Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie av ATG och Rituximab vid njurtransplantation (RESTARRT)

6 november 2018 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunsuppression med antitymocytglobulin, rituximab, takrolimus, mykofenolatmofetil och sirolimus, följt av tillbakadragande av immunsuppression, hos levande givare av njurtransplanterade mottagare

Syftet med denna studie är att se om en kombination av två läkemedel, (ATG och rituximab), som ges vid tidpunkten för transplantationsoperationen, kommer att bidra till att minska eller eliminera behovet av långvarig immunsuppressiv medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurarna tar bort överflödig vätska och avfall från blodet. När njurarna förlorar sin filtreringsförmåga ansamlas farliga nivåer av vätska och avfall i kroppen - ett tillstånd som kallas njursvikt. Det finns två sätt att behandla njursvikt. Ett sätt är att få dialys på obestämd tid. Det andra sättet är att få en njurtransplantation. En njurtransplantation är ofta den bästa behandlingen för njursvikt. En njurtransplantation är ett kirurgiskt ingrepp för att placera en frisk njure från en donator till en person vars njurar inte längre fungerar korrekt. Denna studie är för personer som kommer att få en njurtransplantation från en mycket väl matchad, levande släkting. Immunförsvaret är kroppens försvarssystem mot sjukdomar. Efter transplantationen kommer immunsystemet att tro att den nya njuren är en främmande inkräktare och kommer att försöka attackera eller stöta bort den transplanterade njuren. Immunsuppressiva läkemedel skyddar den transplanterade njuren genom att undertrycka immunförsvaret. Människor som har njurtransplanterade måste ta immunsuppressiva läkemedel för resten av livet. Om de slutar kan deras immunsystem stöta bort den transplanterade njuren. Immunsuppressiva läkemedel gör det svårt för kroppen att bekämpa infektioner. Dessutom kan de orsaka högt blodtryck, njurskador, plackuppbyggnad i blodkärlen, högt kolesterol, diabetes och skelettsjukdomar. De kan också göra kroppen mer benägna att få vissa typer av cancer (främst cancer i vita blodkroppar och/eller hud) och andra allvarliga biverkningar.

På grund av biverkningarna av immunsuppressiva läkemedel är ett viktigt mål för transplantationsforskningen att låta människor acceptera sitt transplanterade organ utan att alltid behöva ta immunsuppressiva läkemedel. Detta kallas tolerans. RESTARRT-studien testar en kombination av två mediciner, rituximab och anti-tymocytglobulin (ATG), för att se om de kan hjälpa människor att minska eller eliminera behovet av livslånga immunsuppressiva mediciner. ATG har använts i över 10 år för att behandla transplantationsavstötning; rituximab används för att behandla reumatoid artrit och två typer av cancer. ATG verkar på immunceller som kallas "T-celler" som är involverade i transplantatavstötning, medan rituximab verkar på en annan typ av celler som kallas "B-celler". Forskare hoppas att inriktning på båda dessa celltyper samtidigt kommer att hjälpa till att återställa immunförsvaret så att det accepterar den transplanterade njuren.

