Sikkerhet og effekt ved flere injeksjoner av KH902 hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME) (Frontier-1)
28. februar 2013 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
En åpen, randomisert, ukontrollert, foreløpig klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av KH902 etter multippel intravitreal injeksjon hos pasienter med diabetisk makulært ødem
Denne studien er designet for å få tilgang til sikkerheten og effekten av flere injeksjoner av KH902 hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med forbedring av levestandarden vår blir pasienter som led av diabetes flere og flere. Som etterforskerne vet, kan diabetes indusere mange øyesykdommer som fører til synstap. Og ifølge observasjoner er DME diagnostisert som en hovedårsak til synstap hos pasienter med diabetes.
Som resultatene av mange studier utført tidligere, viser anti-VEGF-legemidler og anti-VEGF-behandlinger sin effekt og sikkerhet ikke bare ved behandling av AMD, men også hos pasienter med DME. Det nye stoffet Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) er et genfusjonsprotein. De tidligere kliniske studiene av KH902 viser at KH902 er effektiv og trygg i å hemme vekst, migrasjon, trekking av vaskulære endotelceller og neovaskularisering indusert av VEGF. På grunn av disse positive resultatene forbereder etterforskerne seg på å gjennomføre en klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten med intravitreal injeksjon av KH902 hos pasienter med DME.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200125
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjemaet for informert samtykke og villig til å følge studieprosedyrene;
- 18 år ≦ begge kjønn ≦ 75 år;
- Bekreftet diagnostisert med type 1 diabetes eller type 2 diabetes basert på diabetesdiagnosekriteriene;
Klinisk signifikant DME:
- Hard ekssudasjon innenfor 500 μm fra den sentrale foveale diameteren ledsaget av sammenhengende fortykkelse av netthinnen;
- Ødemet lokaliserer innen 500 μm fra den sentrale foveale diameteren;
- Retina fortykkelsesfelt > 1DD og innenfor 1DD sentrale fovea.
- BCVA-skåre for studieøynene mellom 78 og 19 bokstaver, inklusive, og BCVA-skåren for andre øyne ≥ 24 bokstaver;
- Tidligere behandling av antidiabetika innen tre måneder før screeningen, og blodsukkerkonsentrasjonen er spådd å være uendret og stabil under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert glaukom i begge øynene;
- For øyeblikket aktiv øyebetennelse eller infeksjon i et av øynene;
- Makulaødem i studieøyet var forårsaket av andre sykdommer i stedet for diabetes;
- Selskap med andre okulære tilstander som ikke forhindrer synstap til tross for forbedring av makulaødem;
- Andre øyesykdommer som kan forårsake makulaødem eller synsforandringer i studiefasen;
- Retinal makulær traction eller makulær epiretinal membran i studieøye;
- Brytningsfeil tilsvarer eller overskrider 8 dioptrier av nærsynthet i studieøyet
- Hel eller regional netthinnelaserfotokoagulasjon har blitt påført i studieøyet innen 6 måneder før screeningen;
- Tidligere anti-VEGF medikamentbehandling i studieøye;
- Intraokulær eller periokulær injeksjon av steroidmedisin innen 6 måneder før screeningen;
- Tidligere oftalmologisk operasjon innen 3 måneder før screeningen og/eller planlegger å få en oftalmologisk operasjon under studien.
- Det er noe potensiale for studieøyet til å motta panretinal laserfotokoagulasjonsbehandling under studien;
- Tidligere vitrektomi i studieøye.
- Ukontrollert diabetes;
- Hypertensive pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk;
- Ukontrollerte systemiske infeksjonssykdommer;
- Systemiske immunsykdommer;
- Historie med allergi;
- Eventuelle ukontrollerte kliniske lidelser;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Bruk en eller flere adekvate prevensjonsmetoder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter vil få en intravitreal injeksjon på 0,5 mg KH902 i studieøyet den første måneden, etter den faste injeksjonen vil pasientene fortsette å få injeksjon av KH902 i samme dose på en etter behov (PRN) doseringsplan basert på den månedlige legen vurdering av behov for ny behandling i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
|
Intravitreal injeksjon av 0,5 mg/øye/tid KH902
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter vil motta kontinuerlige månedlige intravitreale injeksjoner på 0,5 mg KH902 3 ganger i studieøyet; etter den innledende 3-måneders fastdoseringsfasen av studien, vil pasienter fortsette å få injeksjon av KH902 i samme dose på en etter behov (PRN) doseringsplan basert på den månedlige legens vurdering av behovet for ny behandling i henhold til med forhåndsdefinerte kriterier.
|
Intravitreal injeksjon av 0,5 mg/øye/tid KH902
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten ved flere intravitreale injeksjoner av KH902 for å behandle DME.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: ved slutten av måned 3 og slutten av måned 12
|
For å evaluere effekten av flere intravitreale injeksjoner av KH902 i hver gruppe.
|
ved slutten av måned 3 og slutten av måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studieleder: Lun De Luo, Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHSWKH902002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .