Sikkerhed og effektivitet ved multiple injektioner af KH902 hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME) (Frontier-1)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet den informerede samtykkeformular og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
• 18 år ≦ begge køn ≦ 75 år;
• Bekræftet diagnosticeret med type 1-diabetes eller type 2-diabetes baseret på diabetesdiagnosekriterierne;

• Klinisk signifikant DME:

  • Hård ekssudation inden for 500μm af den centrale foveale diameter ledsaget af sammenhængende nethindefortykkelse;
  • Ødemet lokaliseres inden for 500 μm fra den centrale foveale diameter;
  • Retina fortykkelsesfelt > 1DD og inden for 1DD centrale fovea.
• BCVA-score for undersøgelsens øjne mellem 78 og 19 bogstaver inklusive, og BCVA-score for andre øjne ≥ 24 bogstaver;
• Tidligere behandling af antidiabetika inden for tre måneder forud for screeningen, og blodsukkerkoncentrationen forventes at være uændret og stabil under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret glaukom i begge øjne;
• Aktuelt aktiv øjenbetændelse eller infektion i begge øjne;
• Makulaødem i undersøgelsesøjet var forårsaget af andre sygdomme snarere end diabetes;
• Selskab med andre øjensygdomme, der ikke forhindrer synstab på trods af forbedring af makulaødemet;
• Enhver anden øjensygdom, som kan forårsage makulaødem eller synsændring i studiefasen;
• Retinal makulær trækkraft eller makulær epiretinal membran i undersøgelsesøje;
• Brydningsfejl svarer til eller overstiger 8 dioptrier af nærsynethed i undersøgelsesøjet
• Hel eller regional retinal laserfotokoagulation er blevet påført i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder forud for screeningen;
• Tidligere anti-VEGF lægemiddelbehandling i undersøgelsesøje;
• Intraokulær eller periokulær injektion af steroidlægemiddel inden for 6 måneder forud for screeningen;
• Tidligere oftalmologisk operation inden for 3 måneder forud for screeningen og/eller planlægning af en oftalmologisk operation under undersøgelsen.
• Der er ethvert potentiale for undersøgelsesøjet til at modtage panretinal laserfotokoagulationsbehandling under undersøgelsen;
• Tidligere vitrektomi i undersøgelsesøje.
• Ukontrolleret diabetes;
• Hypertensive patienter med dårligt kontrolleret blodtryk;
• Ukontrollerede systemiske infektionssygdomme;
• Systemiske immunsygdomme;
• Anamnese med allergi;
• Eventuelle ukontrollerede kliniske lidelser;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Brug en eller flere passende præventionsmetoder.