Täta besök krävs under de första två månaderna av studien. Sedan sker studiebesök ca var 4:e vecka, men oftare (var 2:e vecka) vid reducering av läkemedelsdoser. Efter två år kommer deltagarna att uppmanas att återkomma för kontroller var tredje månad. Studiebesök kan innefatta konsultationer med transplantationsläkare, fysisk undersökning, blod- och/eller urinprover och njurbiopsier vid flera tillfällen under studien. Sammanlagt kan deltagandet pågå i upp till 4 år. Alla studierelaterade mediciner och tester tillhandahålls utan kostnad för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rogosin Institute/New York Presbyterian-Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital at the University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av ett första njurallotransplantat från en enskild haplotypmatchad eller större levande relaterad donator som inte är äldre än 65 år, eller en andragradssläkting med en human leukocytantigentyp (HLA) som överensstämmer med en enda haplotypmatchning med mottagaren.
  • Påvisande av frånvaro av anti-HLA-antikroppar med hjälp av mikropartikelteknologi i fast fas (genom Luminex® fenotyppanel eller Luminex enkelantigenpärltest) utförd 7 dagar eller mindre före den första dosen av rituximab, enligt bedömning av lokala laboratorier. Inga bevis för antigen -HLA-antikroppar i nuvarande eller tidigare sera. Negativ korsmatchning av T- och B-celler, bestämt genom flödescytometrisk analys mätt 7 dagar eller mindre före den första dosen av rituximab.
  • Enorgansmottagare (endast njure).
  • Serologiska bevis på tidigare exponering för Epstein-Barr-virus (EBV).
  • För fertila kvinnor: ett negativt serum- eller uringraviditetstest med känslighet mindre än 50 mIU/m inom 72 timmar innan studieläkemedlet påbörjas.
  • Användning av FDA-godkända preventivmetoder (de med mindre än 5 % misslyckandefrekvens) av alla deltagare från det att studiebehandlingen påbörjas till 104 veckor (24 månader) efter njurtransplantation.
  • Förmåga att få oral medicin.
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av en njure från en donator som är äldre än 65 år.
  • Historik av cancer under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcellscancer botad genom lokal resektion och livmoderhalscancer in situ.
  • Kvinnor som ammar.
  • Okontrollerad hyperlipidemi (totalt serumkolesterol över 300 mg/dL och/eller triglycerider mer än 400 mg/dL).
  • Trombocytantal mindre än 100 000/μL vid studiestart.
  • Seropositivitet för HIV-1, Hepatit C-virus (HCV) (bekräftad av HCV PCR), hepatit B-ytantigen eller kärnantikropp för Hepatit B-virus (HBV) (bekräftad av HBV PCR).
  • Aktiv tuberkulos (TB) under de senaste 3 åren oavsett behandlingshistoria för tuberkulos. Deltagare med ett känt positivt renat proteinderivat (PPD) eller en positiv Quantiferon-analys kommer inte att vara berättigade till studien om de inte har avslutat behandlingen för latent TB och har en negativ lungröntgen vid tidpunkten för registreringen. PPD-testning eller Quantiferon-testning utförd inom 52 veckor före transplantation är acceptabelt så länge det finns dokumentation av resultaten. Tidigare mottagare av en Bacille Calmette-Guérin-vaccination (BCG) är inte undantagna.
  • Underliggande njursjukdom med hög risk för sjukdomsåterfall i den transplanterade njuren, inklusive fokal segmentell glomeruloskleros, typ I eller II membranproliferativ glomerulonefrit och hemolytiskt-uremiskt syndrom/trombotisk trombocytopen purpura.
  • Förekomsten av något medicinskt tillstånd som utredaren anser är oförenligt med deltagande i rättegången.
  • Känd känslighet för antitymocytglobulin, rituximab, takrolimus, sirolimus, MMF eller kortikosteroider.
  • Nuvarande användning av systemiska kortikosteroider eller antikroppsbaserade terapier (t.ex. infliximab, adalimumab eller etanercept).
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter transplantation.
