Seguridad y eficacia por inyección múltiple de KH902 en pacientes con edema macular diabético (EMD) (Frontier-1)

Criterios de inclusión:

• Firmado el Formulario de Consentimiento Informado y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio;
• 18 años ≦ cualquier género ≦ 75 años;
• Diagnóstico confirmado con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 según los criterios de diagnóstico de diabetes;

• EMD clínicamente significativo:

  • Exudación dura dentro de los 500 μm del diámetro foveal central acompañado de engrosamiento de la retina contigua;
  • El edema se localiza dentro de los 500 μm del diámetro foveal central;
  • Campo de engrosamiento de la retina > 1DD y dentro de la fóvea central 1DD.
• puntuación de BCVA de los ojos del estudio entre 78 y 19 letras, inclusive, y la puntuación de BCVA de los ojos contralaterales ≥ 24 letras;
• Tratamiento previo de medicamentos antidiabéticos dentro de los tres meses anteriores a la selección, y se prevé que la concentración de glucosa en sangre no cambie y se mantenga estable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos;
• Inflamación o infección ocular actualmente activa en cualquiera de los ojos;
• El edema macular en el ojo del estudio fue causado por otras enfermedades en lugar de la diabetes;
• Compañía con cualquier otra patología ocular que no consiga evitar la pérdida de visión a pesar de mejorar el edema macular;
• Cualquier otra enfermedad ocular que pueda causar edema macular o alteración de la visión durante la fase de estudio;
• Tracción macular retiniana o membrana epirretiniana macular en el ojo del estudio;
• El error de refracción iguala o supera las 8 dioptrías de miopía en el ojo del estudio
• Se ha aplicado fotocoagulación con láser retiniana total o regional en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Tratamiento previo con fármacos anti-VEGF en el ojo del estudio;
• Inyección intraocular o periocular de esteroides dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Operación oftalmológica previa dentro de los 3 meses anteriores a la selección y/o planificación para recibir una operación oftalmológica durante el estudio.
• Existe la posibilidad de que el ojo del estudio reciba el tratamiento de fotocoagulación con láser panretiniano durante el estudio;
• Vitrectomía previa en ojo de estudio.
• diabetes no controlada;
• Pacientes hipertensos con presión arterial mal controlada;
• Enfermedades infecciosas sistémicas no controladas;
• enfermedades inmunológicas sistémicas;
• Historia de alergia;
• Cualquier trastorno clínico no controlado;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Adoptar uno o más métodos anticonceptivos adecuados.