin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrene fjerner overflødig væske og avfall fra blodet. Når nyrene mister filtreringsevnen, samler det seg farlige nivåer av væske og avfall i kroppen – en tilstand som kalles nyresvikt. Det er to måter å behandle nyresvikt på. En måte er å få dialyse på ubestemt tid. Den andre måten er å få en nyretransplantasjon. En nyretransplantasjon er ofte den beste behandlingen for nyresvikt. En nyretransplantasjon er en kirurgisk prosedyre for å plassere en sunn nyre fra en donor til en person hvis nyrer ikke lenger fungerer som de skal. Denne studien er for personer som skal få en nyretransplantasjon fra en svært godt matchet, levende blodslektning. Immunsystemet er kroppens forsvarssystem mot sykdom. Etter transplantasjon vil immunsystemet tro at den nye nyren er en fremmed inntrenger og vil prøve å angripe eller avvise den transplanterte nyren. Immundempende medisiner beskytter den transplanterte nyren ved å undertrykke immunsystemet. Personer som har nyretransplanterte må ta immundempende legemidler resten av livet. Hvis de stopper, kan immunsystemet deres avvise den transplanterte nyren. Immundempende medisiner gjør det vanskelig for kroppen å bekjempe infeksjoner. I tillegg kan de forårsake høyt blodtrykk, nyreskader, plakkoppbygging i blodårene, høyt kolesterol, diabetes og skjelettsykdom. De kan også gjøre kroppen mer sannsynlig å få noen typer kreft (hovedsakelig kreft i de hvite blodcellene og/eller huden) og andre alvorlige bivirkninger.

På grunn av bivirkningene av immundempende legemidler, er et viktig mål med transplantasjonsforskning å la folk akseptere sitt transplanterte organ uten alltid å måtte ta immunsuppressive legemidler. Dette kalles toleranse. RESTARRT-studien tester en kombinasjon av to medisiner, rituximab og anti-tymocyttglobulin (ATG), for å se om de kan hjelpe folk med å redusere eller eliminere behovet for livslange immunsuppressive medisiner. ATG har blitt brukt i over 10 år for å behandle transplantasjonsavstøting; rituximab brukes til å behandle revmatoid artritt og to typer kreft. ATG virker på immunceller kalt "T-celler" som er involvert i transplantasjonsavstøting, mens rituximab virker på en annen type celle kalt "B-celler". Forskere håper at målretting mot begge disse celletypene samtidig vil bidra til å tilbakestille immunsystemet slik at det aksepterer den transplanterte nyren.

Hyppige besøk er nødvendig i løpet av de to første månedene av studien. Deretter foregår studiebesøk ca hver 4. uke, men oftere (hver 2. uke) ved reduksjon av medisindoser. Etter to år vil deltakerne bli bedt om å komme tilbake for kontroll hver 3. måned. Studiebesøk kan omfatte konsultasjoner med transplantasjonsleger, fysisk undersøkelse, blod- og/eller urinprøver og nyrebiopsier flere ganger i løpet av studien. I alt kan deltakelsen vare i opptil 4 år. Alle studierelaterte medisiner og tester leveres uten kostnad for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rogosin Institute/New York Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottaker av et første nyre-allograft fra en enkelt haplotype-matchet eller større levende relatert donor som ikke er eldre enn 65 år, eller en annengrads slektning med en human leukocyttantigen (HLA)-type som stemmer overens med en enkelt haplotype-match med mottakeren.
  • Demonstrasjon av fravær av anti-HLA-antistoffer ved bruk av fastfase mikropartikkelteknologi (ved Luminex® fenotypepanel eller Luminex enkeltantigenperletest) utført 7 dager eller mindre før den første dosen av rituximab, vurdert av lokale laboratorier.Ingen bevis for antigen -HLA-antistoffer i nåværende eller tidligere sera. Negativ T- og B-cellekryssmatching som bestemt ved flowcytometrisk analyse målt 7 dager eller mindre før den første dosen av rituximab.