  • Mottagande av ett levande vaccin inom 3 månader efter registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktion (Rituximab och ATG)
Studiedeltagarna kommer att genomgå induktion med rituximab och ATG och en initial underhållsbehandling med takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF) och sirolimus. MMF kommer att avbrytas på dag 12. Deltagarna kommer att utvärderas för berättigande till takrolimusuttag som måste initieras mellan vecka 26 och 38. Utsättning av takrolimus måste slutföras på minst 4 veckor och inte mer än 8 veckor. Sedan efter minst 26 veckor med sirolimus-monoterapi kommer deltagarna att utvärderas för att berättiga till sirolimus-abstinens som måste påbörjas mellan vecka 56 och 88. Utsättning av Sirolimus måste slutföras på minst 12 veckor och inte mer än 26 veckor.
Läkemedel: ATG
1,5 mg/kg IV-infusion på transplantationsdagen och ytterligare 3 dagar 2 till 7 efter transplantationen.
Andra namn:
  • Thymoglobulin
  • Antitymocytglobulin
Läkemedel: Rituximab
375 mg/m^2 IV infusion dag -6 före transplantation och dag 1 efter transplantation.
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Takrolimus
Tas oralt. Takrolimusdos justerad för att bibehålla målnivåer i blodet på 6-10 ng/ml.
Andra namn:
  • Prograf
  • Fujimycin
  • FK-506
Läkemedel: Sirolimus
Tas oralt. Initialdos, 2 mg dagligen dag 10 efter transplantation, därefter justerad för att uppnå dalvärden på 8-12 ng/ml till och med vecka 56. Sirolimus-uttag kommer att initieras mellan vecka 56 och vecka 88 hos kvalificerade deltagare.
Andra namn:
  • Rapamycin
  • Rapamune
Läkemedel: MMF
1 g två gånger dagligen dag 0 till 12
Andra namn:
  • mykofenolatmofetil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som framgångsrikt dragits tillbaka från immunsuppression och förblev från immunsuppression i minst 52 veckor
Tidsram: Transplantation till och med 52 veckor efter utsättning av all immunsuppression
Deltagarna anses framgångsrikt dras tillbaka från immunsuppression om de förblev från immunsuppression i minst 52 veckor utan tecken på avstötning, vilket fastställts genom en biopsi som utfördes 52 veckor efter avslutad immunsuppression. Alla deltagare som misslyckades med att fullborda immunsuppressionsutsättningen, oavsett orsak, eller som misslyckades med att ta en biopsi 52 veckor efter avslutad immunsuppressionsabstinens, ansågs ha misslyckats. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Transplantation till och med 52 veckor efter utsättning av all immunsuppression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av transplanterade deltagare som förblir immunsuppression i minst 52 veckor, inklusive de i vilka 52 veckors biopsi inte utfördes
Tidsram: Transplantation till och med 52 veckor efter utsättning av all immunsuppression
Deltagarna anses framgångsrikt dragna tillbaka från immunsuppression om de förblev från immunsuppression i minst 52 veckor utan bevis på avstötning. En biopsi som utfördes 52 veckor efter avslutad immunsuppressionsutsättning bekräftade att det inte fanns några subkliniska bevis för avstötning. Detta resultat betraktar en deltagare från all immunsuppression i minst 52 veckor med eller utan konfirmationsbiopsi vecka 52 som en framgång. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Transplantation till och med 52 veckor efter utsättning av all immunsuppression
Procent av transplanterade deltagare som inte har immunsuppression under studiens varaktighet, definierat som slutförande av alla scheman för händelser/följt till och med 25 augusti 2017
Tidsram: Transplantation genom avslutad studie (upp till 4,4 år efter transplantation)
Deltagare som förblev från all immunsuppression genom slutförandet av studiedeltagandet. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Transplantation genom avslutad studie (upp till 4,4 år efter transplantation)
Procent av transplanterade deltagare som uppnår Sirolimus-monoterapi inom 52 veckor efter transplantation
Tidsram: Transplantation genom 52 veckor efter transplantation
Deltagare som endast behandlades med sirolimus inom 52 veckor efter transplantation hos de som kunde tolerera sirolimus. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Transplantation genom 52 veckor efter transplantation
Procent av transplanterade deltagare som uppnår MMF eller mykofenolsyra monoterapi inom 52 veckor efter transplantation hos de deltagare som är intoleranta mot Sirolimus
Tidsram: Transplantation genom 52 veckor efter transplantation
Deltagare som endast behandlades med mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolsyra inom 52 veckor efter transplantation hos de som inte kunde tolerera sirolimus. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Transplantation genom 52 veckor efter transplantation
Procent av transplanterade deltagare som uppnår antingen Sirolimus monoterapi eller monoterapi på en mykofenolförening inom 52 veckor efter transplantation
Tidsram: Transplantation genom 52 veckor efter transplantation
Deltagare som endast behandlades med sirolimus eller behandlades med enbart mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolsyra inom 52 veckor efter transplantation. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Transplantation genom 52 veckor efter transplantation
Immunsuppressionsfri varaktighet i dagar, definierad som tiden från slutförandet av immunsuppressionsavbrott till slutet av försöksdeltagandet eller till tidpunkten för återstart av immunsuppression
Tidsram: Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Tid (i dagar) från det att deltagaren är borta från all immunsuppression till slutet av provdeltagandet eller återupptagande av immunsuppression, beroende på vilket som är tidigast.
Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Tid från avslutad immunsuppressionsavbrytande till första episod av akut avstötning eller förmodad akut avstötning
Tidsram: Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Tid (i dagar) från det att deltagaren är borta från all immunsuppression till den första episoden av biopsi, bevisad eller antagen akut avstötning.
Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Tid från avslutad immunsuppression till första diagnos av kronisk T-cellsmedierad eller antikroppsmedierad avstötning
Tidsram: Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Tid (i dagar) från det att deltagaren är borta från all immunsuppression till den första episoden av kronisk T-cellsmedierad eller kronisk antikroppsmedierad avstötning. Denna bedömning inkluderar även progressiv interstitiell fibros/tubulär atrofi (IF/TA), transplantatglomerulopati eller kronisk obliterativ arteriopati utan en alternativ, icke-avstötningsrelaterad orsak.
Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Procent av transplanterade deltagare med graftförlust
Tidsram: Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
En deltagare anses ha transplantatförlust när den donerade njuren behöver avlägsnas, deltagaren omtransplanteras med en annan donatornjure eller kronisk dialys inleds. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Procent av transplantationsdeltagare som dog
Tidsram: Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Död efter att ha fått en njurtransplantation. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Procent av transplanterade deltagare med akut avstötning eller förmodad akut avstötning
Tidsram: Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Deltagare med antingen biopsi bevisat akut avstötning enligt Banffs riktlinjer eller deltagare som behandlades för akut avstötning i frånvaro av biopsi. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Histologisk svårighetsgrad av biopsier som visar akut avstötning mätt med Banff 2007-betyg
Tidsram: Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)

