Безопасность и эффективность многократного введения KH902 у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) (Frontier-1)

Критерии включения:

• Подписал форму информированного согласия и готов соблюдать процедуры исследования;
• 18 лет ≦ любого пола ≦ 75 лет;
• Подтвержденный диагноз диабета 1 типа или диабета 2 типа на основании критериев диагностики диабета;

• Клинически значимый ДМО:

  • Твердая экссудация в пределах 500 мкм от диаметра центральной ямки, сопровождающаяся утолщением прилегающей сетчатки;
  • Отек располагается в пределах 500 мкм от диаметра центральной фовеолы;
  • Поле утолщения сетчатки > 1DD и в пределах 1DD центральной ямки.
• оценка BCVA исследуемых глаз от 78 до 19 букв включительно и оценка BCVA парных глаз ≥ 24 букв;
• Предполагается, что предыдущее лечение противодиабетическими препаратами в течение трех месяцев, предшествующих скринингу, и концентрация глюкозы в крови будет неизменной и стабильной в течение всего исследования.

Критерий исключения:

• Неконтролируемая глаукома обоих глаз;
• В настоящее время активное глазное воспаление или инфекция в любом глазу;
• Макулярный отек в исследуемом глазу был вызван другими заболеваниями, а не диабетом;
• Компания с любыми другими глазными заболеваниями, не способными предотвратить потерю зрения, несмотря на улучшение макулярного отека;
• Любые другие заболевания глаз, которые могут вызвать отек желтого пятна или изменение зрения на этапе исследования;
• Макулярная тракция сетчатки или макулярная эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу;
• Ошибка рефракции равна или превышает 8 диоптрий миопии в исследуемом глазу.
• Лазерная фотокоагуляция всей или регионарной сетчатки применялась на исследуемом глазу в течение 6 месяцев до скрининга;
• Предшествующее лечение препаратами против VEGF в исследуемом глазу;
• Внутриглазная или периокулярная инъекция стероидного препарата в течение 6 месяцев до скрининга;
• Предыдущая офтальмологическая операция в течение 3 месяцев до скрининга и/или планирование офтальмологической операции во время исследования.
• Существует вероятность проведения панретинальной лазерной фотокоагуляции на исследуемом глазу во время исследования;
• Предыдущая витрэктомия на исследуемом глазу.
• Неконтролируемый диабет;
• Гипертоникам с плохо контролируемым артериальным давлением;
• Неконтролируемые системные инфекционные заболевания;
• Системные иммунные заболевания;
• История аллергии;
• Любые неконтролируемые клинические расстройства;
• Беременные или кормящие женщины;
• Принять один или несколько адекватных методов контрацепции.