Sicurezza ed efficacia mediante iniezioni multiple di KH902 in pazienti con edema maculare diabetico (DME) (Frontier-1)

Criterio di inclusione:

• Firmato il modulo di consenso informato e disposto a rispettare le procedure di studio;
• 18 anni ≦ entrambi i sessi ≦ 75 anni;
• Diagnosi confermata di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 in base ai criteri di diagnosi del diabete;

• DME clinicamente significativo:

  • Essudazione dura entro 500 μm dal diametro foveale centrale accompagnata da ispessimento contiguo della retina;
  • L'edema si localizza entro 500 μm dal diametro foveale centrale;
  • Campo di ispessimento della retina > 1DD e all'interno della fovea centrale 1DD.
• Punteggio BCVA degli occhi dello studio tra 78 e 19 lettere, inclusi, e il punteggio BCVA degli altri occhi ≥ 24 lettere;
• Precedenti trattamenti con farmaci antidiabetici nei tre mesi precedenti lo screening e si prevede che la concentrazione di glucosio nel sangue sia invariata e stabile durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

• Glaucoma incontrollato in entrambi gli occhi;
• Infiammazione oculare attualmente attiva o infezione in entrambi gli occhi;
• L'edema maculare nell'occhio dello studio era causato da altre malattie piuttosto che dal diabete;
• Società con qualsiasi altra condizione oculare che non riesce a prevenire la perdita della vista nonostante il miglioramento dell'edema maculare;
• Qualsiasi altra malattia oculare che possa causare edema maculare o alterazione della vista durante la fase di studio;
• Trazione maculare retinica o membrana epiretinica maculare nell'occhio dello studio;
• L'errore di rifrazione equivale o supera le 8 diottrie di miopia nell'occhio dello studio
• La fotocoagulazione laser della retina intera o regionale è stata applicata nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima dello screening;
• Precedente trattamento farmacologico anti-VEGF nell'occhio dello studio;
• Iniezione intraoculare o perioculare di farmaci steroidei nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Precedente operazione oftalmologica entro 3 mesi prima dello screening e/o pianificazione di ricevere un'operazione oftalmologica durante lo studio.
• Esiste la possibilità che l'occhio dello studio riceva il trattamento di fotocoagulazione laser panretinale durante lo studio;
• Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio.
• diabete non controllato;
• Pazienti ipertesi con pressione arteriosa scarsamente controllata;
• Malattie infettive sistemiche non controllate;
• Malattie immunitarie sistemiche;
• Storia di allergia;
• Eventuali disturbi clinici incontrollati;
• Donne incinte o che allattano;
• Adottare uno o più metodi contraccettivi adeguati.