Biztonság és hatékonyság a KH902 többszöri injekciójával diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél (Frontier-1)

Bevételi kritériumok:

• Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és hajlandó volt megfelelni a tanulmányi eljárásoknak;
• 18 éves ≦ bármelyik nem ≦ 75 éves;
• 1-es vagy 2-es típusú diabéteszben diagnosztizáltak a cukorbetegség diagnosztizálási kritériumai alapján;

• Klinikailag jelentős DME:

  • Kemény váladékozás a központi foveális átmérő 500 μm-en belül, összefüggő retina megvastagodás kíséretében;
  • Az ödéma a központi foveális átmérőtől számított 500 μm-en belül helyezkedik el;
  • Retina megvastagodási mező > 1DD és az 1DD központi fovea belsejében.
• A vizsgált szemek BCVA-pontszáma 78 és 19 betű között van (beleértve), és a többi szem BCVA-pontszáma ≥ 24 betű;
• A szűrést megelőző három hónapon belüli antidiabetikus gyógyszeres kezelés, valamint a vércukor-koncentráció várhatóan változatlan és stabil lesz a vizsgálat teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan glaukóma mindkét szemben;
• Aktív szemgyulladás vagy fertőzés bármelyik szemben;
• A vizsgált szem makulaödémáját nem a cukorbetegség, hanem más betegségek okozták;
• olyan egyéb szembetegségben szenvedő társaság, amely a makulaödéma javulása ellenére sem képes megakadályozni a látásvesztést;
• Bármilyen egyéb szembetegség, amely makulaödémát vagy látásváltozást okozhat a vizsgálati szakaszban;
• A retina makula vontatása vagy makula epiretinális membránja a vizsgált szemen;
• A refrakciós hiba a vizsgált szem rövidlátásának 8 dioptriájának felel meg vagy meghaladja azt
• Teljes vagy regionális retina lézeres fotokoagulációt alkalmaztak a vizsgált szemen a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
• Korábbi anti-VEGF gyógyszeres kezelés vizsgálati szemen;
• Szteroid gyógyszer intraokuláris vagy szemkörüli injekciója a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
• Korábbi szemészeti műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül és/vagy szemészeti műtét tervezése a vizsgálat során.
• Bármilyen lehetőség van arra, hogy a vizsgált szem panretinális lézeres fotokoagulációs kezelésben részesüljön a vizsgálat során;
• Korábbi vitrectomia a vizsgált szemen.
• Nem kontrollált cukorbetegség;
• Hipertóniás betegek rosszul szabályozott vérnyomással;
• Nem kontrollált szisztémás fertőző betegségek;
• Szisztémás immunrendszeri betegségek;
• allergia története;
• Bármilyen ellenőrizetlen klinikai rendellenesség;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Alkalmazzon egy vagy több megfelelő fogamzásgátlási módszert.