ATG与利妥昔单抗在肾移植中的研究 (RESTARRT)

纳入标准：

• 第一次肾同种异体移植的接受者来自单一单倍型匹配或更大的活体相关供体，年龄不超过 65 岁，或具有与接受者的单一单倍型匹配一致的人类白细胞抗原 (HLA) 类型的二级亲属。
• 使用固相微粒技术（通过 Luminex® 表型面板或 Luminex 单抗原珠试验）证明不存在抗 HLA 抗体，在利妥昔单抗首次给药前 7 天或更短时间内进行，由当地实验室评估。没有抗 HLA 抗体的证据-当前或既往血清中的 HLA 抗体。在利妥昔单抗首次给药前 7 天或更短时间内通过流式细胞术检测确定的阴性 T 细胞和 B 细胞交叉配型。
• 单器官接受者（仅肾脏）。
• 先前接触爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 的血清学证据。
• 对于有生育能力的女性：在研究药物开始前 72 小时内，血清或尿液妊娠试验阴性且灵敏度低于 50 mIU/m。
• 从研究治疗开始到肾移植后 104 周（24 个月），所有参与者都使用 FDA 批准的避孕方法（失败率低于 5% 的避孕方法）。
• 接受口服药物治疗的能力。
• 理解和提供知情同意的能力。

排除标准：

• 从 65 岁以上的捐赠者那里接受肾脏。
• 最近 5 年内的癌症病史，通过局部切除术治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌和原位宫颈癌除外。
• 正在哺乳的妇女。
• 不受控制的高脂血症（总血清胆固醇超过 300 mg/dL 和/或甘油三酯超过 400 mg/dL）。
• 研究开始时血小板计数低于 100,000/μL。
• HIV-1、丙型肝炎病毒 (HCV)（通过 HCV PCR 确认）、乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎病毒 (HBV) 核心抗体（通过 HBV PCR 确认）的血清阳性。
• 无论结核病治疗史如何，过去 3 年内有活动性结核病 (TB)。 具有已知阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 或阳性 Quantiferon 检测的参与者将没有资格参加该研究，除非他们已经完成了潜伏性结核病的治疗并且在入组时胸部 X 光检查结果为阴性。 只要有结果文件，在移植前 52 周内进行的 PPD 测试或 Quantiferon 测试是可以接受的。 之前接种过卡介苗 (BCG) 疫苗的人也不例外。
• 移植肾疾病复发风险高的潜在肾脏疾病，包括局灶节段性肾小球硬化、I 型或 II 型膜增生性肾小球肾炎和溶血性尿毒症综合征/血栓性血小板减少性紫癜。
• 存在研究者认为不适合参加试验的任何医疗状况。
• 已知对抗胸腺细胞球蛋白、利妥昔单抗、他克莫司、西罗莫司、MMF 或皮质类固醇敏感。
• 当前使用全身性皮质类固醇或基于抗体的疗法（例如，英夫利昔单抗、阿达木单抗或依那西普）。
• 在移植后 30 天内使用任何研究药物。
• 在注册后 3 个月内收到活疫苗。