Segurança e eficácia por injeção múltipla de KH902 em pacientes com edema macular diabético (EMD) (Frontier-1)

Critério de inclusão:

• Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e se dispôs a cumprir os procedimentos do estudo;
• 18 anos ≦ ambos os sexos ≦ 75 anos;
• Confirmado diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 com base nos critérios de diagnóstico de diabetes;

• EMD clinicamente significativo:

  • Exsudação dura dentro de 500μm do diâmetro central da fóvea acompanhada de espessamento contíguo da retina;
  • O edema localiza-se a 500μm do diâmetro central da fóvea;
  • Campo de espessamento da retina > 1DD e dentro da fóvea central 1DD.
• Escore BCVA dos olhos do estudo entre 78 e 19 letras, inclusive, e escore BCVA de outros olhos ≥ 24 letras;
• Tratamento prévio de drogas antidiabéticas dentro de três meses antes da triagem, e a concentração de glicose no sangue deverá permanecer inalterada e estável durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Glaucoma descontrolado em ambos os olhos;
• Inflamação ou infecção ocular atualmente ativa em qualquer um dos olhos;
• O edema macular no olho do estudo foi causado por outras doenças além do diabetes;
• Acompanhar qualquer outra condição ocular que não previna a perda da visão, apesar da melhora do edema macular;
• Quaisquer outras doenças oculares que possam causar edema macular ou alteração da visão durante a fase de estudo;
• Tração macular da retina ou membrana epirretiniana macular no olho do estudo;
• O erro de refração equivale ou excede 8 dioptrias de miopia no olho do estudo
• A fotocoagulação a laser da retina total ou regional foi aplicada no olho do estudo nos 6 meses anteriores à triagem;
• Tratamento anterior com drogas anti-VEGF no olho do estudo;
• Injeção intraocular ou periocular de fármaco esteróide nos 6 meses anteriores à triagem;
• Operação oftalmológica anterior nos 3 meses anteriores à triagem e/ou planejamento para receber uma operação oftalmológica durante o estudo.
• Existe qualquer possibilidade de o olho do estudo receber o tratamento de fotocoagulação a laser panretinal durante o estudo;
• Vitrectomia prévia no olho do estudo.
• Diabetes descontrolado;
• Pacientes hipertensos com pressão arterial mal controlada;
• Doenças infecciosas sistêmicas descontroladas;
• Doenças imunológicas sistêmicas;
• Histórico de alergia;
• Quaisquer distúrbios clínicos não controlados;
• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Adote um ou mais métodos contraceptivos adequados.