  • Enkeltorganmottakere (kun nyrer).
  • Serologiske bevis på tidligere eksponering for Epstein-Barr-virus (EBV).
  • For kvinner i fertil alder: en negativ serum- eller uringraviditetstest med sensitivitet mindre enn 50 mIU/m innen 72 timer før start av studiemedisinering.
  • Bruk av FDA-godkjente prevensjonsmetoder (de med mindre enn 5 % feilrate) av alle deltakere fra det tidspunkt studiebehandlingen starter til 104 uker (24 måneder) etter nyretransplantasjon.
  • Evne til å motta orale medisiner.
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av en nyre fra en donor som er eldre enn 65 år.
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon og cervical carcinoma in situ.
  • Kvinner som ammer.
  • Ukontrollert hyperlipidemi (totalt serumkolesterol over 300 mg/dL og/eller triglyserider mer enn 400 mg/dL).
  • Blodplateantall mindre enn 100 000/μL ved studiestart.
  • Seropositivitet for HIV-1, Hepatitt C-virus (HCV) (bekreftet av HCV PCR), hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt B-virus (HBV) kjerneantistoff (bekreftet av HBV PCR).
  • Aktiv tuberkulose (TB) de siste 3 årene uavhengig av behandlingshistorie for tuberkulose. Deltakere med et kjent positivt renset proteinderivat (PPD) eller positiv Quantiferon-analyse vil ikke være kvalifisert for studien med mindre de har fullført behandling for latent TB og har fått en negativ røntgen av thorax ved registreringstidspunktet. PPD-testing eller Quantiferon-testing utført innen 52 uker før transplantasjon er akseptabelt så lenge det finnes dokumentasjon på resultatene. Tidligere mottakere av en Bacille Calmette-Guérin-vaksinasjon (BCG) er ikke fritatt.
  • Underliggende nyresykdom med høy risiko for sykdomsresidiv i den transplanterte nyren, inkludert fokal segmentell glomerulosklerose, type I eller II membranproliferativ glomerulonefritt og hemolytisk-uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura.
  • Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i rettssaken.
  • Kjent følsomhet overfor antitymocyttglobulin, rituximab, takrolimus, sirolimus, MMF eller kortikosteroider.
  • Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider eller antistoffbaserte terapier (f.eks. infliximab, adalimumab eller etanercept).
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter transplantasjon.
  • Mottak av levende vaksine innen 3 måneder etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon (Rituximab og ATG)
Studiedeltakerne vil gjennomgå induksjon med rituximab og ATG og en innledende vedlikeholdsbehandling med takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF) og sirolimus. MMF vil bli avviklet på dag 12. Deltakerne vil bli evaluert for kvalifikasjoner for takrolimus-uttak som må startes mellom uke 26 og 38. Uttak av takrolimus må fullføres på ikke mindre enn 4 uker og ikke mer enn 8 uker. Deretter etter minst 26 uker på sirolimus monoterapi, vil deltakerne bli evaluert for å være kvalifisert for sirolimus abstinens som må startes mellom uke 56 og 88. Abstinenser fra Sirolimus må fullføres på ikke mindre enn 12 uker og ikke mer enn 26 uker.
Legemiddel: ATG
1,5 mg/kg IV-infusjon på transplantasjonsdagen, og 3 ekstra på dag 2 til 7 etter transplantasjon.
Andre navn:
  • Thymoglobulin
  • Antitymocyttglobulin
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m^2 IV infusjon på dag -6 før transplantasjon og på dag 1 etter transplantasjon.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Takrolimus
Satt oralt. Takrolimus dose justert for å opprettholde målblodnivåer på 6-10 ng/ml.
Andre navn:
  • Prograf
  • Fujimycin
  • FK-506
Legemiddel: Sirolimus
Satt oralt. Startdose, 2 mg daglig på dag 10 etter transplantasjon, deretter justert for å oppnå bunnnivåer på 8-12 ng/ml gjennom uke 56. Sirolimus-uttak vil bli initiert mellom uke 56 og uke 88 hos kvalifiserte deltakere.
Andre navn:
  • Rapamycin
  • Rapamune
Legemiddel: MMF
1 g to ganger daglig på dag 0 til 12
Andre navn:
  • mykofenolatmofetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere som ble trukket tilbake fra immunsuppresjon og holdt seg fra immunsuppresjon i minst 52 uker
Tidsramme: Transplantasjon gjennom 52 uker etter seponering av all immunsuppresjon
Deltakere anses som vellykket trukket tilbake fra immunsuppresjon hvis de holdt seg utenfor immunsuppresjon i minst 52 uker uten tegn på avvisning, som bestemt ved en biopsi utført 52 uker etter fullført immunsuppresjonsseponering. Alle deltakere som ikke klarte å fullføre abstinens av immunsuppresjon, uavhengig av årsak, eller som ikke klarte å ta en biopsi 52 uker etter fullført immunsuppresjonsseponering, ble ansett for å ha mislyktes. Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
Transplantasjon gjennom 52 uker etter seponering av all immunsuppresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av transplanterte deltakere som ikke har immunsuppresjon i minst 52 uker, inkludert de som ikke ble utført 52 ukers biopsi
Tidsramme: Transplantasjon gjennom 52 uker etter seponering av all immunsuppresjon
Deltakere anses som vellykket trukket tilbake fra immunsuppresjon hvis de holdt seg utenfor immunsuppresjon i minst 52 uker uten bevis på avvisning. En biopsi utført 52 uker etter fullført immunsuppresjonsavbrudd bekreftet at det ikke var noen subklinisk bevis for avvisning. Dette resultatet betrakter en deltaker uten all immunsuppresjon i minst 52 uker med eller uten bekreftende uke 52-biopsi som en suksess. Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
Transplantasjon gjennom 52 uker etter seponering av all immunsuppresjon
Prosent av transplanterte deltakere som forblir fri for immunsuppresjon i løpet av studien som definert som fullføring av alle hendelsesplaner/følges til og med 25. august 2017
Tidsramme: Transplantasjon gjennom fullføring av studien (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Deltakere som holdt seg unna all immunsuppresjon gjennom fullføringen av studiedeltakelsen. Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
Transplantasjon gjennom fullføring av studien (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Prosent av transplanterte deltakere som oppnår Sirolimus monoterapi innen 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Transplantasjon gjennom 52 uker etter transplantasjon
Deltakere som ble behandlet med kun sirolimus innen 52 uker etter transplantasjon hos de som kunne tolerere sirolimus. Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
Transplantasjon gjennom 52 uker etter transplantasjon
Prosent av transplanterte deltakere som oppnår MMF eller mykofenolsyre monoterapi innen 52 uker etter transplantasjon hos de deltakerne som er intolerante overfor Sirolimus
Tidsramme: Transplantasjon gjennom 52 uker etter transplantasjon
Deltakere som ble behandlet med kun mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolsyre innen 52 uker etter transplantasjon hos de som ikke tålte sirolimus. Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
Transplantasjon gjennom 52 uker etter transplantasjon
Prosent av transplanterte deltakere som oppnår enten Sirolimus monoterapi eller monoterapi på en mykofenolisk forbindelse innen 52 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Transplantasjon gjennom 52 uker etter transplantasjon
Deltakere som ble behandlet med kun sirolimus eller behandlet med kun mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolsyre innen 52 uker etter transplantasjon. Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
Transplantasjon gjennom 52 uker etter transplantasjon
Immunsuppresjonsfri varighet i dager, definert som tiden fra fullført immunsuppresjonsuttak til slutten av prøvedeltakelsen eller til tidspunktet for restart av immunsuppresjon
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Tid (i dager) fra deltakeren er av med all immunsuppresjon til slutten av prøvedeltakelse eller gjenoppstart av immunsuppresjon, avhengig av hva som er tidligst.
Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Tid fra fullført immunsuppresjonsavbrudd til første episode med akutt avvisning eller antatt akutt avvisning
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Tid (i dager) fra deltakeren er av med all immunsuppresjon til første episode av biopsi påvist eller antatt akutt avvisning.
Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Tid fra fullført immunsuppresjonsuttak til første diagnose av kronisk T-cellemediert eller antistoffmediert avvisning
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Tid (i dager) fra det tidspunkt deltakeren er av med all immunsuppresjon til den første episoden med kronisk T-cellemediert eller kronisk antistoffmediert avvisning. Denne vurderingen inkluderer også progressiv interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA), transplantasjonsglomerulopati eller kronisk obliterativ arteriopati uten en alternativ, ikke-avstøtingsrelatert årsak.
Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Prosent av transplanterte deltakere med transplantattap
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
En deltaker anses å ha transplantattap når den donerte nyren må fjernes, deltakeren retransplanteres med en annen donornyre, eller kronisk dialyse igangsettes. Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Prosent av transplantasjonsdeltakere som døde
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Død etter å ha fått en nyretransplantasjon. Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Prosent av transplanterte deltakere med akutt avvisning eller antatt akutt avvisning
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Deltakere med enten biopsi påvist akutt avvisning i henhold til Banffs retningslinjer eller deltakere som ble behandlet for akutt avvisning i fravær av biopsi. Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Histologisk alvorlighetsgrad av biopsier som viser akutt avvisning målt ved Banff 2007-karakter
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)

Biopsibekreftet 1.) akutt cellulær avstøtning og 2.) akutt antistoffmediert avvisning ble klassifisert i henhold til Banff 2007-kriteriene for nyre-allotransplantatpatologi for nyre-allograft-avstøtning. Et Banff-resultat av ubestemt ble ikke klassifisert som avvisning.

Akutt cellulær avvisning oppstår når lesjoner på stedet for transplantatet karakteristisk infiltreres med et stort antall lymfocytter og makrofager som forårsaker vevsskade. Akutt cellulær avvisning er definert som en grad ≥ IA. Alvorlighetsgraden er gradert som IA, IB, IIA, IIB eller III, med IA som den mildeste formen for cellulær avvisning og III er den mest alvorlige.

Akutt antistoffmediert avvisning – eller humoral avvisning – er definert som en grad ≥1. Alvorlighetsgraden er gradert som I, II eller III, hvor I er den mildeste formen for antistoffmediert avvisning og III er den mest alvorlige.
Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Prosent av deltakere med kronisk T-cellemediert eller antistoffmediert avvisning
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Denne vurderingen inkluderte deltakere som opplevde kronisk T-cellemediert avstøtning eller kronisk antistoffmediert avstøtning samt progressiv interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA), transplantasjonsglomerulopati eller kronisk obliterativ arteriopati uten en alternativ, ikke-avvisningsrelatert årsak.
Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Tid fra transplantasjon til første episode av akutt avstøtning som krever behandling
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Tid (i dager) fra transplantasjon til startdato for første dose behandling for akutt avstøtning. Dette inkluderer akutte avstøtningsepisoder som krever behandling som ikke er biopsibevist.
Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Prosent av deltakere som trenger anti-lymfocyttterapi (OKT3, ATG) for en akutt avvisningshendelse
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Anti-lymfocyttbehandling er et medikament som retter seg mot spesifikke celler i immunsystemet kalt lymfocytter (hvite blodlegemer). Denne terapien hjelper til med å stoppe deltakerens immunsystem fra å angripe donornyren. Endepunktet er oppsummert med et tosidig, 95 % eksakt binomialt konfidensintervall.
Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Antall uønskede hendelser, inkludert antall post-transplantasjonsinfeksjoner, sårkomplikasjoner, lymfocoele, post-transplantasjonsdiabetes mellitus og maligniteter
Tidsramme: Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Bivirkninger som er rapportert som en post-transplantasjonsinfeksjon, sårkomplikasjon, lymfocoele (en samling av væske i lymfesystemet), post-transplantasjon diabetes mellitus eller malignitet.
Transplantasjon gjennom slutten av forsøksdeltakelsen (opptil 4,4 år etter transplantasjon)
Deltakerens nyrefunksjon målt ved GFR ved bruk av CKD-EPI
Tidsramme: 26, 52, 104, 156 og 208 uker etter transplantasjon
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) er et mål på nyrefunksjonen og hjelper til med å bestemme stadiet av nyresykdom. En verdi mindre enn 15 indikerer nyresvikt, 15 til 29 indikerer alvorlig tap av nyrefunksjon, 30 til 44 indikerer moderat til alvorlig tap av nyrefunksjon, 45 til 59 mild til moderat tap av nyrefunksjon, 60 til 89 indikerer mild tap av nyrefunksjon. funksjon, og 90 eller høyere indikerer normal nyrefunksjon. Ligningen utviklet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) brukes til å estimere GFR fra serumkreatinin. Verdien nærmest og innen 6 uker etter forventet dag ble valgt.
26, 52, 104, 156 og 208 uker etter transplantasjon
Deltakerens systoliske blodtrykk over tid
Tidsramme: 26, 52, 104, 156 og 208 uker etter transplantasjon
Systolisk blodtrykk måler trykket på blodårene når hjertet slår og presser dermed blod til resten av kroppen. Et normalt systolisk blodtrykk er lavere enn 120 mmHg. Høyt blodtrykk, også kjent som hypertensjon, er en risikofaktor for koronararteriesykdom, hjerneslag, hjertesvikt og andre komplikasjoner hvis de ikke behandles. Verdien nærmest og innen 6 uker etter forventet dag ble valgt.
26, 52, 104, 156 og 208 uker etter transplantasjon
Deltakerens diastoliske blodtrykk over tid
Tidsramme: 26, 52, 104, 156 og 208 uker etter transplantasjon
Diastolisk blodtrykk måler trykket i arteriene når hjertet er i ro og er dermed fylt med blod. Et normalt diastolisk blodtrykk er lavere enn 80 mmHg. Høyt blodtrykk, også kjent som hypertensjon, er en risikofaktor for koronararteriesykdom, hjerneslag, hjertesvikt og andre komplikasjoner hvis de ikke behandles. Verdien nærmest og innen 6 uker etter forventet dag ble valgt.
26, 52, 104, 156 og 208 uker etter transplantasjon
Deltaker totalt kolesterol over tid
Tidsramme: 26, 52, 104, 156 og 208 uker etter transplantasjon
Totalkolesterol måler mengden kolesterol som finnes i blodet. Kolesterol er et voksaktig stoff kroppen din trenger for å bygge celler, men for mye kan være et problem siden det kan bygge seg opp i arteriene. Innsnevrede arterier kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. En verdi mindre enn 200 mg/dL anses som god. Verdien nærmest og innen 12 uker etter forventet dag ble valgt.
26, 52, 104, 156 og 208 uker etter transplantasjon
Deltakerens glukosenivå over tid
Tidsramme: 26, 52, 104, 156 og 208 uker etter transplantasjon
Dette er et mål på glukose som finnes i blodet. Glukose, et sukker, er en energikilde som kroppen er avhengig av for å fungere ordentlig. Hvis nivåene er for høye over en lengre periode, kan diabetes utvikles. Diabetes kan føre til mange langsiktige komplikasjoner som øye-, nyre- og nerveskader, hjerneslag og kardiovaskulære komplikasjoner. Fastenivåer for glukose bør være rundt 70-99 mg/dL og mindre enn 140 mg/dL innen 2 timer etter et måltid. Verdien nærmest og innen 6 uker etter forventet dag ble valgt.
26, 52, 104, 156 og 208 uker etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

25. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN039ST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planen er å gi datatilgang til publikum i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort, http://www.immport.org/). ImmPort er et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil være tilgjengelig for publikum.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjonsmottakere

Kliniske studier på ATG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere