신장이식에서 ATG와 Rituximab에 대한 연구 (RESTARRT)

포함 기준:

• 65세 이하의 단일 일배체형 일치 이상의 동종 기증자 또는 수혜자와 단일 일배체형 일치와 일치하는 인간 백혈구 항원(HLA) 유형을 가진 2차 친족의 첫 번째 신장 동종이식 수혜자.
• 지역 실험실에서 평가한 바와 같이, 리툭시맙의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행된 고체상 미세 입자 기술(Luminex® 표현형 패널 또는 Luminex 단일 항원 비드 테스트)을 사용하여 항-HLA 항체가 없음을 입증했습니다. - 현재 또는 과거 혈청의 HLA 항체. 첫 번째 리툭시맙 투여 전 7일 이내에 측정된 유세포 분석법으로 측정한 음성 T 세포 및 B 세포 교차 일치.
• 단일 장기 수혜자(신장만 해당).
• Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 대한 이전 노출의 혈청학적 증거.
• 가임 여성의 경우: 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 민감도가 50mIU/m 미만인 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
• 연구 치료가 시작된 시점부터 신장 이식 후 104주(24개월)까지 모든 참가자의 FDA 승인 피임 방법(실패율 5% 미만) 사용.
• 경구 투약을 받을 수 있는 능력.
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 65세 이상의 기증자로부터 신장을 받는 사람.
• 국소 절제술로 치료된 비흑색종 피부 세포암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
• 모유 수유중인 여성.
• 조절되지 않는 고지혈증(총 혈청 콜레스테롤이 300 mg/dL 이상 및/또는 중성 지방이 400 mg/dL 이상).
• 연구 시작 시 100,000/μL 미만의 혈소판 수.
• HIV-1, C형 간염 바이러스(HCV)(HCV PCR로 확인), B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 코어 항체(HBV PCR로 확인)에 대한 혈청양성.
• TB에 대한 치료 이력과 상관없이 이전 3년 이내의 활동성 결핵(TB). 알려진 양성 정제 단백질 파생물(PPD) 또는 양성 Quantiferon 분석을 가진 참가자는 잠복성 결핵에 대한 치료를 완료하고 등록 시 흉부 X-레이 음성이 나오지 않는 한 연구에 참여할 자격이 없습니다. 이식 전 52주 이내에 수행된 PPD 검사 또는 Quantiferon 검사는 결과 문서가 있는 한 허용됩니다. 이전에 Bacille Calmette-Guérin 예방접종(BCG)을 받은 사람은 면제되지 않습니다.
• 국소 분절성 사구체 경화증, 유형 I 또는 II 막증식성 사구체신염, 용혈-요독 증후군/혈전성 혈소판감소성 자반병을 포함하여 이식된 신장에서 질병 재발 위험이 높은 기저 신장 질환.
• 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.
• 항흉선세포 글로불린, 리툭시맙, 타크로리무스, 시롤리무스, MMF 또는 코르티코스테로이드에 대한 알려진 민감성.
• 전신 코르티코스테로이드 또는 항체 기반 요법(예: 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 에타너셉트)의 현재 사용.
• 이식 후 30일 이내에 연구용 약물 사용.
• 등록 후 3개월 이내에 생백신 수령.