Turvallisuus ja tehokkuus KH902:n toistuvalla injektiolla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) (Frontier-1)
torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kontrolloimaton, alustava kliininen tutkimus KH902:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi toistuvan lasiaisensisäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan useiden KH902-injektioiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diabeettinen makulaedema (DME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintasomme paranemisen myötä diabeteksesta kärsivien potilaiden määrä lisääntyy. Kuten tutkijat tietävät, diabetes voi aiheuttaa monia silmäsairauksia, jotka johtavat näön menettämiseen. Ja havaintojen mukaan DME on diagnosoitu yhdeksi pääasialliseksi näönmenetyksen syyksi diabeetikoilla.
Kuten monien aiemmin tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat, anti-VEGF-lääkkeet ja anti-VEGF-hoidot osoittavat tehonsa ja turvallisuutensa paitsi AMD:n hoidossa myös DME-potilailla. Uusi lääke Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) on geenifuusioproteiini. Aiemmat KH902:n kliiniset tutkimukset osoittavat, että KH902 on tehokas ja turvallinen estämään verisuonten endoteelisolujen kasvua, migraatiota, vetäytymistä ja VEGF:n indusoimaa uudissuonittumista. Näiden positiivisten tulosten ansiosta tutkijat valmistautuvat suorittamaan kliinisen tutkimuksen KH902:n lasiaisensisäisen injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi DME-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200125
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja halukas noudattamaan opintomenettelyjä;
- 18 vuotta vanha ≦ jompikumpi sukupuoli ≦ 75 vuotta vanha;
- Vahvistettu, että hänellä on tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes diabeteksen diagnoosikriteerien perusteella;
Kliinisesti merkittävä DME:
- Kova erittyminen 500 μm:n sisällä foveaalin keskihalkaisijasta, johon liittyy jatkuva verkkokalvon paksuuntuminen;
- Turvotus sijaitsee 500 μm:n sisällä foveaalin keskihalkaisijasta;
- Verkkokalvon paksuuntumiskenttä > 1DD ja 1DD:n keskikalvon sisällä.
- Tutkimussilmien BCVA-pistemäärä 78-19 kirjainta, mukaan lukien, ja muiden silmien BCVA-pistemäärä ≥ 24 kirjainta;
- Aiemman diabeteslääkkeiden hoidon kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa ja verensokeripitoisuuden ennustetaan pysyvän muuttumattomana ja vakaana koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä;
- Tällä hetkellä aktiivinen silmätulehdus tai infektio kummassakin silmässä;
- Makulaturvotus tutkimussilmässä johtui muista sairauksista diabeteksen sijaan;
- Yritys, jolla on muita silmäsairauksia, jotka eivät pysty estämään näönmenetystä makulan turvotuksen paranemisesta huolimatta;
- Kaikki muut silmäsairaudet, jotka voivat aiheuttaa makulaturvotusta tai näköhäiriöitä tutkimusvaiheen aikana;
- Verkkokalvon makulan vetovoima tai makulan epiretinaalinen kalvo tutkittavassa silmässä;
- Taittovirhe vastaa tai ylittää 8 diopterin likinäköisyyttä tutkittavassa silmässä
- Koko tai alueellinen verkkokalvon laserfotokoagulaatio on sovellettu tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi anti-VEGF-lääkehoito tutkimussilmässä;
- Steroidilääkeinjektio silmänsisäisesti tai silmän ympärillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai silmäleikkauksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Tutkimussilmä voi saada panretinaalista laservalokoagulaatiohoitoa tutkimuksen aikana;
- Edellinen vitrektomia tutkimussilmässä.
- Hallitsematon diabetes;
- Hypertensiiviset potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa;
- Hallitsemattomat systeemiset tartuntataudit;
- Systeemiset immuunisairaudet;
- Allergiahistoria;
- Kaikki hallitsemattomat kliiniset häiriöt;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ota käyttöön yksi tai useampi sopiva ehkäisymenetelmä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat saavat 0,5 mg KH902:n lasiaisensisäisen injektion tutkimussilmään ensimmäisen kuukauden aikana, kiinteän injektion jälkeen potilaat jatkavat KH902-injektion saamista samalla annoksella tarpeen mukaan (PRN) kuukausittaisen lääkärin mukaan uudelleenkäsittelyn tarpeen arviointi ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
|
Intravitreaalinen injektio 0,5 mg/silmä/kerta KH902
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat saavat jatkuvasti kuukausittain lasiaisensisäisiä injektioita 0,5 mg KH902:ta 3 kertaa tutkimussilmään; Ensimmäisen 3 kuukauden kiinteän annostelujakson jälkeen potilaat jatkavat KH902-injektion saamista samalla annoksella tarpeen mukaan (PRN) -annostusohjelmassa, joka perustuu lääkärin kuukausittaiseen arvioon uudelleenhoidon tarpeesta. ennalta määrätyillä kriteereillä.
|
Intravitreaalinen injektio 0,5 mg/silmä/kerta KH902
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Arvioida KH902:n usean lasiaisensisäisen injektion turvallisuutta DME:n hoitoon.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: kuukauden 3 lopussa ja kuun 12 lopussa
|
Arvioida kunkin ryhmän KH902:n usean lasiaisensisäisen injektion tehokkuutta.
|
kuukauden 3 lopussa ja kuun 12 lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Opintojohtaja: Lun De Luo, Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHSWKH902002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .