糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるKH902の複数回注射による安全性と有効性 (Frontier-1)

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順に従う意思がある。
• 18歳≦男女問わず≦75歳。
• 糖尿病の診断基準に基づいて1型糖尿病または2型糖尿病と確定診断されている。

• 臨床的に重要な DME:

  • 隣接する網膜の肥厚を伴う、中心窩直径の500μm以内の硬質滲出液。
  • 浮腫は中心窩の直径の 500μm 以内に位置します。
  • 網膜肥厚領域 > 1DD および 1DD 中心窩内。
• 研究対象の眼のBCVAスコアが78文字以上19文字以下であり、他の眼のBCVAスコアが24文字以上であること。
• スクリーニング前の3か月以内に抗糖尿病薬による治療を受けており、血糖濃度は研究全体を通じて変化せず、安定していると予測される。

除外基準:

• どちらかの目に制御不能な緑内障がある。
• どちらかの目に現在進行中の眼の炎症または感染。
• 研究対象の眼の黄斑浮腫は、糖尿病ではなく他の疾患によって引き起こされました。
• 黄斑浮腫は改善しているにもかかわらず、視力低下を防ぐことができないその他の眼疾患を患っている患者。
• 研究段階中に黄斑浮腫または視力変化を引き起こす可能性のあるその他の眼疾患;
• 研究眼における網膜黄斑牽引または黄斑網膜上膜。
• 研究対象の眼の屈折異常が近視の8ジオプトリー以上である
• スクリーニング前の6か月以内に、網膜全体または局所的なレーザー光凝固術が研究対象の眼に適用されている。
• 研究対象の眼における以前の抗VEGF薬治療;
• スクリーニング前の6か月以内のステロイド薬の眼内または眼周囲注射。
• -スクリーニング前の3か月以内の以前の眼科手術、および/または研究中に眼科手術を受ける予定。
• 研究中に研究対象の眼が汎網膜レーザー光凝固療法を受ける可能性があります。
• 研究眼における以前の硝子体切除術。
• コントロールされていない糖尿病;
• 血圧のコントロールが不十分な高血圧患者。
• 制御されていない全身性感染症。
• 全身性免疫疾患;
• アレルギーの既往;
• 制御されていない臨床障害。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 1 つ以上の適切な避妊方法を採用してください。