Biopsibekräftad 1.) akut cellulär avstötning och 2.) akut antikroppsmedierad avstötning klassificerades enligt Banff 2007 kriterier för renal allotransplantatpatologi för renal allotransplantatavstötning. Ett Banff-resultat av obestämd klassificerades inte som avslag.

Akut cellulär avstötning inträffar när lesioner vid transplantatstället karakteristiskt infiltreras med ett stort antal lymfocyter och makrofager som orsakar vävnadsskada. Akut cellulär avstötning definieras som en grad ≥ IA. Allvarligheten graderas som IA, IB, IIA, IIB eller III, där IA är den mildaste formen av cellulär avstötning och III är den allvarligaste.

Akut antikroppsmedierad avstötning - eller humoral avstötning - definieras som en grad ≥1. Allvarlighetsgraden graderas som I, II eller III, där I är den mildaste formen av antikroppsmedierad avstötning och III är den allvarligaste.
Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Procent av deltagare med kronisk T-cellsmedierad eller antikroppsmedierad avstötning
Tidsram: Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Denna bedömning inkluderade deltagare som upplevde kronisk T-cellsmedierad avstötning eller kronisk antikroppsmedierad avstötning såväl som progressiv interstitiell fibros/tubulär atrofi (IF/TA), transplantatglomerulopati eller kronisk obliterativ arteriopati utan en alternativ, icke-avstötningsrelaterad orsak.
Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Tid från transplantation till första avsnittet av akut avstötning som kräver behandling
Tidsram: Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Tid (i dagar) från transplantation till startdatum för den första behandlingens dos för akut avstötning. Detta inkluderar akuta avstötningsepisoder som kräver behandling som inte är biopsibevisade.
Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Procent av deltagarna som behöver anti-lymfocytterapi (OKT3, ATG) för en akut avstötningshändelse
Tidsram: Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Anti-lymfocytterapi är ett läkemedel som riktar sig mot specifika celler i immunsystemet som kallas lymfocyter (vita blodkroppar). Denna terapi hjälper till att stoppa deltagarens immunsystem från att attackera donatornjuren. Endpointen sammanfattas med ett dubbelsidigt, 95 % exakt binomialt konfidensintervall.
Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Antal biverkningar, inklusive antal post-transplantationsinfektioner, sårkomplikationer, lymfocoele, post-transplantation diabetes mellitus och maligniteter
Tidsram: Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Biverkningar som rapporteras som en post-transplantationsinfektion, sårkomplikation, lymfocoele (en samling av vätska i lymfsystemet), diabetes mellitus efter transplantation eller malignitet.
Transplantation till och med slutet av försöksdeltagandet (upp till 4,4 år efter transplantation)
Deltagarens njurfunktion mätt med GFR med CKD-EPI
Tidsram: 26, 52, 104, 156 och 208 veckor efter transplantation
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) är ett mått på njurfunktionen och hjälper till att bestämma stadiet av njursjukdom. Ett värde mindre än 15 indikerar njursvikt, 15 till 29 indikerar allvarlig förlust av njurfunktion, 30 till 44 indikerar måttlig till allvarlig förlust av njurfunktion, 45 till 59 mild till måttlig förlust av njurfunktion, 60 till 89 indikerar mild förlust av njure funktion, och 90 eller högre indikerar normal njurfunktion. Ekvationen som utvecklats av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) används för att uppskatta GFR från serumkreatinin. Värdet närmast och inom 6 veckor från den förväntade dagen valdes.
26, 52, 104, 156 och 208 veckor efter transplantation
Deltagarens systoliska blodtryck över tid
Tidsram: 26, 52, 104, 156 och 208 veckor efter transplantation
Systoliskt blodtryck mäter trycket på blodkärlen när hjärtat slår och på så sätt trycker blodet till resten av kroppen. Ett normalt systoliskt blodtryck är lägre än 120 mmHg. Högt blodtryck, så känt som högt blodtryck, är en riskfaktor för kranskärlssjukdom, stroke, hjärtsvikt och andra komplikationer om de inte hanteras. Värdet närmast och inom 6 veckor från den förväntade dagen valdes.
26, 52, 104, 156 och 208 veckor efter transplantation
Deltagarens diastoliska blodtryck över tid
Tidsram: 26, 52, 104, 156 och 208 veckor efter transplantation
Diastoliskt blodtryck mäter trycket i artärerna när hjärtat är i vila och fylls därmed med blod. Ett normalt diastoliskt blodtryck är lägre än 80 mmHg. Högt blodtryck, så känt som högt blodtryck, är en riskfaktor för kranskärlssjukdom, stroke, hjärtsvikt och andra komplikationer om de inte hanteras. Värdet närmast och inom 6 veckor från den förväntade dagen valdes.
26, 52, 104, 156 och 208 veckor efter transplantation
Deltagarens totala kolesterol över tid
Tidsram: 26, 52, 104, 156 och 208 veckor efter transplantation
Totalkolesterol mäter mängden kolesterol som finns i blodet. Kolesterol är ett vaxartat ämne som din kropp behöver för att bygga celler, men för mycket kan vara ett problem eftersom det kan byggas upp i artärerna. Förträngda artärer kan resultera i hjärtinfarkt eller stroke. Ett värde mindre än 200 mg/dL anses vara bra. Värdet närmast och inom 12 veckor från den förväntade dagen valdes.
26, 52, 104, 156 och 208 veckor efter transplantation
Deltagarens glukosnivå över tid
Tidsram: 26, 52, 104, 156 och 208 veckor efter transplantation
Detta är ett mått på glukos som finns i blodet. Glukos, ett socker, är en energikälla som kroppen förlitar sig på för att fungera korrekt. Om nivåerna är för höga under en längre tid kan diabetes utvecklas. Diabetes kan resultera i många långvariga komplikationer som ögon-, njur- och nervskador, stroke och kardiovaskulära komplikationer. Fastenivåerna för glukos bör vara runt 70-99 mg/dL och mindre än 140 mg/dL inom 2 timmar efter en måltid. Värdet närmast och inom 6 veckor från den förväntade dagen valdes.
26, 52, 104, 156 och 208 veckor efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Immune Tolerance Network (ITN)

Utredare

  • Huvudutredare: James Markmann, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

25 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ITN039ST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Planen är att tillhandahålla dataåtkomst till allmänheten i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort, http://www.immport.org/). ImmPort är ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att vara tillgänglig för allmänheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera