Bezpečnost a účinnost vícenásobné injekce KH902 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) (Frontier-1)

Kritéria pro zařazení:

• podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ochotni dodržovat studijní postupy;
• 18 let ≦ jedno pohlaví ≦ 75 let;
• potvrzena diagnóza diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu na základě kritérií diagnózy diabetu;

• Klinicky významný DME:

  • Tvrdá exsudace do 500 μm od průměru centrální fovey doprovázená souvislým ztluštěním sítnice;
  • Edém se lokalizuje do 500 μm od průměru centrální fovey;
  • Ztluštění pole sítnice > 1DD a v 1DD centrální fovea.
• skóre BCVA zkoumaných očí mezi 78 a 19 písmeny včetně a skóre BCVA ostatních očí ≥ 24 písmen;
• Předpokládá se, že předchozí léčba antidiabetiky během tří měsíců před screeningem a koncentrace glukózy v krvi budou nezměněné a stabilní během celé studie.

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolovaný glaukom v obou ocích;
• Aktuálně aktivní oční zánět nebo infekce v každém oku;
• Makulární edém ve studovaném oku byl způsoben spíše jinými nemocemi než cukrovkou;
• Společnost s jakýmkoli jiným očním onemocněním, které nezabrání ztrátě zraku navzdory zlepšení makulárního edému;
• Jakákoli jiná oční onemocnění, která mohou způsobit makulární edém nebo změnu vidění během fáze studie;
• Retinální makulární trakce nebo makulární epiretinální membrána ve studovaném oku;
• Refrakční vada se rovná nebo překračuje 8 dioptrií krátkozrakosti u studovaného oka
• Celá nebo regionální retinální laserová fotokoagulace byla aplikována ve sledovaném oku do 6 měsíců před screeningem;
• Předchozí léčba léky proti VEGF ve studovaném oku;
• Intraokulární nebo periokulární injekce steroidního léku během 6 měsíců před screeningem;
• Předchozí oftalmologická operace během 3 měsíců před screeningem a/nebo plánováním oftalmologické operace během studie.
• Existuje nějaká možnost, že by oko studie během studie dostalo panretinální laserovou fotokoagulační léčbu;
• Předchozí vitrektomie u studovaného oka.
• Nekontrolovaný diabetes;
• Hypertenzní pacienti se špatně kontrolovaným krevním tlakem;
• Nekontrolované systémové infekční nemoci;
• Systémová imunitní onemocnění;
• Alergie v anamnéze;
• Jakékoli nekontrolované klinické poruchy;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Přijměte jednu nebo více vhodných metod antikoncepce.