Sicherheit und Wirksamkeit durch Mehrfachinjektion von KH902 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) (Frontier-1)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete das Einverständniserklärungsformular und war bereit, die Studienverfahren einzuhalten;
• 18 Jahre alt ≦ beide Geschlechter ≦ 75 Jahre alt;
• Bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes basierend auf den Diabetes-Diagnosekriterien;

• Klinisch signifikantes DME:

  • Harte Exsudation innerhalb von 500 μm des zentralen Foveadurchmessers, begleitet von einer angrenzenden Netzhautverdickung;
  • Das Ödem befindet sich innerhalb von 500 μm vom zentralen Foveadurchmesser;
  • Netzhautverdickungsfeld > 1DD und innerhalb der 1DD zentralen Fovea.
• BCVA-Score der Studienaugen zwischen 78 und 19 Buchstaben (einschließlich) und BCVA-Score der anderen Augen ≥ 24 Buchstaben;
• Vorherige Behandlung mit Antidiabetika innerhalb von drei Monaten vor dem Screening, und die Blutzuckerkonzentration wird voraussichtlich während der gesamten Studie unverändert und stabil sein.

Ausschlusskriterien:

• Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen;
• Derzeit aktive Augenentzündung oder Infektion in einem Auge;
• Das Makulaödem im Studienauge wurde eher durch andere Krankheiten als durch Diabetes verursacht;
• Unternehmen mit anderen Augenerkrankungen, bei denen der Sehverlust trotz Verbesserung des Makulaödems nicht verhindert werden kann;
• Alle anderen Augenerkrankungen, die während der Studienphase zu Makulaödemen oder Sehstörungen führen können;
• Traktion der Netzhautmakulare oder epiretinale Makulamembran im Untersuchungsauge;
• Der Brechungsfehler entspricht oder überschreitet 8 Dioptrien Myopie im untersuchten Auge
• Am Studienauge wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Laserphotokoagulation der gesamten oder regionalen Netzhaut durchgeführt;
• Vorherige medikamentöse Anti-VEGF-Behandlung am Studienauge;
• Intraokulare oder periokulare Injektion eines Steroidarzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
• Vorherige ophthalmologische Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und/oder geplante ophthalmologische Operation während der Studie.
• Es besteht die Möglichkeit, dass das Studienauge während der Studie die panretinale Laser-Photokoagulationsbehandlung erhält.
• Vorherige Vitrektomie im Studienauge.
• Unkontrollierter Diabetes;
• Hypertoniker mit schlecht kontrolliertem Blutdruck;
• Unkontrollierte systemische Infektionskrankheiten;
• Systemische Immunerkrankungen;
• Vorgeschichte einer Allergie;
• Alle unkontrollierten klinischen Störungen;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Wenden Sie eine oder mehrere geeignete Verhütungsmethoden an.