Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnego wstrzykiwania KH902 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (Frontier-1)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisał formularz świadomej zgody i wyraził gotowość do przestrzegania procedur badania;
• 18 lat ≦ dowolnej płci ≦ 75 lat;
• Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2 na podstawie kryteriów rozpoznania cukrzycy;

• Klinicznie istotny DME:

  • Twardy wysięk w obrębie 500 μm od centralnej średnicy dołka z towarzyszącym pogrubieniem siatkówki;
  • Obrzęk znajduje się w odległości do 500 μm od środkowej średnicy dołka;
  • Pole pogrubienia siatkówki > 1DD iw obrębie dołka środkowego 1DD.
• wynik BCVA badanych oczu od 78 do 19 liter włącznie oraz wynik BCVA oczu innych ≥ 24 litery;
• Przewiduje się, że wcześniejsze leczenie lekami przeciwcukrzycowymi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe oraz stężenie glukozy we krwi będą niezmienione i stabilne przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowana jaskra w obu oczach;
• Obecnie aktywne zapalenie oka lub infekcja w którymkolwiek oku;
• Obrzęk plamki w badanym oku był spowodowany innymi chorobami niż cukrzyca;
• Towarzystwo z innymi chorobami oczu, które nie zapobiegają utracie wzroku pomimo poprawy obrzęku plamki;
• Wszelkie inne choroby oczu, które mogą powodować obrzęk plamki lub zaburzenia widzenia podczas fazy badania;
• Trakcja plamki siatkówki lub błona nasiatkówkowa plamki w badanym oku;
• Wada refrakcji równa się lub przekracza 8 dioptrii krótkowzroczności w badanym oku
• W badanym oku zastosowano fotokoagulację laserową całej lub regionalnej siatkówki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
• wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF w badanym oku;
• Dogałkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcie leku steroidowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
• Przebyta operacja okulistyczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i/lub planowana operacja okulistyczna w trakcie badania.
• Istnieje możliwość, że badane oko zostanie poddane zabiegowi fotokoagulacji laserowej panretinalnej podczas badania;
• Poprzednia witrektomia badanego oka.
• Niekontrolowana cukrzyca;
• Pacjenci z nadciśnieniem i źle kontrolowanym ciśnieniem krwi;
• Niekontrolowane ogólnoustrojowe choroby zakaźne;
• Układowe choroby immunologiczne;
• Historia alergii;
• Wszelkie niekontrolowane zaburzenia kliniczne;
• Kobiety w ciąży lub karmiące;
• Zastosuj jedną lub więcej odpowiednich metod antykoncepcji.