Estudio de Investigación de ATG y Rituximab en Trasplante Renal (RESTARRT)

Criterios de inclusión:

• Receptor de un primer aloinjerto renal de un donante vivo relacionado con un solo haplotipo compatible o mayor que no tenga más de 65 años, o un familiar de segundo grado con un tipo de antígeno leucocitario humano (HLA) que sea compatible con un solo haplotipo compatible con el receptor.
• Demostración de la ausencia de anticuerpos anti-HLA utilizando tecnología de micropartículas en fase sólida (mediante el panel de fenotipo Luminex® o la prueba de perlas de antígeno único Luminex) realizada 7 días o menos antes de la primera dosis de rituximab, según lo evaluado por laboratorios locales. No hay evidencia de anti -Anticuerpos HLA en sueros actuales o pasados. Prueba cruzada negativa de células T y B según lo determinado por un ensayo de citometría de flujo medido 7 días o menos antes de la primera dosis de rituximab.
• Receptores de un solo órgano (solo riñón).
• Evidencia serológica de exposición previa al virus de Epstein-Barr (EBV).
• Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad inferior a 50 mUI/m2 dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Uso de métodos anticonceptivos aprobados por la FDA (aquellos con una tasa de falla inferior al 5 %) por parte de todos los participantes desde el momento en que comienza el tratamiento del estudio hasta 104 semanas (24 meses) después del trasplante renal.
• Capacidad para recibir medicación oral.
• Habilidad para entender y dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Receptor de riñón de donante mayor de 65 años.
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, a excepción de los cánceres de células cutáneas no melanoma curados mediante resección local y carcinoma de cuello uterino in situ.
• Mujeres que están amamantando.
• Hiperlipidemia no controlada (colesterol sérico total mayor de 300 mg/dL y/o triglicéridos mayor de 400 mg/dL).
• Recuento de plaquetas inferior a 100 000/μL al ingreso al estudio.
• Seropositividad para el VIH-1, el virus de la hepatitis C (VHC) (confirmado por PCR del VHC), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo central del virus de la hepatitis B (VHB) (confirmado por la PCR del VHB).
• Tuberculosis (TB) activa en los 3 años anteriores, independientemente del historial de tratamiento para la TB. Los participantes con un derivado de proteína purificada (PPD) positivo conocido o un ensayo Quantiferon positivo no serán elegibles para el estudio a menos que hayan completado el tratamiento para la TB latente y tengan una radiografía de tórax negativa en el momento de la inscripción. Las pruebas de PPD o Quantiferon realizadas dentro de las 52 semanas antes del trasplante son aceptables siempre que haya documentación de los resultados. Los receptores anteriores de una vacuna Bacille Calmette-Guérin (BCG) no están exentos.
• Enfermedad renal subyacente con un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad en el riñón trasplantado, incluida la glomeruloesclerosis focal y segmentaria, los tipos I o II de glomerulonefritis membranoproliferativa y el síndrome urémico hemolítico/púrpura trombocitopénica trombótica.
• La presencia de cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.
• Sensibilidad conocida a la globulina antitimocítica, rituximab, tacrolimus, sirolimus, MMF o corticosteroides.
• Uso actual de corticosteroides sistémicos o terapias basadas en anticuerpos (p. ej., infliximab, adalimumab o etanercept).
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al trasplante.
• Recepción de una vacuna viva dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.